磷酸奥司他韦胶囊说明书
磷酸奥司他韦胶囊（可威）说明书1. 用途
磷酸奥司他韦胶囊（可威）用于治疗成人和1岁及以上儿童的甲型和乙型流感，以及预防成人和13岁及以上青少年的甲型和乙型流感。
2. 产品介绍
生产厂家：宜昌长江药业有限公司
批准文号：国药准字H20065415
药品规格：75mg*10粒
药品价格：￥168元
3. 性状
磷酸奥司他韦胶囊（可威）为灰白色和浅黄色双色胶囊，内容物为白色至黄白色粉末。
4. 适应症/功能主治
1. 用于成人和1岁及以上儿童的甲型和乙型流感治疗。
2. 用于成人和13岁及以上青少年的甲型和乙型流感预防。
5. 规格型号
75mg*10s
6. 用法用量
磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。流感的治疗应在症状出现的第一天或第二天（理想状态为36小时内）开始。剂量指导：成人和青少年磷酸奥司他韦的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。儿童根据体重推荐剂量。流感的预防：用于预防时的推荐口服剂量为75毫克，每日1次，至少7天。密切接触后2天内开始用药。流感季节时预防流感的推荐剂量为75毫克，每日1次。
7. 不良反应
临床研究显示，磷酸奥司他韦治疗甲型和乙型流感时，常见不良事件为恶心和呕吐，通常在第一次服药时发生。大多数情况下不会导致患者停药。上市后经验：有极少数病例报告出现皮疹、肝炎和肝酶升高、胰腺炎、血管性水肿、喉部水肿、支气管痉挛、面部水肿、嗜酸粒细胞升高、白细胞下降和血尿等情况。
8. 禁忌
对磷酸奥司他韦胶囊（可威）的任何成分过敏者禁用。
9. 注意事项
1. 使用磷酸奥司他韦治疗期间，应密切监测患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为。
2. 尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感、乙型流感以外的其他疾病有效。
3. 奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。
4. 奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚未确定。
5. 在健康状况差或不稳定必须入院的患者中，奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。
6. 在免疫抑制的患者中，奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定。
7. 在合并有慢性心脏或呼吸道疾病的患者中，奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。
8. 磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。使用磷酸奥司他韦不应影响每年接种流感疫苗。
9. 对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患者，推荐剂量应调整。不推荐用于肌酐清除率小于10毫升/分钟的患者，和严重肾功能衰竭需定期进行血液透析和持续腹膜透析的患者。
10. 儿童用药
磷酸奥司他韦对1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。
11. 老年患者用药
用于老年患者治疗和预防时剂量不需要调整。
12. 孕妇及哺乳期妇女用药
1. 妊娠：对大鼠和家兔进行的动物生殖研究中，没有观察到药物具有致畸性。在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦，有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞，产程也延长。对大鼠进行的生育和生殖毒性研究中，所采用奥司他韦的剂量没有对大鼠生育能力产生影响。大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露量约为母鼠、母兔的15%-20%。对于妊娠妇女服用磷酸奥司他韦治疗目前尚无足够的数据，因此不可能评价磷酸奥司他韦导致胎儿畸形或胎儿毒副反应的潜在可能性。因此只有在预期利益大于潜在危险时妊娠妇女才可服用磷酸奥司他韦。
2. 哺乳：对哺乳期大鼠，奥司他韦和其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)可从乳汁中分泌。目前尚不知奥司他韦和其活性代谢产物会不会从人乳中分泌。由动物试验数据初步推断，估算人乳中每日约有0.01毫克奥司他韦，0.3毫克活性代谢产物。因此只有在对哺乳母亲的预期利益大于对婴儿的潜在危险时才可服用磷酸奥司他韦。
13. 药物过量
目前尚无药物过量的报道。估计急性药物过量可能表现为恶心，伴随或不伴随呕吐。研究表明，给6位健康志愿者单剂服用高达1000毫克的磷酸奥司他韦后，1位志愿者发生恶心，另一位志愿者连续2天发生呕吐。一盒含有10粒磷酸奥司他韦胶囊，奥司他韦总量为750毫克。
14. 药理毒理
磷酸奥司他韦是其活性代谢产物的药物前体，其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)是选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂。神经氨酸酶是病毒表面的一种糖蛋白酶，其活性对新形成的病毒颗粒从被感染细胞中释放和感染性病毒在人体内进一步播散至关重要。磷酸奥司他韦的活性代谢产物能够抑制甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶活性。在体外对病毒神经氨酸酶活性的半数抑制浓度低至纳克水平。在体外观察到活性代谢产物抑制流感病毒生长，在体内也观察到其抑制流感病毒的复制和致病性。磷酸奥司他韦胶囊(可威)通过抑制病毒从被感染的细胞中释放，从而减少了甲型或乙型流感病毒的播散。对自然获得的和实验室性流行性感冒进行的研究显示：应用磷酸奥司他韦并没有影响人体对感染产生正常的体液免疫反应。对灭活疫苗的抗体反应并没有受磷酸奥司他韦治疗的影响。
15. 贮藏
密闭。
16. 包装
75mg*10粒/盒。
17. 有效期
24月
18. 批准文号
国药准字H20065415
19. 生产企业
宜昌长江药业有限公司
磷酸奥司他韦胶囊(可威)的功效与作用
磷酸奥司他韦胶囊(可威)用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗，以及成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感预防。
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