13485体系
答：13485和9001的区别：iso 9001是质量管理体系的国际标准。iso 13485是医疗设备质量管理体系的标准。ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上...
答：1、ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关...
答：列出标准中的所有条款，并对应体系文件中的相关章节或条款。针对每个条款，检查体系文件是否涵盖了该条款的所有要求，如果没有涵盖，则需要添加或修改体系文件。针对每个条款，确定其所属的流程或活动，并将其与体系文件中的相关流程或活动对应。针对每个流程或活动，检查其是否符合ISO 13485的标准要求，并...
答：是针对全球性的环境污染和生态破坏越来越严重，臭氧层破坏、全球气候变暖、生物多样性的消失等重大环境问题威胁着人类未来生存和发展，顺应国际环境保护的需求，依据国际经济贸易发展的需要而制定的。3、医疗器械质量管理体系(ISO13485)ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死...
答：2011-3-27 ISO13485标准的程序文件中增加规范和实施细则怎么加，请高手指教。2011-3-29 做iso13485多少钱？2011-3-9 ISO13485认证的公证怎么做 1 2011-3-20 DNV所有业务被停了，我司将计划3月中及四月中进行ISO13485认证，是否能...2011-3-18 制造企业如何着手推行ISO13485管理体系 更多关于ISO...
答：ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合ISO13485，使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足...
答：2004年8月9日，国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，自那时起实施，替代了原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的相应规定。为了确保医疗器械质量认证符合法规要求，CMD根据新《医疗器械注册管理办法》进行了相应修订，调整了医疗器械质量管理体系认证和产品认证的注册条件及...
答：一、领导决策 ISO13485质量管理体系需要领导者的决策，特别是最高管理者的决策。只有在最高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系 必要性的基础上，组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。另外，ISO13485质量管理体系的建立，需要资源的投入，这就需要最高管理者对改善组织的职业安全卫生行为做出承诺，...
答：ISO22000食品安全管理体系：它是确保食品相关企业，从采购到食品加工到交付给客户的整个过程的食品安全。需要认证的企业主要包括：食品加工企业、食品配送企业、食品销售企业、餐饮企业。ISO13485医疗器械质量管理体系：由于医疗器械是救死扶伤防病治病的特殊产品。ISO13485体系对医疗器械生产企业的质量提出了专用...
答：1、13485认证是医疗器械质量管理体系认证。2、13485认证全称为ISO13485认证,它是采用ISO 9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境编写。3、13485认证的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系,建立和保持其过程的有效性它确保医疗器械在其预期使用中,设计、开发、生产、安装和交付使用都是持续安全...
网友评论：
柴胀15718242132：
ISO13485质量管理体系是什么? -
27338颜浩
： ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准.遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害.ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械...
柴胀15718242132：
iso13485 警戒系统 什么意思 -
27338颜浩
： 认证是:认证模式和技术文件清单 附录Ⅶ(技术文件+警戒系统+符合性声明模式) 该模式主要针对自我宣告类产品(I类非无菌和无测量功能产品),在此模式下,制造商只需准备一套有助于评定产品符合MDD指令要求的技术文件,同时考虑...
柴胀15718242132：
ISO13485医疗器械体系是什么? -
27338颜浩
： 原发布者:韩晨ISO13485-医疗器械质量管理体系 国际标准ISO13485医疗用具-质量管理体系-规制目的的必要条件前言ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题...
柴胀15718242132：
什么是ISO13485
27338颜浩
： ISO13485医疗器械质量管理体系 何谓ISO13485? ISO13485是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准.这一标准包括专门针对这一行...
柴胀15718242132：
ISO 13485的核心体系是什么,对企业的管理有哪些好处 -
27338颜浩
： ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory).该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基...
柴胀15718242132：
13485体系如何建立 -
27338颜浩
： 1、项目启动贯标2、现场差距分析3、人员培训(标准+内审)4、法律法规收集、风险管理5、文件策划编写6、体系策划7、体系试运行与监督8、体系评价与整改(内审、管理评审)9、认证申请一阶段、二阶段 详询更多请私聊我.
柴胀15718242132：
什么是ISO13548 -
27338颜浩
： 答案: ISO13548是 医疗器械质量管理体系 扩展阅读:ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用.
柴胀15718242132：
iso13485标准 -
27338颜浩
： 医疗器械行业ISO13485:2003标准 ISO 13485概述 ISO 13485 系由ISO/TC 210医疗器材品质管理技术委员会所编拟.2003年7月,ISO组织正式发布了最新版的ISO 13485:2003.依照ISO 9001:2000标准加以修订,配合医疗器材产业特性加以增...
柴胀15718242132：
13485质量管理体系认证
27338颜浩
： ISO13485医疗器械质量管理体系认证,是针对您整个公司的认证,并不是单一部门 从采购到最后的检验出厂,整个产品的流程都在这个认证范围. 您公司如果有ISO13485的内审员,或者有人以前做过这个认证,那么您可以自己考虑来做,不行的话只有找咨询公司了,另外 在国内做ISO13485基本上都是北京国医械认证中心颁发的证书,当然也有外国的认证机构,不过外国的证书在某些地方药监局并不认可. 找个好点的咨询师就好了,现在的费用也不是很高.
柴胀15718242132：
急求iso13485与iso14971有什么区别? -
27338颜浩
： ISO13485是质量管理体系,和ISO9001其实是差不多的,只是9001在医疗器械领域的应用. ISO14971是医疗器械的风险管理体系,这个如果在做认证的时候,会用来分析企业生产的产品有什么风险,等等
