实验室质量管理体系标准
答：国家标准和结合本生产组织实验室建立质量管理体系的实际需要而定。应组织有关人员对 编制的程序文件的内容是否完整、适用，可操作进行评审，提出意见，经修改、审核后正 式批准、颁布执行。（4）应制定的程序文件一般包括：各类人员的质量责任制、检测工作程序、样品质量 控制、技术文件控制、仪器设备质量控制...
答：实验室质量管理包括以下方面：制定管理制度和规程 实验室应建立全面的质量管理体系，制定实验室管理规章制度和实验规程。这些制度和规程是实验室运行的基础，确保实验室工作的规范化、标准化。它们涵盖了实验室的各个方面，如实验设备的维护与使用、实验人员的职责、实验操作流程、安全规定等。质量控制 质量控...
答：ISO9001不是指一个标准，而是一类标准的统称。是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。2、适用范围不同 ISO17025了表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力。增强实验室在校准/检测市场的竞争能力，赢得政府部门和社会各界...
答：1、ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关...
答：第一层次质量手册；第二层次程序性文件；第三层次质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。质量手册是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接El关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力即...
答：质量管理体系文件可以按照内容、管理方式、来源或载体等进行划分。按管理方式划分时，有受控文件和非受控文件。按来源划分时，有实验室编制文件和外来文件。ISO9000:2000《质量管理体系 基础和术语》将“文件”定义为“信息及其承载媒体”，“媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，...
答：实验室标准管理体系的建立首先,以规范和提高实验室管理水平,建立统一标准的实验室管理体系为目标,开始着手实验室标准管理体系的建立。在实验室标准管理体系的建立过程中,主要进行以下方面的工作。1、实验室标准管理体系组织机构的建立实验室组织应是一个能够承担法律责任的实体,且有责任确保所从事检测和校准工作符合ISO/...
答：问题二:如何建立实验室质量管理体系 实验室的质量监督,是内部质量保证的重要组成部分,是确保实验室产品质量满足要求的重要手段,也是实验室质量管理的难点。 对检测实验室而言,结果报告是实验室的最终产品。结果报告的准确性和可靠性,直接关系到客户的切身利益,也关系到实验室的形象和信誉。所以,抓好实验室的质量监督...
答：GXP是一种全球认可的质量管理体系标准，包括Good Manufacturing Practice（GMP）、Good Laboratory Practice（GLP）、Good Clinical Practice（GCP）等。它旨在保障医药企业在生产、实验室、临床研究等各个环节的质量和安全，确保生产出符合法规要求的高水平药品和医疗器械，提高行业的整体水平。随着医药行业的快速...
答：质量管理体系文件一共包含以下八类：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。
网友评论：
蓟周18869851322：
实验室有哪些质量管理体系文件?
8588郭怪
： 质量管理体系文件因实验室的规模、活动类型、过程及其相互作用的复杂程度以 及人员的能力而有所不同.质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指 导书...
蓟周18869851322：
ISO0900标准 -
8588郭怪
： ISO质量体系标准包括ISO9000、10000及14000三种系列.ISO9000标准明确了质量管理和质量保证体系,适用于生产型及服务型企业.ISO10000标准为从事和审核质量管理和质量保证体系提供了指导方针.ISO14000标准明确了环境质量管理...
蓟周18869851322：
质量管理体系文件主要包括哪些文件 -
8588郭怪
： 质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、第三层次文件. 其中, iso9001:2008标准规定必须有质量手册,以及文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施等程序文件.第三层次文件则文件需要而定. 而iso9001:...
蓟周18869851322：
ISO17025与ISO9001的区别和联系 -
8588郭怪
： 一、两者的联系 两者都是质量管理体系的标准.两者在标准内容和术语是有很大的相通性的.术语上如:质量手册、质量方针、质量目标、内审、管理评审、纠正措施、预防措施等.它们在二个标准中共同被采用.有利于质量管理人员对概念和...
蓟周18869851322：
实验室管理体系有哪些 -
8588郭怪
： 据我所知实验室有专门的认证体系,即ISO17025实验室管理体系,它是由国际标准化组织制定的实验室管理体系
蓟周18869851322：
ISO15189实验室认可质量管理体系是什么? -
8588郭怪
： ISO15189是医学实验室质量和能力要求,也就是说你的质量管理体系必须按照这个标准规定的来运行,这样才能通过认证
蓟周18869851322：
如何建立ISO17025质量管理体系 -
8588郭怪
： 建立ISO17025质量管理体系方法如下:一、认可前的准备工作1、购置或下载ISO17025:1999 《检测和校准实验室能力的通用要求》,并根据本实验室专业类别收集中国实验室国家认可委员会发布的关于各行业实验室的补充规定要求,如...
蓟周18869851322：
实验室的质量管理体系是否有效,完善反映出实验室的 -
8588郭怪
： 实验室的质量管理体系应基于国家对于本专业实验室管理规范制定.比如说建筑企业实验室,它的管理体系就是基于ISO9001(GB/T19001)标准和国家“实验室认可标准”“实验室评价标准”来制定的.它应该完善的反应实验室管理的水平
蓟周18869851322：
我国颁布的质量管理体系认证依据标准的编码是 -
8588郭怪
： GB/T19001:2008 质量管理体系 要求 idt ISO9001:2008质量管理体系 要求
蓟周18869851322：
iso/ts16949 2009 实验室管理程序怎么做 -
8588郭怪
： 对于TS16949规范来讲,对于实验室(检验和试验)管理那是粗糙的,仅仅依照TS16949规范要求:1、 组织内部实验室应明确的范围,包括执行需要的检验、试验和校准服务的能力;2、 实验室范围应包含在质量管理体系文件中;3、实验室应符合技术要求,包括:-适当的实验室程序-实验室从事试验人员的资格-日常的测试-正确执行试验的能力,相关过程标准的可追溯性(如ASTM)-相关质量记录的评审.真正比较有规模的二级供应商,在现场审核中比较多的是做 ISO/IEC17025标准,细化组织内部实验室管理.
