原料药的简易方法学验证 如何确定原料药的有关物质的检测方法
\u539f\u6599\u836f\u5de5\u827a\u6539\u53d8\u9700\u91cd\u65b0\u8fdb\u884c\u5fae\u751f\u7269\u65b9\u6cd5\u5b66\u9a8c\u8bc1\u5417\u5fae\u751f\u7269\u9650\u5ea6\u68c0\u67e5\u6cd5\u7cfb\u68c0\u67e5\u975e\u89c4\u5b9a\u706d\u83cc\u5236\u5242\u53ca\u5176\u539f\u6599\u3001\u8f85\u6599\u53d7\u5fae\u751f\u7269\u6c61\u67d3\u7a0b\u5ea6\u7684\u65b9\u6cd5.\u68c0\u67e5\u9879\u76ee\u5305\u62ec\u7ec6\u83cc\u6570\u3001\u9709\u83cc\u6570\u3001\u9175\u6bcd\u83cc\u6570\u53ca\u63a7\u5236\u83cc\u68c0\u67e5. \u5fae\u751f\u7269\u9650\u5ea6\u68c0\u67e5\u5e94\u5728\u73af\u5883\u6d01\u51c0\u5ea610000\u7ea7\u4e0b\u7684\u5c40\u90e8\u6d01\u51c0\u5ea6 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(2)\u819c\u5242\u4f9b\u8bd5\u54c1\u53d6\u4f9b\u8bd5\u54c1100cm2,\u526a\u788e,\u52a0100ml \u7684pH7.0 \u65e0\u83cc\u6c2f\u5316\u94a0-\u86cb\u767d\u80e8\u7f13\u51b2\u6db2\uff08\u5fc5\u8981\u65f6\u53ef\u589e\u52a0\u7a00\u91ca\u6db2\uff09,\u6d78\u6ce1,\u632f\u6447,\u4f5c\u4e3a1\u223610 \u7684\u4f9b\u8bd5\u6db2. (3)\u80a0\u6eb6\u53ca\u7ed3\u80a0\u6eb6\u5236\u5242\u4f9b\u8bd5\u54c1\u53d6\u4f9b\u8bd5\u54c110g,\u52a0pH6.8 \u65e0\u83cc\u78f7\u9178\u76d0\u7f13\u51b2\u6db2\uff08\u7528\u4e8e\u80a0\u6eb6\u5236\u5242\uff09\u6216pH7.6 \u65e0\u83cc\u78f7\u9178\u76d0\u7f13\u51b2\u6db2\uff08\u7528\u4e8e\u7ed3\u80a0\u6eb6\u5236\u5242\uff09\u81f3100ml,\u7f6e45\u2103\u6c34\u6d74\u4e2d,\u632f\u6447,\u4f7f\u6eb6\u89e3,\u4f5c\u4e3a1\u223610 \u7684\u4f9b\u8bd5\u6db2. (4)\u6c14\u96fe\u5242\u3001\u55b7\u96fe\u5242\u4f9b\u8bd5\u54c1\u53d6\u89c4\u5b9a\u91cf\u4f9b\u8bd5\u54c1,\u7f6e\u51b0\u51bb\u5ba4\u51b7\u51bb\u7ea61 \u5c0f\u65f6,\u53d6\u51fa,\u8fc5\u901f\u6d88\u6bd2\u4f9b\u8bd5\u54c1\u5f00\u542f\u90e8\u4f4d,\u7528\u65e0\u83cc\u94a2\u9525\u5728\u8be5\u90e8\u4f4d\u94bb\u4e00\u5c0f\u5b54,\u653e\u81f3\u5ba4\u6e29,\u5e76\u8f7b\u8f7b\u8f6c\u52a8\u5bb9\u5668,\u4f7f\u629b\u5c04\u5242\u7f13\u7f13\u5168\u90e8\u91ca\u51fa.\u7528\u65e0\u83cc\u6ce8\u5c04\u5668\u5438\u51fa\u5168\u90e8\u836f\u6db2,\u52a0\u81f3\u9002\u91cf\u7684pH7.0 \u65e0\u83cc\u6c2f\u5316\u94a0-\u86cb\u767d\u80e8\u7f13\u51b2\u6db2\uff08\u82e5\u542b\u975e\u6c34\u6eb6\u6027\u6210\u5206,\u52a0\u9002\u91cf\u7684\u65e0\u83cc\u805a\u5c71\u68a8\u916f80\uff09\u4e2d,\u6df7\u5300,\u53d6\u76f8\u5f53\u4e8e10g\u621610ml \u7684\u4f9b\u8bd5\u54c1,\u518d\u7a00\u91ca\u62101\u223610 \u7684\u4f9b\u8bd5\u6db2. (5)\u8d34\u5242\u4f9b\u8bd5\u54c1\u53d6\u89c4\u5b9a\u91cf\u4f9b\u8bd5\u54c1,\u53bb\u6389\u8d34\u5242\u7684\u4fdd\u62a4\u5c42,\u653e\u7f6e\u5728\u65e0\u83cc\u73bb\u7483\u6216\u5851\u6599\u7247\u4e0a,\u7c98\u8d34\u9762\u671d\u4e0a.\u7528\u9002\u5b9c\u7684\u65e0\u83cc\u591a\u5b54\u6750\u6599\uff08\u5982\u65e0\u83cc\u7eb1\u5e03\uff09\u8986\u76d6\u8d34\u5242\u7684\u7c98\u8d34\u9762\u4ee5\u907f\u514d\u8d34\u5242\u7c98\u8d34\u5728\u4e00\u8d77.\u7136\u540e\u5c06\u5176\u7f6e\u4e8e\u9002\u5b9c\u4f53\u79ef\u5e76\u542b\u6709\u8868\u9762\u6d3b\u6027\u5242\uff08\u5982\u805a\u5c71\u68a8\u916f80 \u6216\u5375\u78f7\u8102\uff09\u7684\u7a00\u91ca\u5242\u4e2d,\u7528\u529b\u632f\u8361\u81f3\u5c1130 \u5206\u949f,\u5236\u6210\u4f9b\u8bd5\u6db2.\u8d34\u5242\u4e5f\u53ef\u4ee5\u5176\u4ed6\u9002\u5b9c\u7684\u65b9\u6cd5\u5236\u5907\u6210\u4f9b\u8bd5\u6db2. (6)\u5177\u6291\u83cc\u6d3b\u6027\u7684\u4f9b\u8bd5\u54c1\u5f53\u4f9b\u8bd5\u54c1\u6709\u6291\u83cc\u6d3b\u6027\u65f6,\u91c7\u7528\u4e0b\u5217\u65b9\u6cd5\u8fdb\u884c\u5904\u7406,\u4ee5\u6d88\u9664\u4f9b\u8bd5\u6db2\u7684\u6291\u83cc\u6d3b\u6027\u540e,\u518d\u4f9d\u6cd5\u68c0\u67e5.\u5e38\u7528\u7684\u65b9\u6cd5\u5982\u4e0b. \u2460\u57f9\u517b\u57fa\u7a00\u91ca\u6cd5 \u53d6\u89c4\u5b9a\u91cf\u7684\u4f9b\u8bd5\u6db2,\u81f3\u8f83\u5927\u91cf\u7684\u57f9\u517b\u57fa\u4e2d,\u4f7f\u5355\u4f4d\u4f53\u79ef\u5185\u7684\u4f9b\u8bd5\u54c1\u542b\u91cf\u51cf\u5c11,\u81f3\u4e0d\u542b\u6291\u83cc\u4f5c\u7528.\u6d4b\u5b9a\u7ec6\u83cc\u3001\u9709\u83cc\u53ca\u9175\u6bcd\u83cc\u7684\u83cc\u6570\u65f6,\u53d6\u540c\u7a00\u91ca\u7ea7\u7684\u4f9b\u8bd5\u6db22ml,\u6bcf1ml \u4f9b\u8bd5\u6db2\u53ef\u7b49\u91cf\u5206\u6ce8\u591a\u4e2a\u5e73\u76bf,\u503e\u6ce8\u743c\u8102\u57f9\u517b\u57fa,\u6df7\u5300,\u51dd\u56fa,\u57f9\u517b,\u8ba1\u6570.\u6bcf1ml 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实验也就是：系统适用性、专属性、进样精密度、线性、检测限、定量限、溶液稳定性、精密度（重复性、中间精密度、回收率）、耐用性试验，
具体操作见《中国药典》2010年版二部，附录XIX A药品质量标准分析方法验证指导原则
这一套东西就是这些，没办法简易。也就是含量和有关物质是同一个方法，然后考察的时候线性、检测限、定量限、溶液稳定性、耐用性做一套实验。别的都是药典要求的，不可能省略。
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