ISO9001. iSO13485 这是甚嚒意思？ ISO13485是ISO9001里面的分支吗

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\u7279\u70b9
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\u4ee5\u4e0a\u5185\u5bb9\u53c2\u8003\uff1a\u767e\u5ea6\u767e\u79d1-ISO9001

\u4e24\u4e2a\u662f\u72ec\u7acb\u7684\u6807\u51c6\u3002\u4f46\u662fISO13485\u7684\u5185\u5bb9\u662f\u4ee5ISO9001\u4e3a\u57fa\u7840\u505a\u6210\u7684\u3002
\u6240\u4ee5\uff0c\u5f88\u591a13485\u5185\u5bb9\u548c9001\u5185\u5bb9\u76f8\u540c\u3002
\u6211\u8fd9\u91cc\u529e\u7406ISO13485\u8ba4\u8bc1\u3002\u7f51\u540d\u5c31\u662f\u6211\u7684\u624b\u673a\u53f7\u3002\u5982\u6709\u9700\u8981\uff0c\u8054\u7cfb\u6211
1\u3001\u7533\u8bf7\u65b9\u6388\u6743\u4ee3\u8868\u7b7e\u7f72\u7684\u8d28\u91cf\u4f53\u7cfb\u8ba4\u8bc1\u7533\u8bf7\u4e66\uff1b
2\u3001\u7533\u8bf7\u5355\u4f4d\u8425\u4e1a\u6267\u7167 (\u590d\u5370\u4ef6)\uff1b
3\u3001\u7533\u8bf7\u5355\u4f4d\u8d28\u91cf\u624b\u518c\u548c\u7a0b\u5e8f\u6587\u4ef6\uff1b
4\u3001\u4ea7\u54c1\u751f\u4ea7\u5de5\u827a\u6d41\u7a0b\u53ca\u7279\u6b8a\u8fc7\u7a0b\u3001\u5173\u952e\u8fc7\u7a0b\u8bf4\u660e\uff1b
5\u3001\u8fd1\u4e24\u5e74\u4ea7\u54c1\u9500\u552e\u60c5\u51b5\u53ca\u7528\u6237\u53cd\u9988\u4fe1\u606f\uff1b
6\u3001\u4ea7\u54c1\u7b80\u4ecb\u53ca\u4e3b\u8981\u5916\u8d2d\u4ef6\u3001\u5916\u534f\u4ef6\u6e05\u5355\uff1b
7\u3001\u300a\u533b\u7597\u5668\u68b0\u4f01\u4e1a\u751f\u4ea7\u8bb8\u53ef\u8bc1\u300b\u548c\u300a\u533b\u7597\u5668\u68b0\u4ea7\u54c1\u6ce8\u518c\u8bc1\u300b(\u590d\u5370\u4ef6)\uff1b
8\u3001\u5982\u540c\u65f6\u7533\u8bf7\u4ea7\u54c1\u8ba4\u8bc1\uff0c\u76f8\u540c\u6750\u6599\u53ef\u53ea\u63d0\u4ea4\u4e00\u4efd\u3002

国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176），负责制定质量管理和质量保证标准。ISO9000系列标准自1987年发布以来，经历了1994版、2000版、2008版的修改，形成了现在的ISO9001:2008系列标准。

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO9001 质量管理体系
ISO13485医疗器械管理体系

国家对于质量的一个认证标志。

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