二类精神药品管理制度 2020二类精神药品管理制度
\u4e8c\u7c7b\u7cbe\u795e\u836f\u54c1\u7ba1\u7406\u5236\u5ea6\u4e8c\u7c7b\u7cbe\u795e\u836f\u54c1\u7ba1\u7406\u5236\u5ea6\uff1a1\u3001\u7b2c\u4e8c\u7c7b\u7cbe\u795e\u836f\u54c1\u5165\u5e93\u9a8c\u6536\u5fc5\u987b\u8d27\u5230\u5373\u9a8c\uff0c\u6e05\u70b9\u9a8c\u6536\u5230\u6700\u5c0f\u5305\u88c5\uff0c\u5165\u5e93\u9a8c\u6536\u5e94\u5f53\u91c7\u7528\u4e13\u7c3f\u8bb0\u5f55\uff1b2\u3001\u50a8\u5b58\u7b2c\u4e8c\u7c7b\u7cbe\u795e\u836f\u54c1\u5b9e\u884c\u4e13\u4eba\u8d1f\u8d23\u3001\u4e13\u67dc\u4e13\u9501\u3002\u5bf9\u8fdb\u51fa\u4e13\u67dc\u7b2c\u4e8c\u7c7b\u7cbe\u795e\u836f\u54c1\u5efa\u7acb\u4e13\u7528\u5e10\u518c\u3001\u8fdb\u51fa\u7edf\u4e00\u767b\u8bb0\uff1b3\u3001\u4e3a\u60a3\u8005\u5f00\u5177\u7b2c\u4e8c\u7c7b\u7cbe\u795e\u836f\u54c1\uff0c\u5fc5\u987b\u4f7f\u7528\u767d\u8272\u53f3\u4e0a\u89d2\u6807\u6ce8\u201c\u7cbe\u4e8c\u201d\u7684\u4e13\u7528\u5904\u65b9\uff1b4\u3001\u836f\u623f\u5728\u8c03\u914d\u7b2c\u4e8c\u7c7b\u7cbe\u795e\u836f\u54c1\u65f6\uff0c\u5e94\u8be5\u6838\u5bf9\u59d3\u540d\u3001\u6027\u522b\u3001\u5e74\u9f84\u548c\u4e34\u5e8a\u8bca\u65ad\u3002\u7b2c\u4e8c\u7c7b\u7cbe\u795e\u836f\u54c1\u4f7f\u7528\u6bcf\u5929\u4ea4\u63a5\u73ed\uff0c\u5e76\u9010\u65e5\u767b\u8bb0\u6d88\u8017\u6570\uff1b5\u3001\u8c03\u914d\u7b2c\u4e8c\u7c7b\u7cbe\u795e\u836f\u54c1\u65f6\u5fc5\u987b\u4e25\u683c\u6838\u5bf9\u7528\u6cd5\u7528\u91cf\uff0c\u4e00\u822c\u60c5\u51b5\u4e0b\u53e3\u670d\u5236\u5242\u4e0d\u5f97\u5927\u4e8e\u4e00\u5468\u5e38\u7528\u91cf\uff0c\u6ce8\u5c04\u5242\u4e00\u5f20\u5904\u65b9\u4ec5\u9650\u4e00\u6b21\u5e38\u7528\u91cf\u3002\u9700\u8981\u7279\u6b8a\u5ef6\u957f\u7684\uff0c\u533b\u751f\u5e94\u5f53\u6ce8\u660e\u7406\u7531\uff0c\u5e76\u62a5\u533b\u52a1\u79d1\uff0c\u4e2d\u5fc3\u4e3b\u4efb\u7b7e\u5b57\u540e\u65b9\u53ef\u8c03\u914d\uff1b6\u3001\u836f\u5242\u79d1\u8981\u5b9a\u671f\u5bf9\u7b2c\u4e8c\u7c7b\u7cbe\u795e\u836f\u54c1\u4f7f\u7528\u8fdb\u884c\u68c0\u67e5\u3002\u5bf9\u5f00\u5177\u7b2c\u4e8c\u7c7b\u7cbe\u795e\u836f\u54c1\u7684\u5904\u65b9\u533b\u751f\u8fdb\u884c\u57f9\u8bad\u3002\u4e8c\u7c7b\u7cbe\u795e\u836f\u54c1\u662f\u4e34\u5e8a\u5e7f\u6cdb\u4f7f\u7528\u7684\u7279\u6b8a\u7ba1\u7406\u836f\u54c1\uff0c\u5982\u9547\u9759\u3001\u50ac\u7720\u836f\u548c\u6297\u7126\u8651\u836f\u5df4\u6bd4\u59a5\u7c7b\u548c\u82ef\u4e8c\u6c2e\u5353\u7c7b\uff0c\u4e2d\u67a2\u5174\u594b\u5242\u5496\u5561\u56e0\u7b49\u3002\u8be5\u7c7b\u836f\u54c1\u53ef\u76f4\u63a5\u4f5c\u7528\u4e8e\u4e2d\u67a2\u795e\u7ecf\u7cfb\u7edf\uff0c\u4f7f\u4e4b\u5174\u594b\u6216\u6291\u5236\uff0c\u5177\u6709\u6f5c\u5728\u7684\u4f9d\u8d56\u6027\u548c\u8010\u53d7\u6027\u3002\u7b2c\u4e8c\u7c7b\u7cbe\u795e\u836f\u54c1\u4e13\u7528\u5904\u65b9\u4e3a\u767d\u8272\uff0c\u5904\u65b9\u53f3\u4e0a\u89d2\u6807\u6ce8\u201c\u7cbe\u4e8c\u201d\uff0c \u7531\u524d\u8bb0\u3001\u6b63\u6587\u3001\u540e\u8bb0\u7b49\u89c4\u5b9a\u9879\u76ee\u7ec4\u6210\u3002\u5904\u65b9\u4e00\u822c\u4e0d\u5f97\u8d85\u8fc77\u65e5\u7528\u91cf\uff0c\u5904\u65b9\u4fdd\u5b582\u5e74\u5907\u67e5\u3002\u5bf9\u8fc7\u671f\u3001\u635f\u574f\u7684\u836f\u54c1\u8981\u767b\u8bb0\u9020\u518c\uff0c\u5411\u536b\u751f\u884c\u653f\u90e8\u95e8\u7533\u62a5\u9500\u6bc1\u3002\u533b\u7597\u673a\u6784\u6bcf\u6708\u5e94\u5c06\u836f\u54c1\u7684\u8fdb\u8d27\u3001\u4f7f\u7528\u3001\u5e93\u5b58\u6570\u91cf\u62a5\u9001\u536b\u751f\u3001\u836f\u76d1\u3001\u516c\u5b89\u7b49\u90e8\u95e8\u3002\u6cd5\u5f8b\u4f9d\u636e\u300a\u4e2d\u534e\u4eba\u6c11\u5171\u548c\u56fd\u836f\u54c1\u7ba1\u7406\u6cd5\u300b\u7b2c\u516b\u6761 \u56fd\u52a1\u9662\u836f\u54c1\u76d1\u7763\u7ba1\u7406\u90e8\u95e8\u4e3b\u7ba1\u5168\u56fd\u836f\u54c1\u76d1\u7763\u7ba1\u7406\u5de5\u4f5c\u3002\u56fd\u52a1\u9662\u6709\u5173\u90e8\u95e8\u5728\u5404\u81ea\u804c\u8d23\u8303\u56f4\u5185\u8d1f\u8d23\u4e0e\u836f\u54c1\u6709\u5173\u7684\u76d1\u7763\u7ba1\u7406\u5de5\u4f5c\u3002\u56fd\u52a1\u9662\u836f\u54c1\u76d1\u7763\u7ba1\u7406\u90e8\u95e8\u914d\u5408\u56fd\u52a1\u9662\u6709\u5173\u90e8\u95e8\uff0c\u6267\u884c\u56fd\u5bb6\u836f\u54c1\u884c\u4e1a\u53d1\u5c55\u89c4\u5212\u548c\u4ea7\u4e1a\u653f\u7b56\u3002\u7701\u3001\u81ea\u6cbb\u533a\u3001\u76f4\u8f96\u5e02\u4eba\u6c11\u653f\u5e9c\u836f\u54c1\u76d1\u7763\u7ba1\u7406\u90e8\u95e8\u8d1f\u8d23\u672c\u884c\u653f\u533a\u57df\u5185\u7684\u836f\u54c1\u76d1\u7763\u7ba1\u7406\u5de5\u4f5c\u3002\u8bbe\u533a\u7684\u5e02\u7ea7\u3001\u53bf\u7ea7\u4eba\u6c11\u653f\u5e9c\u627f\u62c5\u836f\u54c1\u76d1\u7763\u7ba1\u7406\u804c\u8d23\u7684\u90e8\u95e8\uff08\u4ee5\u4e0b\u79f0\u836f\u54c1\u76d1\u7763\u7ba1\u7406\u90e8\u95e8\uff09\u8d1f\u8d23\u672c\u884c\u653f\u533a\u57df\u5185\u7684\u836f\u54c1\u76d1\u7763\u7ba1\u7406\u5de5\u4f5c\u3002\u53bf\u7ea7\u4ee5\u4e0a\u5730\u65b9\u4eba\u6c11\u653f\u5e9c\u6709\u5173\u90e8\u95e8\u5728\u5404\u81ea\u804c\u8d23\u8303\u56f4\u5185\u8d1f\u8d23\u4e0e\u836f\u54c1\u6709\u5173\u7684\u76d1\u7763\u7ba1\u7406\u5de5\u4f5c\u3002
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法律分析：实行专人负责采购，专用验收记录。收货时，要仔细清点品数量，检查药品质量，仔细核对药品名称、规格、数量、批号、有效期、批准文号等各项信息。采用专柜加锁储存，专用账目管理。储存药品必须有安全防范措施，设置专用药柜，严防药品丢失，定期盘点，做到帐物相符。每月检查药品质量。对过期、损坏的药品要及时申请销毁，保证使用药品质量完好。除确需长期使用的癌症及中、重度慢性疼痛患者外，第二类精神药品注射剂仅限本院内使用。第二类精神药品口服制剂每张处方一般不得超过7日常用量。对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，必须由处方医师注明理由，并在数量旁签名或加盖签章，方可调配；原则上不得超过15日常用量；调配时必须做“四查十对”，严格按照规定的药品适应症、用法、用量使用药品，做好用药指导，对用药不合理的处方应拒绝发药第二类精神药品处方保存2年备查。、按照第二类精神药品品种、规格对其消耗量进行专册记录。
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》
第十七条 从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
第十八条 开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。
第十九条 开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。
开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。
第二十条 开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。
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