注射用胶原酶说明书简介
版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书说明：注射用胶原酶说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
【药品名称】
通用名：注射用胶原酶
曾用名：
商品名：
英文名：Collagenase for Injection
汉语拼音：Zhesheyonɡ Jiɑoyuɑnmei
本品为胶原酶加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。
【性状】
本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。
【药理毒理】
本品为酶类药。在生理pH和温度下，具有水解天然胶原蛋白的作用。从而能溶解椎间盘突出的髓核和纤维环。
【药代动力学】
在正常人体内就存在胶原酶，它的代谢途径为一般的蛋白质代谢。
【适应症】
用于经保守疗法无效的腰椎间盘突出症。
【用法用量】
临用前，用氯化钠注射液2ml溶解，椎间孔内硬膜外或椎间盘内注射一次1200单位。
注射方法：患者侧卧，从脊柱后侧旁进针，在X光电视屏幕透视下，针沿腰椎横突插入L4L5或L5S1的椎间孔内硬膜外或椎间盘内注射。
【不良反应】
部分患者可有腰痛加剧。必要时可注射镇痛剂缓解。
【禁忌】
严重心血管病。严重肝、肾功能不全及孕妇禁用。已知对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1．为防止过敏反应，在注射本品前应先静脉注射用50%葡萄糖注射液20ml稀释的地塞米松磷酸钠注射液5mg。
2．本品仅供经过专业培训的医师使用。注射时，应严密观察准确的注射部位，严禁损伤神经根及周围组织。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇禁用。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
胶原酶最佳的pH值范围是6～8，或高或低的pH值将降低酶的活性。酶的活性也受一些清洁剂、重金属离子，如汞和银的影响，它们被用在一些防腐剂中，当怀疑已经接触了这些金属离子时，在使用胶原酶之前应该用生理盐水仔细地反复冲洗。还应避免含有金属离子和酸性溶液的浸泡，因为这样会带有金属离子，pH值会偏低。清洁材料如双氧水、达金溶液、生理盐水与胶原酶互溶。
【药物过量】
用药过量而没有发生全身或局部反应的现象，在临床调查和临床应用中已被证实。
【规格】
（1）600单位 （2）1200单位
【贮藏】
遮光，在冷处（2～10℃）保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
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