化药三类和化药四类
答：化药3+3类中前一个3是指原料药按3类注册申报，后一个3是指制剂也按3类注册申报；化药4+4类是指原料药按4类注册申报，其制剂按4类注册申报；化药3+6是指原料药按3类注册申报，其制剂按6类注册申报.几加几，就指原料药按几类注册申报，其制剂按几类注册申报。
答：1类.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）...
答：化学药品 第一类：首创的原料药及其制剂. 1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂. 2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂. 3.国外已有药用研究报道,尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物. 第二类： 1.已在国外获准生产上市,但未载入药典,我国也未进口的药品. 2.用拆分、合...
答：个人认为：100对随机对照试验与1类及2类新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验是不同的，不属于其中的任何期。药品注册管理办法3类及4类新药应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。
答：是指化学药品纯度分类吧 有化学纯，分析纯，优级纯，色谱纯，四种，纯度是依次增加的
答：化药注册分类分为6类：注册1类是指未在国内外上市销售的药品；注册2类是指改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂；注册3类是指已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品；注册4类是指改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂；注册5类是指改变...
答：化药三类属于仿制药，但因国内没有上市，所以我国规定按新药管理，颁发新药证书。
答：如各种氰化物、砷化物、化学农药等等。 第七类:放射性物品。它属于危险化学品,但不属于《危险化学品安全管理条例》的管理范围,国家还另外有专门的“条例”来管理。 第八类:腐蚀品。腐蚀品指能灼伤人体组织并对金属等物品造成损伤的固体或液体。这类物质按化学性质分为3项。 第1项:酸性腐蚀品,如硫酸、硝酸、...
答：2013年1月美国FDA共审批通过11个化学类新药,其中新分子实体药物4个。2月份审批通过10个化学类新药,其中新分子实体药物2个;3月份审批通过11个化学类新药,其中新分子实体药物4个;4月份审批通过8个化学类新药,无新分子实体药物;5月份审批通过8个化学类新药,其中新分子实体药物4个; 6月份审批通过3个化学类新药,无新...
答：明确生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂；预防用生物制品和治疗用生物制品又按照创新型、改良型、境内或境外已上市细分为三类。化学药品分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，具体分为以下五类：1.境内外均未上市的创新药；2.境内外均...
网友评论：
左拜17612332883：
新药注册中的化药33类;化药44类;化药36类;都是什么意思呢?
63508林费
： 化药3 3类中前一个3是指原料药按3类注册申报,后一个3是指制剂也按3类注册申报;化药3 6是指原料药按3类注册申报,其制剂按6类注册申报;其它以此类推.具体的注...
左拜17612332883：
仿制药化学制药1类2类3类4类5类6类的划分 -
63508林费
：[答案] 1.未在国内外上市销售的药品:(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂...
左拜17612332883：
仿制药化学制药1类2类3类4类5类6类的划分 -
63508林费
： 仿制药化学制药属于化学药六类. 药品注册的1类2类3类4类5类6类的划分你去下载一份《新药注册管理办法》,那里有详细的陈述.
左拜17612332883：
[讨论]你们觉得化药3,4类做100对临床试验属于哪期啊?? -
63508林费
： 个人认为:100对随机对照试验与1类及2类新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验是不同的,不属于其中的任何期.药品注册管理办法3类及4类新药应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验.
左拜17612332883：
化学危险品根据什么分类 -
63508林费
： 是根据危险性分的,有国标的 分为8类 第一类 爆炸品 第二类 压缩气体和液化气体 第三类 易燃液体 第四类 易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品 第五类 氧化剂和有机过氧化物 第六类 毒害品和感染性物品 第七类 放射性物品 第八类 腐蚀品 而且都有标志,在一般产品的外包装上就会显示
左拜17612332883：
国家四类新药是什么意思? -
63508林费
： 国家四类新药是: 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其 药理作用的原料药及其制剂.还有一类,二类等等,也给你看下吧: 一类 未在国内外上市销售的药品: (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药...
左拜17612332883：
什么叫国家三类新药 -
63508林费
： 一类 未在国内外上市销售的药品: (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药...
左拜17612332883：
危险化学品分类中的1类、2类、3类危险化学品运输车辆可以运输8类的危险化学品吗 -
63508林费
： 不能. 危险化学品分类中的1类、2类、3类分别为爆炸品、压缩气体和液化气体、易燃液体.8类危险化学品为腐蚀品.他们之间是不一样的特性,所以不同能1类、2类、3类的车运输8类危化品. 《常用危险化学品的分类及标志》将危险化学品...
