甲氨蝶呤片简介
目录
- 1 拼音
- 2 英文参考
- 3 甲氨蝶呤片药典标准
- 3.1 品名
- 3.1.1 中文名
- 3.1.2 汉语拼音
- 3.1.3 英文名
- 3.2 含量或效价规定
- 3.3 性状
- 3.4 鉴别
- 3.5 检查
- 3.5.1 有关物质
- 3.5.2 含量均匀度
- 3.5.3 溶出度
- 3.5.4 其他
- 3.6 含量测定
- 3.7 类别
- 3.8 规格
- 3.9 贮藏
- 3.10 版本
- 附：
- * 甲氨蝶呤片药品说明书
1 拼音
jiǎ ān dié lìng piàn
2 英文参考
Methotrexate Tablets
3 甲氨蝶呤片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名甲氨蝶呤片
3.1.2 汉语拼音Jia'an Dieling Pian
3.1.3 英文名Methotrexate Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含甲氨蝶呤（C20H22N8O5）应为标示量的95.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为淡橙黄色片。
3.4 鉴别
（1）取本品细粉适量，照甲氨蝶呤项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质取本品细粉适量（约相当于甲氨蝶呤10mg），精密称定，置10ml量瓶中，加流动相适量，超声10分钟，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照甲氨蝶呤有关物质项下的方法试验。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍（3.0%）。
3.5.2 含量均匀度取本品1片，置25ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自“加流动相20ml”起，依法测定，计算含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以盐酸溶液（9→1000） 900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在306nm的波长处测定吸光度；另取甲氨蝶呤对照品适量，精密称定，用溶出介质溶解并制成相同浓度的溶液，同法测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
3.5.4 其他应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲氨蝶呤2.5mg），置25ml量瓶中，加流动相20ml，超声处理使甲氨蝶呤溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，照甲氨蝶呤含量测定项下的方法，精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲氨蝶呤对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别
抗肿瘤药。
3.8 规格
2.5mg
3.9 贮藏
遮光，密封保存。
3.10 版本
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