阿莫西林胶囊说明书简介
版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书说明：阿莫西林胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
【药品名称】
通用名：阿莫西林胶囊
曾用名：
商品名：
英文名：Amoxicillin Capsules
汉语拼音：Amoxilin Jiɑonɑnɡ
本品主要成份为阿莫西林，其化学名为(2S,5R,6R)3,3二甲基6[(R)()2氨基2(4羟基苯基)乙酰氨基]7氧代4硫杂1氮杂双环[3.2.0]庚烷2甲酸三水合物。
结构式：（参见阿莫西林分散片）
分子式：C16H19N3O5S·3H2O
分子量：419.46
【性状】
本品为胶囊剂。
【药理毒理】
阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产b内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。
阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。
【药代动力学】
口服本品后吸收迅速，约75%～90%可自胃肠道吸收，食物对药物吸收的影响不显著。口服0.25 g和0.5g后血药峰浓度(Cmax)分别为3.5～5.0mg/L和5.5～7.5mg/L，达峰时间为1～2小时。本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g后2～3小时和6小时痰中的平均药物浓度分别为0.52mg/L和0.53mg/L，而同期血药浓度为11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎儿童患者口服本品1g后1～2小时，中耳液中药物浓度为6.2mg/L。结核性脑膜炎患者口服本品1g后2小时脑脊液中的浓度为0.1～1.5mg/L，相当于同期血药浓度的0.9%～21.1%。本品可通过胎盘，在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4～1/3，在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为17%～20%。本品血消除半衰退期(t1/2b)为1～1.3小时，服药后约24%～33%的给药量在肝内代谢，6小时内45%～68%给药量以原型药自尿中排出，尚有部分药物经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品，腹膜透析则无清除本品的作用。
【适应症】
阿莫西林适用于敏感菌（不产b内酰胺酶菌株）所致的下列感染：
（1）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。
（2）大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。
（3）溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。
（4）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。
（5）急性单纯性淋病。
（6）本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
【用法用量】
口服。成人一次0.5g，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。小儿一日剂量按体重20～40mg/kg，每8小时1次；3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/kg，每12小时1次。
肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g。
【不良反应】
（1）恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。
（2）皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。
（3）贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。
（4）血清氨基转移酶可轻度增高。
（5）由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。
（6）偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。
【禁忌】
青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。
【注意事项】
（1）用前必须做青霉素钠皮肤试验，阳性反应者禁用。
（2）传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹，应避免使用。
（3）疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。
（4）阿莫西林可导致采用Benedict或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。
（5）下列情况应慎用：
① 有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。
② 老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物生殖试验显示，10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究，鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应，孕妇应仅在确有必要时应用本品。
由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能导致婴儿过敏。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
（1）丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。
（2）氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用，但其临床意义不明。
【药物过量】
在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示，阿莫西林给药剂量不超过250mg/kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿，但肾功能损害在停药后可逆。
【规格】
按C16H19N3O5S计算 （1）0.125g （2）0.25g
【贮藏】
遮光，密封保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
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