ich+m7指导原则中文版
答：如某化学试剂有基因警示结构，其限度应根据相应指导原则（《ICHM7》）制定。如为无机盐，应根据无机盐的控制策略及相应指导原则制定，在API成品检测炽灼残渣，研究元素杂质（《ICHQ3D》）等。某些有机试剂如残留溶剂中的四类溶剂的限度则应该先查找相应的安全性的数据，如动物毒理研究数据、职业环境暴露量...
网友评论：
姚璐14752978295：
哪位前辈解释下ICH的版本 -
52807栾彼
： ICH GCP指导原则的第一稿在1990年的ICH上提及,被称为STEP 1.以后又提出了的四稿分别称为STEP2、STEP3、STEP4、STEP5.其中STEP 5是ICH GCP指导原则的最新版本,为终稿并得到贯彻执行.该版本的日期是1997年1月. 美国、欧洲和日本的代表对终稿ICH GCP指导原则的贯彻方面曾提出了大量的问题.因此针对1997年版(STEP 5)发布了“指导原则注意事项”(或称“附录”),其发布时间是1997年9月8日.
姚璐14752978295：
中国药典和ICH下哪个条件更严格 -
52807栾彼
： 中国药典稳定性考察指导原则中,对于长期考察条件为25℃±2℃;60%±10%,ICH为25℃±2℃;60%±5% 哪个条件更严苛?一个产品既要报国内又要报国际,怎么描述其长期考察条件才能都满足? 有人说60%±10%既50%-70%,60%±5%才55%-65%,前者考察条件更严苛,产品在前者考察合格说明后者更没问题,应按60%±10%进行考察 另有人说,设备湿度波动按60%±5%进行规定,这样才能保证设备满足60%±10%.所以既走国内又走国际的应按照60%±5%进行考察. 类似问题,CP上说对温度敏感的药物长期应在4-8℃下考察,ICH说冷藏药物长期应为5±3℃.请问谁包含谁?满足哪一个就能全球通了?
姚璐14752978295：
如何应对药品中的基因毒性杂质 -
52807栾彼
： 1什么是基因毒性杂质 基因毒性杂质(或遗传毒性杂质,Genotoxic Impurity ,GTI)是指化合物本身直接或间接损伤细胞DNA,产生基因突变或体内诱变,具有致癌可能或者倾向.潜在基因毒性的杂质(Potential Genotoxic Impurity ,PGI)从结构上...
姚璐14752978295：
请问谁知道医药行业的《ICH三方协调指导原则》,最好详细一些(内容、涉及范围等),谢谢!! -
52807栾彼
： 如果基本工资,外国公司,如辉瑞,葛兰素史克,拜耳等,加上各种补贴,数目约有五千. 一般的国有企业,有超过3万. 私人公司,一般为2000. 千元左右的企业有很多. 企业的同时,有没有底薪. 但工资低提成+奖金会更高,因此,在一定程度上的平衡.但对于大多数人来说,能够进入外国公司,完成任务的收入肯定是比大多数的国有企业和民营企业强很多.
姚璐14752978295：
windows7旗舰版下载地址 -
52807栾彼
： http://www.ich8.com/download/view-software-552.html
姚璐14752978295：
ICH指导原则中的Specification是什么意思 -
52807栾彼
： 规格、详述
姚璐14752978295：
请教各位,关于ICH的问题
52807栾彼
： 1. ANDA的稳定性试验可以按照ICH Q1A的规定来实施,也可以根据US的稳定性指南来实施,一般情况下都是可以接受的.2. Q1A中,对于一般的原料药如果申报时稳定性数据还不到24个月(已经到达12个月),而稳定性数据显示的产品较稳定,没有不好的趋势,可以将复检期延长到24个月.这样就需要提供稳定性承诺,说明会继续做稳定性试验,直到复检期为止(根据GMP的要求稳定性要做到有效期后至少一年,所以实际上还需要多做一年的稳定性研究).稳定性数据可以利用年度报告来上报.稳定性的批次必须是与申报的生产条件一样的情况下生产的.3. 不清楚.
