清洁验证三个限度标准
答：3.化验方法：化验方法是否能达到所需精度，在化验过程当中是否存在降解等等，你也得进行验证；4.至于限度或可接受标准，这得根据你上批次的产品来定（上批次药品每天的最少服用量和最大服用量）这个我就不多说了，你根据自己单位具体产品去定可接受限度的多少；5.是否能涵盖其它产品：这得由产品的性质...
答：可没说共线不用做，既然你要选择简略版的清洁验证，那就要有能力说服检查员，否则必定又是一个缺陷。三种方法中，选择限度最低的那种。如果是多品种生产，同样的清洁方法，也是这样选择，作为标记化合物进行清洁验证。一般是选择合适的浓度。第一种，不然计算共用面积干嘛。TOC适合。
答：清洁验证中，清洁验证应当综合考虑的因素不包括（C）。A. 取样方法 B. 取样回收率 C. 清洁的频次 D. 残留物性质和限度 清洁验证的基本定义的扩展：清洁验证是指对设备或工具清洁工艺有效性的验证,其目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交叉污染以及清洁剂残留的污染。包括所用能够直接接触到产品...
答：最好不要更换清洁剂！一但更换，会有以下几个方面的问题要验证、研究：一。新的清洁剂的化学成份是什么？二。新的清洁剂的残留限度是多少？限度是根据什么来确定的？三。新的清洁剂残留物是否对药品的生产造成不良影响？是否对药品的有效期有影响与药物能否发生化学反应而生成有毒有害物质？四。新的...
答：（2）免疫分析法，主要有放射免疫分析和酶免疫分析，最常用的是酶联免疫分析（ELISA），基于抗原和抗体的特异性识别和结合反应，对于小分子量农药需要制备人工抗原，才能进行免疫分析。（3）酶抑制法，是研究最成熟、应用最广泛的快速农残检测技术，主要根据有机磷和氨基甲酸酯类农药对乙酰胆碱酶的特异性...
答：6.7.2.4设备清洁和环境控制:根据使用意图确定努力和决定的差异(如,多重目的对单一目的、单批对连续性生产)、确定可接受的清洁验证限度6.7.2.5校正/预防性维护:设定适宜的校正与维护时间表6.7.2.6计算机系统和计算机控制的设备:选择计算机硬件和软件的设计(如,模块、架构、容错)、确定验证范围(如,关键性能参数的识别、...
答：第一百四十三条 清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。 第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据...
答：这里的“预定用途和注册要求”,即指药品疗效、安全性和质量标准的符合性。工艺验证首先基于从研发过程中获得的对产品和工艺知识的理解,以重点识别和关注产品的关键质量属性(可从鉴别、理化性质、性状、含量、纯度、粒度、微生物限度、晶型等方面考虑)、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围。采用新的...
答：通过以上公式得出PDE的值之后，然后除以药品的最大日剂量，即得出该化学试剂的限度。从LD50计算NOEL 很多时候我们查找不到NOEL的数据，我们只能查到LD50（半数致死量）。目前最权威的计算方法出自欧盟原料药委员会在其发布的《原料药工厂中清洁验证指南》，其中收载了由LD50计算NOEL的公式：NOEL=LD50×70/...
答：残留物的限度标准应当切实可行,并根据最有害的残留物来确定,可根据原料药的药理、毒理或生理活性来确定,也可根据原料药生产中最有害的组分来确定。(六)对需控制热原或细菌内毒素污染水平的生产工艺,应当在设备清洁验证文件中有详细阐述。(七)清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行监测,保证日常...
网友评论：
顾志17881667174：
我国GMP验证的规定 -
60764厉包
： 验证,可以简单地说是生产系统满足其设计目的的一系列文件. 验证分为:空气净化系统验证、工艺用水系统的验证、工艺用气的验证、设备验证、设备清洁验证、工艺验证等等. 生产实施一定时间以后,要进行再验证.如果环境、设备、方法、物料、工艺如有发生变化,都要进行再验证. 验证要设计好方案通过审定之后按照设定方法实施,并要有验证的评价及结果,验证过程中如发生以外情况要如实记录,如有需要要补充验证.在验证文件要规定再验证的周期.这些文件要进行归档,以方便查阅.
顾志17881667174：
[求助]请问清洁验证中重铬酸钾硫酸洗液的残留怎样限定和检测? -
60764厉包
： 最终淋洗水重铬酸钾残留限度:10ppm根据药典2000版二部附录IV,用紫外分光光度法,在350nm处测定其吸光度即可.
顾志17881667174：
关于清洁验证方案问题 -
60764厉包
： 第一,要知道你的设备如何算是清洁达标,百根据你的产品要求,以及生产用途,可能需要测试同一产品的批间残留,或者不同产品间的批间残留,以及清洁前和清洁后设备最长存放时间.残留可能是考察活性成分残留,毒性较大的杂质或降解...
顾志17881667174：
清洁验证方案的内容?
60764厉包
： 清洁验证在药品生产中属相最为重要的一项验证,是一个系统验证,但你也不要想得那么复杂,有一条思路你可以参考一下: 1.清洁方法:为什么采用这种方法进行清洁?依据是什么?特别是与药品直接接触的设备表面药物留,还有清洁剂的残...
顾志17881667174：
清洁验证中清洁残留限度怎么算丁香园 -
60764厉包
： 首先得看你们产品,找到目标化合物,通过风险评估确定目标化合物,计算公式,目前用最多的就是10PPm的方法,当然要根据你们试剂情况,公式法规或指南上似乎都有,可以查看
顾志17881667174：
万级级别设备清洁验证微生物标准是多少啊,棉签擦拭法 -
60764厉包
： 98版GMP万级微生物最大允许数cfu/m3: 悬浮菌 100;沉降菌 3 2010版GMP分 A级、B级、C级、D级
