化学药品质量研究与质量标准
在化学药品的质量研究中，原料药的有关物质检查至关重要，特别是针对注射用原料，其质量控制更为严格。一般情况下，仿制药的国家标准有关物质方法并不鼓励频繁修订，但应确保方法学验证的主成分与关键中间体和破坏性降解产物的分离情况。如果药物稳定性允许，破坏性试验可选择敏感条件，不必涵盖所有情况。
对于3.1类杂质，其限度应尽量低，遵循合成工艺和精制的优化。审评时，参考已有文献数据和同品种质量标准十分重要。对于首家企业申请的品种，审查标准会更为严格。如注射剂中发现单个杂志含量超过0.1%，需按照创新药的标准提交详细研究资料，这可能从首家企业开始实施。
在溶出度检测方面，如果自检与药检所结果有显著差异，可能需要申报单位分析原因，可能是检测方法或产品质量问题。即使自拟方法与进口复核标准不一致，也不一定需要额外的溶出度对比研究，但建议关注体外溶出度的评估。
对于难溶于水的药物，如软胶囊或水难溶性颗粒剂，如果溶化性检查不达标，可能需要进行溶出度测试，并提供详细方法学研究，甚至可能将溶出度检查列入质量标准中，以确保产品质量。
扩展资料
化学药品是通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。
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