中国药典方法学验证
答：基本上都是哪些内容：系统适用性、专属性、进样精密度、线性、检测限、定量限、溶液稳定性、精密度（重复性、中间精密度、回收率）、耐用性试验，具体操作见《中国药典》2010年版二部，附录XIX A药品质量标准分析方法验证指导原则 原料药：有关物质、含量、残留溶剂方法学认证。制剂：有关物质、含量、溶...
答：方法学验证应基于质量风险管理(QbD)原则，兼顾方法的可行性与稳定性。它与质量标准紧密相连，需根据具体研究需求进行，避免过度验证或不足的检验，以达到最佳的实验效果。参考文献 中国药典 2020 版通则9101ICH Q2(R1)指导原则《化学药物质量控制分析方法验证》通过以上详细的解读，我们理解了方法学验证的全...
答：方法验证的目的是判断采用的分析方法是否科学、合理,是否能有效控制药品的内在质量。从本质上讲,方法验证就是根据检测项目的要求,预先设置一定的验证内容,并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求。方法验证在分析方法建立过程中具有重要的作用,并成为质量研究和质量控制的组成部分。只有经过验证...
答：2．2 方法学验证 2．3．1 试验组(样品+阳性) 取一次性全封闭集菌培养器(三联装)一套，先用少量pH7．0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液润湿滤膜，取样品15瓶溶解于250 ml缓冲液中，按薄膜过滤法过滤，样品过滤完毕后，再用pH7．0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗，每次每管注人冲洗液100 ml，充分振摇，完...
答：原料药：有关物质、含量、残留溶剂方法学认证。实验也就是：系统适用性、专属性、进样精密度、线性、检测限、定量限、溶液稳定性、精密度（重复性、中间精密度、回收率）、耐用性试验，具体操作见《中国药典》2010年版二部，附录XIX A药品质量标准分析方法验证指导原则 这一套东西就是这些，没办法简易...
答：加样回收是用来考察你的方法学的,假如加样回收达不到要求,说明你的方法学不可靠,用该种方法来处理样品会产生很大的误差。先看中国药典(2005年版二部)附录XIX A 药品质量标准分析方法验证指导原则中的一段话：药品质量标准分析方法验证的目的是证实采用的方法适合於相应检测要求。在起草药品质量标准时，...
答：方法验证理由、过程和结果均应记载在药品标准起草说明或修订说明中”。此外，《中国药典》（2005年版）的药品无菌检查法和微生物限度检查法中也明确规定了无菌检查法方法验证试验和微生物限度检查法方法的验证内容：“当供试品为新的产品或供试品的检验条件发生改变时，应进行方法验证试验，以确认供试品在...
答：微生物限度检查方法应该说是“验证”还是“确认”药品微生物限度检查是控制药品质量的一个重要检查项目。中国药典2005年版规定，不同的药品微生物限度检查中的细菌数、霉菌及酵母菌数测定、各控制菌的检查，必须按照经过验证的方法进行。一些中西药制剂由于药品本身的理化性质及抑菌活性，干扰药品污染的微生物...
答：2015年版药典的纯化水、注射用水[微生物限度]价差方法在参考欧、美药典只要用水微生物检查要求的基础上，由浙江所立课题考察、比对，在所用培养基和方法上将有较大的修订与USP35版、EP7.0版、JP16版比较，2015年版中国药典微生物学检验体系规划收载的项目和内容已基本趋向一致，将使我国药典的微生物学...
答：单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统应按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。注：《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法...
网友评论：
莘俩17070935721：
药品质量标准分析方法验证的指标有哪些 -
44199束符
： 基本上都是哪些内容:系统适用性、专属性、进样精密度、线性、检测限、定量限、溶液稳定性、精密度(重复性、中间精密度、回收率)、耐用性试验,具体操作见《中国药典》2010年版二部,附录XIX A药品质量标准分析方法验证指导原则 原料药:有关物质、含量、残留溶剂方法学认证. 制剂:有关物质、含量、溶出度(固体或半固体制剂)
莘俩17070935721：
根据《中华人民共和国药典》的规定,药品检验分析方法验证的项目包括以下八项 -
44199束符
： (1)专属性(2)线性(3)范围(4)准确性(5)精密度(6)检测限(7)定量限(8)耐用性(9)系统适用性根据检测的类型,采用的技术检测方法,确定具体方法拟订验证的内容.
莘俩17070935721：
微生物计数方法验证需要怎么准备 -
44199束符
： 微生物限度检查方法学验证1、供试品:XXXXX胶囊(批号:XXXXXX)2、菌种:菌落计数用菌种:(1) 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501](2) 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003](3) 大肠埃希菌[CMCC(B)44102](4) 白色念珠菌[CMCC (F) ...
莘俩17070935721：
大家微生物限度检测都用什么做的 -
44199束符
： 大家微生物限度检测都用什么做的 药品微生物限度检查是控制药品质量的一个重要检查项目.中国药典2005年版规定,不同的药品微生物限度检查中的细菌数、霉菌及酵母菌数测定、各控制菌的检查,必须按照经过验证的方法进行.一些中西...
莘俩17070935721：
青霉素钠无菌检查的方法验证 -
44199束符
： 青霉素钠无菌检查的方法验证 目的 建立健全注射用青霉素钠无菌检查方法,保证检验结果的准确性和可靠性.方法 按中国药典2010年版二部(附录XI H)无菌检查法中的薄膜过滤法进行. 1 试验环境与材料 1.1 试验环境在环境洁净度万级、局...
莘俩17070935721：
中国药典微生物限度检查法的供试品检查 -
44199束符
： 计数方法包括平皿法和薄膜过滤法.检查时,按已验证的计数方法进行供试品的细菌、霉菌及酵母菌菌数的测定. 按计数方法的验证试验确认的程序进行供试液制备.用稀释液稀释成1:10、1:l0²、l:10³等稀释级的供试液. 根据菌数报告规则...
莘俩17070935721：
新版GMP要求对检验方法进行验证或确认,具体如何做
44199束符
： 具体可依据中国药典2010版附录--<分析方法验证>指导原则 来做. 具体项目有专属性,耐受性,灵敏度,重复性/精密度,准确度,线形等. 检验方法验证中,每项检查所需样品量根据检验项目性质不同而不一样,不一定是三批. 但一般像定量检查项目, 每个项目需要的样品数据最少为三批.
莘俩17070935721：
无菌药品的生产过程验证内容有哪些 -
44199束符
： 无菌药品的生产过程验证内容: 为保证药品的微生物检测检验的质量,必须对所有的检测方法进行验证,只有检测方法验证确认后才能确保验证结果的准确、可靠.我国的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第五十八条规定:“产品的...
莘俩17070935721：
药品质量标准的验证项目有? -
44199束符
： 药品质量标准很严格,检查的项目很多 一般的有形状:外观,气味,溶解度,稳定性,物理常数(密度,熔点,凝点折光率,酸值,皂化值,比旋度等等),杂质(晶型,结晶度,细度,粘度等等),含量测定,生物鉴定,用途,计量甚至是副作用和禁忌证..
莘俩17070935721：
法莫替丁微生物限度检查方法学验证 -
44199束符
： 2015版药典微生物学拟收载情况 检查法 ①无菌检查法 ②非无菌药品微生物计数法 ③非无菌药品控制菌检查法 ④抑菌剂效力检查法 ⑤灭菌法 ⑥生物指示剂抗性检查法 ⑦中药饮片的微生物限度检查法 标准 非无菌药品微生物限度标准...
