药监局发布医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）2022年第9号
药监局发布医疗器械软件注册新指南，2022年修订版强化技术审评
国家药监局器械审评中心发布了医疗器械软件注册审查的最新指南，旨在规范技术评估过程，指导申请人精准准备资料，适用于第二、三类医疗器械的软件申报。此修订版涵盖独立软件、软件组件，无论是自研还是现成，都需遵循这一通用准则，同时可作为体系核查的重要参考。
医疗器械软件领域被细化为独立软件（如通用型和专用型）、软件组件，明确界定了系统软件、应用软件等概念。这一新原则强调了软件注册的全程管理，包括申报流程、体系核查，以及与外部软件环境的有效区分。软件开发周期从需求分析到停运退役，遵循瀑布、迭代、增量和敏捷方法，以用户为中心，注重质量控制和灵活应对变化。
在软件质量控制方面，测试、验证和确认各有侧重点：测试作为基础，涉及黑盒、白盒、灰盒测试以及单元、集成和系统测试；验证侧重输入输出验证，确认则关注用户需求和预期用途，需要源代码审核和评审的深度参与。
软件可追溯性分析确保需求与实现的一致性，从需求到功能的每个步骤都需清晰可追踪。在设计至用户测试阶段，软件的各个阶段需与风险控制、源代码与测试用例、测试与设计等紧密关联，以建立强大的可追溯性分析过程，确保软件质量。
软件更新策略分为重大、轻微和软件构建召回类，更新需考虑风险和回滚机制，区分重新开发和常规软件更新。软件标识管理明确了发布版本和完整版本的区别，以风险为指导，确保用户界面清晰、无歧义。
医疗器械软件特别要求包含患者信息管理功能，通过模块化设计兼顾非医疗器械功能。软件功能、算法和用途被细致分类，涉及核心、处理、控制和安全等多个维度，确保功能分类与监管要求相符。对于软件成熟度，无论是全新还是成熟软件，安全有效性都是至关重要的考量。
遵循风险管理原则，注册申请人需采用良好工程实践，强化质量管理体系，针对关键问题进行重点保障。核心关注点在于软件功能的类型、算法安全级别，以及与外部环境的兼容性。自研软件与现成软件（包括组件和运行环境）的区分，要求在质量管理中予以充分考虑，确保安全有效。
未经过完整控制的现成软件可能存在风险，使用时需进行风险全生命周期管理。质量管理软件作为非医疗器械，其确认过程需参照医疗器械软件要求，关注功能、性能和维护计划等关键要素。
技术考量方面，注册单元与检测单元的划分需要考虑医疗器械的特性和功能模块，确保软件组件的检测与医疗器械一致。网络安全、人工智能、人因设计和互操作性等都需遵循相应的指导原则，同时关注测量功能的准确性、远程访问的性能以及通用计算平台的影响。
总结来说，新发布的医疗器械软件注册审查指导原则为行业提供了全面而细致的指导，旨在提升软件安全与有效性，保障患者利益，推动数字医疗的健康发展。
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