药品质量管理体系文件
答：药品零售企业的质量管理体系文件主要包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导和记录。1. 质量方针：质量方针是企业对质量的总体追求和承诺，为企业的质量管理提供明确的指导方向。例如，某药品零售企业的质量方针可能是“确保药品安全、有效，持续提升顾客满意度”。2. 质量目标：质量目标是具体...
答：药品经营质量管理体系文件包括以下内容：1、质量管理体系内审的规定；2、质量否决权的规定；3、质量管理文件的管理；4、质量信息的管理；5、供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；6、药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；7、特殊管理的药品的规...
答：药品经营质量管理体系文件包括哪些内容 新版GSP第三十一条规定 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。质量管理体系文件包括哪些内容 1、质量管理体系（Quality Management System,QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系...
答：质量管理体系包括以下几个关键文件：质量手册 质量手册是质量管理体系的核心文件，它概述了组织的质量方针、目标、过程和程序。它提供了整个质量管理体系的结构和框架，描述了各个质量职能的接口和相互关系。质量手册通常包括组织的承诺、质量范围、标准引用以及质量政策和程序等内容的详细描述。程序文件 程序文件...
答：1、法规性文件：指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的，要求，内容，方法和途径的文件。2、见证性文件：指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录等，记载药品购进，储存，运输，...
答：质量管理体系文件主要包括以下内容：1. 质量手册：这是质量管理体系的总体描述，阐述了组织的质量政策、目标和程序，以及如何实现这些目标的方法。它通常包含对ISO 9001等国际质量标准的符合性声明。2. 程序文件：这些文件说明了执行特定任务或过程的具体步骤，包括责任分配、工作流程、控制点和检查点等。程序...
答：药品质量管理体系是确保药品从研发到生产、储存、运输及销售的整个过程中，始终保持其预定质量的一系列相互关联、相互作用的管理要素和活动的总和。它涵盖了多个方面，包括但不限于以下几个方面：1. 质量标准与规范：这是药品质量管理体系的基础，包括国家法律法规、行业标准以及企业内部制定的质量标准和操作...
答：记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2 质量管理体系文件的管理。5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有...
答：质量管理体系文件一共包含以下八类：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。
答：药品生产需要建立哪些管理体系？相关内容如下：1. 质量管理体系（QMS）：质量管理体系是药品生产中最为关键的管理体系之一。它涵盖了质量保证（QA）和质量控制（QC）两个方面。质量保证包括制定和执行质量政策、质量目标、质量手册以及各项质量程序等。质量控制则包括生产过程中的监测、分析、验证和确认，确保...
网友评论：
干舍13723807121：
什么是企业药品经营质量管理文件系统目录 -
5842曾单
： 药品企业质量管理体系文件1、 目的:规范本企业质量管理体系文件的管理. 2、 依据:《药品经营质量管理规范》第61条,《药品经营质量管理规范实施细则》第53条. 3、 适用范围:本制度规定了质量管理体系文件的起草、审...
干舍13723807121：
新修订的药品管理法实施后,质量管理体系文件是否需要修订呢? -
5842曾单
： 12月1日,新修订的《药品管理法》正式实施,企业的质量体系文件需要根据新法规的要求做相应的修订;目前,国家局已经发布《药品注册管理管理办法》、《药品生产管理办法》、《药品生产管理办法》、《药品经营管理办法》等,四个意见征求稿,这四个管理办法确定、颁布实施后,更多新的管理细则要求,建议企业一并修订质量管理体系文件.
干舍13723807121：
药品质量管理规范总则 -
5842曾单
： 第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范. 第二条 企业应当建立药品质量管理体系.该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动. 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品. 第四条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为. 这是新版GMP(2010版)的
干舍13723807121：
药品质量管理体系文件年度评审怎么做 -
5842曾单
： 1.管理评审需每年举行一次,一般采取会议的形式. 2管理评审会议由管理者代表主持,最高管理层领导、管理者代表和质量管理体系受控部门负责人参加. 3 根据最高管理者的指示,管理者代表组织质管办筹备召开管理评审会议,质管办负责...
干舍13723807121：
药店药品经营许可证办理需要提交的资料 -
5842曾单
： 申请开店资料目录1、《药品经营企业许可证》(零售企业)申请表(到当地药监局领取填写) 2、企业名称预先核准通知书(到当地工商局领取填写) 3、人员资格证书、学历证书、身份证明、保证在职在岗承诺书、劳动合同、一年内健康体...
干舍13723807121：
GMP或ISO9000等质量管理体系 -
5842曾单
： 一、 什么叫ISO? ISO是一个组织的英语简称.其全称是International Organization for Standardization,翻译成中文就是“国际标准化组织”.又称“经济联合国”(现有成员国150多个). ISO为一非政府的国际科技组织,是世界上最大的、最...
干舍13723807121：
药品质量管理制度 - 医院药品质量监督管理的内容有哪些?
5842曾单
： ① 执行《药品管理法》和有关药品质量监督管理的法规,检查本医疗机构有关 药品质量监督管理的各项规章制度执行情况. ② 认真执行《处方管理办法》,检查处方调配...
干舍13723807121：
法定代表人不能履行职责,由其他人代为履行是否合法 -
5842曾单
： 不违反禁止性规定,是合法的.
