注射用美罗培南说明书简介
版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书说明：注射用美罗培南说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
【药品名称】
通用名：注射用美罗培南
曾用名：
商品名：
英文名：
汉语拼音：Zhusheyonɡ Meiluopeinɑn
本品主要成份为：美罗培南。其化学名称为：3[[5[(二甲氨基)羰基]3吡咯烷基]硫代]6(1羟乙基)4甲基7氧代1氮杂双环[3.2.0]庚2烯2羧酸。
结构式：
分子式：
分子量：
【性状】
【药理毒理】
美罗培南通过其共价键与参与细胞壁合成的青霉素结合蛋白(PBPs)结合，从而抑制细菌细胞壁的合成，起抗菌作用。美罗培南对革兰阳性菌、革兰阴性菌均敏感，尤其对革兰阴性菌有很强的抗菌活性。对约90%肠杆菌属的最小抑菌浓度(MIC)为0.08～0.15mg/L；90%以上的铜绿假单胞菌菌株对其高度敏感，最小抑菌浓度(MIC)＜4mg/L；全部嗜血菌(包括耐氨芐西林菌株)对其高度敏感，最小抑菌浓度(MIC)为0.06～1mg/L；淋球菌对美罗培南也高度敏感，其活性强于亚胺培南15倍；表皮葡萄球菌、腐生葡萄球菌和其它凝固酶阴性葡萄球菌对美罗培南敏感；粪肠球菌的大多数菌株对美罗培南高度或中度敏感；美罗培南可抑制几乎全部的脆弱拟杆菌；厌氧菌如消化链球菌属、丙酸杆菌属、放线菌属等也对美罗培南敏感。
【药代动力学】
健康成人静脉滴注本品后，其在血浆中的浓度随剂量不同而变动，30分钟内静注0.5g，血药峰浓度约为21～30mg/L。药物吸收后在痰液、肺组织、胆汁、胆囊、腹腔内渗出液中分布良好，且可以透过患者血脑脊液屏障至脑脊液。美罗培南主要从肾脏排泄，健康成人无论给药剂量大小，经30分钟静滴后，8小时以内的尿中排泄率均为60%～65%，其半衰期(t1/2)约为1小时，连续给药与单次给药时几乎相同，药物无蓄积作用。肾功能降低时，尿中排泄速度下降，血中半衰期(t1/2)延长。
【适应症】
美罗培南临床上主要适用于敏感菌引起的下列感染。
1．呼吸系统感染，如慢性支气管炎、肺炎、肺脓疡、脓胸等。
2．腹内感染，如胆囊炎、胆管炎、肝脓疡、腹膜炎等。
3．泌尿、生殖系统感染，如肾盂肾炎、复杂性膀胱炎、子宫附件炎、子宫内感染、盆腔炎、子宫结缔组织炎等。
4．骨、关节及皮肤、软组织感染，如蜂窝组织炎、 *** 周围脓肿、骨髓炎、关节炎、外伤创口感染、烧伤创面感染、手术切口感染、颌骨及颌骨周围蜂窝组织炎等。
5．眼及耳鼻喉感染。
6．其它严重感染，如脑膜炎、败血症等。
【用法用量】
静脉给药
1．成人，常规剂量：每8小时给药500～1000mg。
（1）脑膜炎：每8小时给药2000mg。
（2）有发热特征的中性粒细胞减少症的癌症患者：每8小时给药1.0g。
（3）合并腹内感染和敏感菌引起的腹膜炎；每8小时给药1.0g。
（4）皮肤和软组织感染：每8小时给药0.5g。
（5）尿路感染：一次0.5g，一日2次。
2．肾功能不全时剂量：肌酐清除率为26～50ml/min时者，每12小时给药1.0g；肌酐清除率为10～25ml/min者，每12小时给药0.5g；肌酐清除率小于10ml/min者，每24小时给药0.5g。
3．肝功能不全时剂量：轻度肝功不全患者不需调整剂量。
4．透析时剂量：透析患者在血液透析时建议增加剂量。
5．小儿剂量：按体重一次10～20mg/kg，一日3次。
【不良反应】
1．过敏反应：主要有皮疹、瘙痒、药热等过敏反应；偶见过敏性休克。
2．消化系统：主要有腹泻、恶心、呕吐、便秘等胃肠道症状。
3．肝脏：偶见肝功异常、胆汁郁积型黄疸等。
4．肾脏：偶见排尿困难和急性肾衰。
5．中枢神经系统：偶见失眠、焦虑、意识模糊、眩晕、神经过敏、感觉异常、幻觉、抑郁、痉挛、意识障碍等中枢神经系统症状。国外有报道，用药后偶可诱发癫痫发作。
6．血液系统：偶见胃肠道出血、鼻出血和腹腔积血等出血症状。
7．注射给药时可致局部疼痛、红肿、硬结，严重者可致血栓性静脉炎。
【禁忌】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1．慎用：
（1）对b 内酰胺抗生素过敏患者慎用。
（2）严重肝、肾功能障碍者慎用。
（3）支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质患者慎用。
（4）癫痫、潜在神经疾患患者慎用。
2．药物对检验值或诊断的影响：少数患者用药后可出现丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶升高。
3．长期用药时应注意监测肝、肾功能和血象。
4．由于本品有广谱抗菌活性，因此在尚未确定致病菌前，本品可单独使用。
5．本品与齐多夫定、昂丹司琼、多种维生素、多西环素、地西泮、葡萄糖酸钙和阿昔洛韦等药有配伍禁忌。
6．溶液的配制：以适宜溶液稀释后在15～30分钟内静脉滴注或用无菌注射用水稀释后在3～5分钟内静脉注射。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】
【老年患者用药】
老年人因半衰期延长，应减少剂量。
【药物相互作用】
1．丙磺舒和本品联合用药可降低本品的血浆清除率，同时延长本品的半衰期。
2．本品与伤寒活疫苗同用，可能会干扰伤寒活疫苗的免疫反应。
3．有报道抗癫痫药与本品合用可使抗癫痫药的血浆浓度降低。
【药物过量】
【规格】
（1）0.5g （2）0.25g
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
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