1.在《中国药典》2020年版二部中，原料药物与制剂收载的内容有何异同？举例药物进行说明
原料药是指药物活性成分（API），是药品发挥作用的主要物质，制剂包含API及辅料，二部中收载的是化药的质量标准。原料药和制剂的质量标准均包含4大部分：性状、鉴别、检查、含量测定。
差异在于原料药侧重研究原料本身的纯度/含量（有关物质、残留溶剂、炽灼残渣、元素杂质、基因毒性杂质等），稳定性；
而制剂则要求安全、有效、质量可控，这也是国家推行一致性评价对于制剂的要求，比如普通固体制剂的溶出曲线及溶出度，崩解时限，混合均匀度研究，注射制剂的渗透压等研究，这些都是制剂独有的，原料药不需要进行研究。
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