化药仿制药1至6类分类
答：1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的...
答：中药的注册分类：1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2、新发现的药材及其制剂。3、新的中药材代用品。4、药材新的药用部位及其制剂。5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7、...
答：我国新药申请分为那三类 化药注册分类分为6类： 注册1类是指未在国内外上市销售的药品； 注册2类是指改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂； 注册3类是指已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品； 注册4类是指改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理...
答：仿制药是指不需要太多的资金和尖端的技术，对国际或国内市场上已经出现的且在较大的范围内应用于临床治疗，临床应用的安全性和有效性相对明确，有比较成熟的合成方法、处方和制备工艺以及质量控制标准和质量控制方法的药品进行引进或模仿、研制生产出新药品的过程。
答：仿制药”是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。关键点：1、注册分类：1～6类的品种为新药，7、8类按新药申请程序申报；希望能帮助到你
答：专利新药，按国内的新药注册管理办法，所谓新药，是指国内尚未上市的药品。那么化药注册分类1-4类的药均为新药，中药注册分类1-7类的药均为新药，而化药5类与中药8类按照新药管理，化药6类与中药9类即仿制药。明确了新药的概念，那么新药的研发周期就要按照不同注册分类的新药来判断。化药1类，按照...
答：若仿的是已有国家药品标准的原料药或者制剂，为6类
答：第二个字母：一般有4种情况，分别代表新药（X，化药1~5类，中药1~8类，生物制品1~14类）、仿制药（Y，化药第6类，中药第9类，生物制品第15类）、补充申请（B）和再注册（Z）。第三个字母：一般有4种情况，分别代表化药（H）、中药（Z）、生物制品（S）、辅料（F，如化药常规辅料和生物...
答：新药审批办法中明确规定新药分为中药、化学药品、生物制品。第一类 1、中药材的人工制成品。2、新发现的中药材及其制剂。3、中药材中提取的有效成分及其制剂。4、复方中提取的有效成分。第二类 1、中药注射剂。2、中药材新的药用部位及其制剂。3、中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。4、中药材...
答：按现在注册要求，以化药为例：1 PK：主要针对化药1/2/3类，1.6和3.4除外，均需要开展PK研究，分为单次给药低中高三个剂量组和多次给药，对于化药5类的缓控释制剂需要开展药代动力学比较研究。2 BE：主要针对口服制剂的5类和6类需要开展BE研究。具体PK和BE如何开展，请参考这两个指导原则。
网友评论：
陆俭15357426776：
仿制药化学制药1类2类3类4类5类6类的划分 -
41547孔伏
：[答案] 1.未在国内外上市销售的药品:(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂...
陆俭15357426776：
仿制药化学制药1类2类3类4类5类6类的划分 -
41547孔伏
： 仿制药化学制药属于化学药六类. 药品注册的1类2类3类4类5类6类的划分你去下载一份《新药注册管理办法》,那里有详细的陈述.
陆俭15357426776：
国家1、2、3、4、5、6类新药是如何定义和区分的 -
41547孔伏
： 中药的注册分类: 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有抄效成份及其制剂. 2.新发现的药材及其2113制剂. 3.新的中药材代用品. 4.药材新的药用部位及其制剂. 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂. 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂. 7.改变国内已5261上市销售中药、天然药物4102给药途径的制剂. 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂. 9.仿制药. 注册分类1~6的品1653种为新药,注册分类7、8按新药申请程序申报. “仿制药”是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物.申报.
陆俭15357426776：
化学药品是怎样分类的?1类、2类、…6类药是怎样区分出来的? -
41547孔伏
：[答案] 1、未在国内外上市销售的药品: (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4)由已上市...
陆俭15357426776：
化药分为哪六大类 -
41547孔伏
： 你是说按照注册分类吗?1类.未在国内外上市销售的药品: (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构...
陆俭15357426776：
新药注册中的化药33类;化药44类;化药36类;都是什么意思呢?
41547孔伏
： 化药3 3类中前一个3是指原料药按3类注册申报,后一个3是指制剂也按3类注册申报;化药3 6是指原料药按3类注册申报,其制剂按6类注册申报;其它以此类推.具体的注...
陆俭15357426776：
《药品注册管理办法》对新药如何分类?
41547孔伏
： 我国《药品注册管理办法》将新药分成中药、天然药物、西药和生理制品四大 类,而各类又按照各自不同的成熟度再细分.具体如下. 中药、天然药物 (1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其 制剂. (2) 新发现的药材及其制剂. (3) 新的中药材代用品. (4) 药材新的药用部位及其制剂. (5) 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其 制剂.
陆俭15357426776：
药品注册分类里是化学药品1.5类,请问是属于国家一类新药范围吗? -
41547孔伏
： 新的药品注册管理办法分类方法跟以前不同,2005年前的才有叫一类的,化学药品1.5类是“1.未在国内外上市销售的药品(5)新的复方制剂;”如果按2005年前的分类法,也属于一类新药2005年前药品注册分类 一类 未在国内外上市销售...
陆俭15357426776：
我是新手,请问各位化药六类都需要做几期临床啊?谢谢 -
41547孔伏
： 1 化药注册分类6中的口服固体制剂,应当进行生物等效性试验,一般为18-24例.2 需要用工艺和标准控制药品质量的,应当进行临床试验,临床试验的病例数至少为100对随机对照临床研究.3 静脉用药的免做临床
