临床研究常用的对照种类

临床研究常用的对照种类如下:

1、安慰剂对照(placebo control)

安慰剂是一种虚拟药物(dummy medication),其剂型、大小、颜色、重量、气味、口味等都与试验药物尽可能保持一致,但不含试验药物的有效成分。使用前需要药检部门出具检验报告。

设置安慰剂对照的目的在于克服研究者、受试者、参与评价疗效和安全性的工作人员等由于心理因素所形成的偏倚,最大限度地减少受试者和研究者的主观期望效应(expectant effect),控制安慰作用。

设置安慰剂对照还可以消除疾病自然进展的影响,以衬托出试验药物所引起的真实的疗效及不良反应,所以,在此试验条件下,能够直接度量试验药物和安慰剂之间的差别。

2、空白对照(no-treatment control)

未加任何对照药物的对照组称空白对照。试验组与空白对照组的受试者分配必须遵循随机化的原则。与安慰剂对照的不同之处在于空白对照并未给予任何药物,所以它是不盲的,从而可能影响到试验结果的正确评价。

3、阳性药物对照(active control,positive control)

在临床试验中采用已上市的有效药物作为试验药物的对照,称为阳性药物对照。作为阳性对照的药物必须是疗效肯定、医学界公认、药典中收载的,特别是最近药典中收载者。如果有多种阳性对照药物可选,则应选对所研究的适应证最为有效、安全的药物。

试验药物与阳性对照药物之间的比较需要在相同条件下进行,阳性药物对照组使用的剂量和给药方案必须是该药最优剂量和最优方案,否则可能导致错误的结论。阳性药物对照试验应该是随机双盲的,双盲执行过程常是双模拟的(后续文章将深入解读)。



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