医疗器械质量管理制度
答：医疗器械质量管理制度为：质量管理体系、质量管理机构、人员培训、采购控制、生产质量控制、储存和运输控制等。1、质量管理体系 建立一个包括组织结构、程序、过程和资源的医疗器械质量管理体系，以确保医疗器械的设计、生产、储存、使用和处置等环节的质量控制。2、质量管理机构 设立专门负责质量管理的部门或机...
答：第一章 总则 第1条，我们始终遵循严谨的态度，旨在确保按照《医疗器械经营质量管理规范》的严格要求，以合规经营为目标，特此制定本制度，规范我们的运营实践。第2条，适用范围广泛，这套自查制度适用于我们所有医疗器械销售和服务过程中的环境控制，确保每个环节的合规性。第3条，责任与分工明确:质量部作...
答：是指企业作为医疗器械质量安全的首要责任人，需要依据相关法规和政策，建立健全医疗器械质量安全管理体系，确保医疗器械产品的安全性和有效性。一、企业主体责任的重要性 医疗器械作为直接关系到人民生命健康的特殊产品，其质量安全至关重要。企业作为医疗器械的生产、经营主体，承担着确保产品质量的直接责任。落...
答：第五条 省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及...
答：上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。第四条 医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。鼓励医疗器械使用单位采用...
答：医疗器械质量管理制度主要有：1、质量方针、目标管理制度。目的：确定质量方针，根据质量方针确定质量目标，促使质量管理体系不断完善。2、医疗器械质量责任。目的：为保证经营医疗器械的质量，对公司从事医疗器械业务经营及管理的部门和人员，明确质量责任，制定本规定。3、医疗器械的质量裁决流程。目的：建立...
答：第一条 为进一步提高医疗器械技术审评工作质量,保证医疗器械技术审评工作依法、科学、高效、公正,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔201*〕44号)、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国...
答：鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。 第十条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请,并提交下列资料: (一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件; (二)企业组织...
答：6.医疗器械保管养护及出库复核制度 7.医疗器械效期产品管理制度 8.不合格医疗器械及退货产品管理制度 9.质量跟踪制度 10.质量事故报告及投诉管理制度 11.产品售后服务的管理制度 12.产品不良事件报告制度 13.产品召回管理制度 14.文件资料记录管理制度 15.年度报告制度 16.追溯管理制度 17.拆零管理制度...
答：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第十条 ...
网友评论：
亢迫13833429521：
医疗器械质量的制度有哪些呢?
18120富广
： 1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权. 2、质量否决内容: ①、产品质量方面,对产品采购进货的选择,首营品种审核,到货检查验收入库...
亢迫13833429521：
医疗器械公司经营质量管理规范制度 -
18120富广
： 扬州市华星医疗器械实业有限公司为一次性医疗器械产品的专业生产企业,位于风光秀丽的历史文化古城——扬州东郊头桥镇.公司创建于1995年,初期主要生产一次性卫生材料.公司在董事长兼总经理李业中先生的带领下,经过10年的艰苦...
亢迫13833429521：
医疗器械质量管理制度目录 -
18120富广
： 医疗器械文件目录 一类、体系文件 组织机构与职责 文件编号 文件名称 质量手册 HJ-SC-001-01 质量手册 管理职责 HJ-ZZ-001-01 质量方针和目标 HJ-ZZ-002-01 组织机构设置及规定 HJ-ZZ-003-01 质量管理体系 HJ-ZZ-004-01 部门与人员职责 管...
亢迫13833429521：
医疗器械管理制度 -
18120富广
： 1、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设 备管理委员会和院领导审批后,交设备科负责采购、供应、 调配、管理和维修,并由该科监督其维护和保养. 2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记, 千元以上或进口...
亢迫13833429521：
医疗器械公司质量检验类管理制度包括哪些(有目录的最好) -
18120富广
： 根据产品,根据工艺来确定,目录很简单,进货检验,过程检验成品检验,不合格品处理,计量管理,实验室管理,这些是通用的,最好提供产品名称,那样就能详细些
亢迫13833429521：
医疗质量管理制度包括哪些 -
18120富广
： 遵照13485规划,最基本的必须包含:内审、文件、记录、纠正和预防、不合格品、质量信息的控制,六个文件.
亢迫13833429521：
医疗器械管理制度中的门市销售的质量管理制度的具体内容是什么啊 ?跪求! -
18120富广
： 制度内容的基本要求: 1.销售医疗器械应依据有关法律、法规要求,将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的 “营业执照”,且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或(医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医...
亢迫13833429521：
医疗器械经营质量管理规范现场检查报告怎么写 -
18120富广
： 现场检查医疗器械质量管理制度目录1、质量方针、目标管理制度2、医疗器械质量责任3、医疗器械的质量裁决流程4、质量信息管理制度5、文件管理及控制制度6、部门及岗位职责7、培训及考核及继续教育管理制度8、首营企业审核制度9、供...
亢迫13833429521：
一类医疗器械生产企业的质量管理制度怎么写呀?哪位大侠能给提供给范文,不胜感激. -
18120富广
： 首先查看医疗机械类的国家质量标准,再结合普通机械类行业质量管理制度来制定大概的企业标准.最后在系统的了解工厂的管理制度.这样综合得出的管理制度还不一定就是可行的.可以先试行,在试行过程中更改错误或者不是很准确的制度细则.
