注射用盐酸头孢替安说明书简介
版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书说明：注射用盐酸头孢替安说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
【药品名称】
通用名：注射用盐酸头孢替安
曾用名：
商品名：
英文名：Cefotiam Hydrochloride for Injection
汉语拼音：Zhusheyonɡ Yɑnsuɑntoubɑoti’ɑn
本品主要成份为：盐酸头孢替安。其化学名称为：（6R反式）7[[(2氨基4噻唑基)乙酰基]氨基]3[[[1[(2（二甲氨基）乙基]1H四唑5基]硫代甲基]8氧代5硫杂1氮杂双环[4.2.0]辛2烯2羧酸二盐酸盐。
结构式：
分子式：C18H23N9O4S3·2HCl
分子量：598.6
【性状】
本品为白色或微黄色粉末。
【药理毒理】
本品为第二代头孢菌素类抗生素。对革兰阳性菌的作用与头孢唑林相接近，而对革兰阴性菌，如嗜血杆菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌、奇异变形杆菌等作用较优，对肠杆菌、枸橼酸杆菌、吲哚阳性变形杆菌等也有抗菌作用。
其作用机制为与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白（PBPs）结合，使转肽酶酰化，抑制细菌中隔和细胞壁的合成，影响细胞壁粘肽成分的交叉连结，使细胞分裂和生长受到抑制，细菌形态变长，最后溶解和死亡。
【药代动力学】
静脉注射本品0.5g后，即刻血药浓度为65mg/L，半小时后为20mg/L。肌内注射0.5g后30分钟达血药峰浓度（Cmax），为20 mg/L。内脏器官中药物浓度以肺中为最高，在其他内脏和肌肉组织中也有一定浓度。不易进入脑脊液中。以原形自肾排泄，血消除半衰期（tl／2b）约为0.5小时。
【适应症】
用于治疗敏感菌所致的感染，如肺炎、支气管炎、胆道感染、腹膜炎、尿路感染以及手术和外伤所致的感染和败血症等。
【用法用量】
肌内注射、静脉注射或静脉滴注。
（1）肌内注射：用0.25%利多卡因注射液溶解后作深部肌内注射。
（2）静脉注射：用灭菌注射用水、氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液溶解，每0.5g药物稀释成约20ml，缓缓注射。
（3）静脉滴注：将1次用量溶于适量的5%葡萄糖注射液、氯化钠注射液或氨基酸输液中，于30分钟内滴入。
（4）成人常用量 一日l～2g，分2～4次给予。严重感染，如败血症也可用至一日4g。
（5）儿童 按体重一日40～80mg/kg，病重时可增至一日160mg/kg，分3～4次给予。
【不良反应】
偶见过敏反应、胃肠道反应、血象改变及一过性血清氨基转移酶升高。可致肠道菌群改变，造成维生素B和K缺乏。偶可致继发感染。大量静脉注射，可致血管疼痛和血栓性静脉炎。
【禁忌】
对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。
【注意事项】
（1）应用前需做试验。
（2）交叉过敏反应：对一种头孢菌素或头霉素（cephamycin）过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反应者达5%～10%；如作免疫反应测定时，则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。
（3）对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反应者，不宜再选用头孢菌素类。
（4）有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎（头孢菌素类很少产生假膜性结肠炎）者应慎用。
（5）肾功能不全者应减量并慎用。用药期间应进行尿液化验，如果损及肾功能，则应停药。
（6）本品可引起血象改变，严重时应立即停药。
（7）本品溶解后应立即使用，否则药液色泽会变深。
（8）对诊断的干扰：使用本品期间，用堿性酒石酸铜试液进行尿糖实验时，可有假阳性反应；直接抗球蛋白（Coombs）试验可出现假阳性反应。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇和哺乳期妇女应用头孢菌素类虽尚未见发生问题的报告，其应用仍须权衡利弊。
【儿童用药】
【老年患者用药】
老年患者肾功能减退，须调整剂量。
【药物相互作用】
（1）于氨基糖苷类抗生素合用，一般认为有协同作用，但可能加重肾损害，同置于一个容器中给药可影响药物效价。
（2）与呋塞米等强利尿药合用可造成肾损害。
【药物过量】
【规格】
（1）0.5g （2）1g
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
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