gmp实验室温湿度要求
答：4. 温湿度要求：GMP车间的温湿度需要控制在一定的范围内，通常是10~30°C，相对湿度45%~75%。5. 照度要求：GMP车间的照度需要达到1200lx以上。6. 地面平整光滑，无裂起砂和积水。7. 照明与供电系统符合规范要求。8. 防静电地板。9. 安全通道。10. 消防器材。除了以上这些要求，GMP车间的净化标准...
答：设定控制参数（中心点）：温度25±1℃，湿度40±2%RH。其中，湿度可由用户在上述参数范围内任意指定3点进行测试。3、恒温恒湿试验室，温湿度均匀度验收：可用另一个温/湿度传感器（预留导线长 度可到达室内任意一点），安置在用户指定的位置，其温度差值不大于2℃，湿度差 值不大于5%RH。Ø 用...
答：无要求，药品生产质量管理规范（1998年修订）对实验室的要求为：第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、...
答：第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
答：相对湿度（%） 50-70 50 符合规定 噪声（dB） <=60 60 符合规定 悬浮粒子UCL（粒/m3） >=0.5um <=350000 25927 符合规定 >=5um <=2000 1431 符合规定 照度(1x) >=200 318 符合规定 沉降菌（个/皿） <=3 0 符合规定 超净工作台（百级）标准100...
答：二、质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。三、质量控制实验室通常应当与生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。原料药GMP实验室设计...
答：微生物检测实验室 三．责任者 QC主管生测员 四．定义 无 五．安全注意事项 严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。六．建造规程 1. 无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100...
答：实验室内部需要设立恰当的通风循环系统，以保证实验室内部的空气能够不断流通，保证实验过程中的稳定温湿度和空气质量，减少误差。能够调节室内恒温区域的温度变化也非常重要，其反应更加真实的温度变化，以满足实验的需求。实验室内的湿度也是非常重要的，恒温恒湿实验室过于潮湿或干燥都会影响实验的结果，造成...
答：10万级无尘车间的标准通常包括以下几个方面：1. 空气洁净度：每立方米的空气中，大于或等于某一粒径的粒子数不得超过35万个。在10万级无尘车间中，空气中直径大于或等于0.5微米的粒子数不得超过35万个。2. 温湿度：温度通常控制在20℃-24℃之间，湿度控制在45%-60%之间。10万级无尘车间 3. ...
答：普通实验室虽然对洁净度也有一些要求，但是并不是很严格，对空气中的物质没有明确的规定，对于进入到实验室里的人员着装、消毒方面也没有特别的要求。但是gmp实验室就不一样了，它对于洁净度有比较高的要求，比方百级、千级、万级、十万级等。对空气中的尘埃粒子、微生物数量、温湿度、气压、光照都有...
网友评论：
慕贩19291657783：
GMP对普通理化实验室的温湿度有要求吗 -
43009堵盆
： 无要求,药品生产质量管理规范(1998年修订)对实验室的要求为:第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开.生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定...
慕贩19291657783：
恒温恒湿车间要求温度和湿度分别是多少?
43009堵盆
： 人和净化整理如下: 一般而言,常温实验室18-28℃; 普通恒温恒湿车间:温度控制精度±2℃,相对湿度控制精度±5℃-10%RH; 精密恒温恒湿车间:温度控制精度±1℃,相对湿度控制精度±3-5%RH; 高精度恒温恒湿车间:温度控制精度±1℃,相对湿度控制精度±2%RH;超高精密恒温恒湿车间:温度控制精度±0. 1-0.3℃,相对湿度控制精度±1. 5-2%RH;高温实验室:30-80℃,低湿度要求,相对湿度80%RH;低温实验室:10-15℃,没有相对湿度要求,有相对湿度要求,相对湿度控制范围30-50%.
慕贩19291657783：
大家好,想问一下实验室的温湿度要求是多少,留样室的温湿度要求是多少,谢谢 -
43009堵盆
： 普通的化学实验一般只控制温度,实验室温度控制在20-25℃,湿度一般在80%以下就可以了.常温留样室温度是10℃-30℃.阴凉留样室是温度不高于20℃.湿度应该是45~75%
慕贩19291657783：
进入微生物实验室要具备什么条件 -
43009堵盆
： qc实验室环境温湿度有何要求有实验室标准可查的.一般湿度40-60%RH就可以,特殊实验目的另算.实验室的标准温度为20℃,一般检测间及试验间的温度应在20±5℃,线值计量标准间为20±2℃,电工与无线电专业的标准间和线值计量的计量检测仪器间为20±3℃.实验室内的相对湿度一般应保持在50-70%.
慕贩19291657783：
GMP车间湿度大该如何调节 -
43009堵盆
： GMP车间温度 18-26摄氏度,湿度 45-65% 这个有条件的可以由中央空调控制,还有一个简单的办法是买一个除湿机,可以自由设定除湿湿度.一般可以控制在30-70之间. 湿度太小可以用加湿器.希望对你有帮助. 安徽人和净化主营无尘车间,洁净手术室,无菌实验室.可查看http://www.recll.net/.
慕贩19291657783：
gmp车间有必要设定温湿度的警戒线吗 -
43009堵盆
： 需要,GSP和GMP认证都对环境温湿度有严格的限制要求,如果不把温湿度控制在要求范围内,年检都过不去.
慕贩19291657783：
药厂新建,洁净室空调系统验证表面菌,沉降菌,尘埃粒子,风速,压差,温湿度怎么定标准?依据GMP还是国标 -
43009堵盆
： 检验室级别与生产相适应,指标是一样的.首先要确定洁净室级别然后根据GMP附录对应指标来测定. 新版GMP对各种制剂和原料进行了规定,你要根据你们车间生产什么产品然后查对应的附录来确定上述指标. 温湿度没有具体要求,应兼顾人的舒适和检测的需要设定,建议还是按原来建议的温湿度范围(98版) .
慕贩19291657783：
实验室湿度 要求 -
43009堵盆
： 不同的分析项目有不同的要求,主要考虑仪器性能.一般的分析项目要求并不高,常温下就可以了.对于精密仪器,最好将湿度控制在40%以下,防潮,温度一般不作要求.
慕贩19291657783：
GMP中仓库大小与放置温湿度计的数量有规定吗 -
43009堵盆
： 有的,虽然没有具体的规定多少平方要放多少表;但是根据仓库大小的不同,需要多少个温湿度计是需要做“仓库温度分布实验”的,具体的做法就是找出你们认为仓库中最冷的点和最热的点,如果仓库很大,则需要做很多点,收集资料,最后确定出最有代表性的几个点,做为日常监控的点就可以了.
慕贩19291657783：
GMP药品洁净车间洁净度怎样达到标准 -
43009堵盆
： 在GMP药品洁净车间药品生产是指在一定范围内的细颗粒,有害气体,菌和其他污染物的除去内的空气的空间,和室内温度,清洁度,室压力,空气速度和空气分配,噪音和振动的照明,静态控制的范围内的需要,以及特别设计的室给出.即不论如何在外部空气条件的变化,在内部能保持原有的要求由洁净度,温度,湿度和压力的性能特性设置的.根据以上特点,根据分成100不同的洁净度要求,分别为100级、1万级、10万级、30万级4个级别(或A,B,C,D4个级别).
