gmp车间平面图
答：8、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；9、申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；10、药品生产企业（车间）的关键工序、主要...
答：1、申请文件：药品 GMP 认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。2、说明文件：药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。3、机构文件：药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人...
答：1、企业综合情况（企业信息、药品GMP认证申请书、企业的药品生产情况、本次药品GMP认证申请的范围、上次药品GMP认证以来的主要变更情况）2、企业的质量管理体系（企业质量管理体系的描述、成品放行程序、供应商管理及委托生产、委托检验的情况、企业的质量风险管理措施、年度产品质量回顾分析）3、人员（组织机构...
答：应注明生产车间各功能间名称; 中药前处理车间、中药提取车间、动物脏器,组织洗涤车间,也应有工艺布局平面图; 应注明各功能间空气洁净度等级; 应标明人流物流流向 · 8.2 生产车间工艺设备平面图 应注明生产车间各功能间使用设备名称; 中药提取车间使用设备较大、占用多层空间时应标明每层设备; 部分设备辅机与主机不再...
答：认证首先要提出申请,申请资料包括工厂平面图、车间平面图、工厂简介、组织机构、产品、工厂实施GMP的情况。对检查项目而言,可以参见中国药品认证委员会1996年1月的《药品GMP认证检查项目》。粉针剂产品尚可参见国家医药管理局1996年6月的《粉针剂实施药品生产质量管理规范检查评审细则》。所以,企业实施GMP的情况,如能参照...
答：7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图 9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目 10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气...
答：认证首先要提出申请,申请资料包括工厂平面图、车间平面图、工厂简介、组织机构、产品、工厂实施GMP的情况。对检查项目而言,可以参见中国药品认证委员会1996年1月的《药品GMP认证检查项目》。粉针剂产品尚可参见国家医药管理局1996年6月的《粉针剂实施药品生产质量管理规范检查评审细则》。所以,企业实施GMP的情况,如能参照...
答：6. 药品生产范围和品种表，包括常年生产品种、依据的标准和批准文号，以及新药证书和生产批件等重要文件的复印件。7. 环境与布局图：包括企业周围环境、总平面布置、仓储和质量检验场所平面图，以及生产车间的详细布局和空气质量控制。8. 工艺流程图：展示关键工序、主要设备、制水系统和空气净化系统的配置...
答：中国国售药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产...
答：3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营...
网友评论：
储翠13613203102：
如何对药品生产企业进行gmp认证 -
14496甘炊
： 一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料: 1 药品GMP认证申请书(一式四份) 2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件 3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况 4 GMP认证之药...
储翠13613203102：
固体制剂GMP车间怎样布局? -
14496甘炊
： 工艺布局在固体制剂GMP车间设计中起到核心作用,直接关系到药品生产企业的GMP验证和认证,所以在紧扣GMP规范进行合理布置时,中山科瓦特争化工程公司会遵行以下设计原则和技术要求. 1.固体制剂GMP车间设计是依据《药品生产质...
储翠13613203102：
GMP认证的基本过程 -
14496甘炊
： 具体的GMP基本原则有下列几点: 1、药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产中药品相应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责; 2、操作者应动进行培训,以便正确地按照规程操作; 3、应保证产品采用批准...
储翠13613203102：
固体制剂GMP车间怎样设计 -
14496甘炊
： 固体制剂GMP车间设计在药厂企业中起到核心作用,所以在紧扣GMP规范进行合理设计布置时,中山科瓦特争化工程公司会遵行以下设计原则: 1.固体制剂GMP车间设计需依据《药品生产质量管理规范》及《洁净厂房设计规范》和国家关于建...
储翠13613203102：
如何通过GMP认证? -
14496甘炊
： “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写 “GMP”也叫《药品生产质量管理规范》其所规定的内容是由国家食品药品监督管理局编制,制药企业必须按照规范内容进行实施,并由国家或省食品药品监督管理局按照《药品生产质量...
储翠13613203102：
GMP认证所需报送的材料有哪些? -
14496甘炊
： 一、认证GMP需要的全部资料. (一)保健食品良好生产规范审查申请书(下载打印); (二)企业情况介绍(包括企业概况、生产和质量管理及人员培训等情况); (三)企业的管理结构图(注明各组织部门的名称、功能及相互关系、部门...
储翠13613203102：
GMP认证是什么? 难做吗? -
14496甘炊
： GMP认证,是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定是否达到规范要求的过程.新版GMP认证资料...
储翠13613203102：
药房在有GMP的药厂购药后,如果药房要申报GSP认证,药厂只提供GMP证书行吗? -
14496甘炊
： 药厂只提供GMP证书是不行的.首先你要弄明白什么是首营企业,什么是首营品种,要准备首营企业审批表(一个企业一次性的),首营品种审批表(每一个新品种都要审批).首营企业:指购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业.首营品种:是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品,包括新产品、新规格、新剂型、新包装. 所以第一次从某药厂购进药品 属于做首营品种,首营品种必须提供的材料,有:药品生产许可证、营业执照、药品GMP证书、法人委托书、销售人员身份证,(首次从某药厂购进该药品的)检验报告书、批准文号、质量标准,以上均为加盖红色公章的复印件,法人委托书要有法人签章.还有该药品最小包装、标签、说明书原件.
储翠13613203102：
GMP光学超净间设计标准要求是什么? -
14496甘炊
： GMP超净车间(洁净室)是指将一定范围内的空气温度、湿度、洁净度、气流速度、空气压力、噪声等控制在需求范围内的密闭性较好的空间.主要用于血液类实验室、微生物实验室、分子类实验室、病理实验室.也用于工业洁净车间,如光学、芯片、半导体等领域. SICOLAB实验室整体设计建设工程、生物样本库建设工程、GMP环境建设工程、环保工程.
储翠13613203102：
GMP认证的新版认证 -
14496甘炊
： 根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行.中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上...
