医疗体系认证iso13485
答：1. ISO 13485体系是一种针对医疗器械行业的质量管理体系标准，由国际标准化组织制定。2. 该体系的目的是为制造商和供应商提供一套标准化的管理框架，以确保医疗器械产品的质量与安全性。3. ISO 13485标准经过不断的发展，已成为全球医疗器械行业普遍遵循的质量管理规范。4. 该体系的核心要求包括建立、执...
答：13485认证是医疗器械质量管理体系认证。13485认证全称为ISO13485认证，它是采用ISO9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境编写。13485认证的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系，建立和保持其过程的有效性它确保医疗器械在其预期使用中，设计、开发、生产、安装和交付使用都是持续安全的。ISO134...
答：ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO...
答：iso13485体系是指医疗器械质量管理体系标准，旨在为医疗器械制造商和供应商提供一套管理体系标准，以确保其产品的质量和安全性。该标准由国际标准化组织（ISO）制定，经过多年的发展，现已成为全球范围内医疗器械行业广泛采用的质量管理体系标准之一。ISO13485体系的核心要求包括质量管理体系的建立、实施、保持...
答：13485认证体系是指ISO13485国际标准下的医疗器械质量管理系统。ISO13485是针对医疗器械行业的特定标准，旨在确保医疗器械制造商和供应商符合质量管理的相关要求。首先，13485认证体系建立了一套完整的质量管理体系，涵盖了整个医疗器械生命周期的各个方面，包括设计、开发、生产、安装、售后服务等。该体系确保了...
答：ISO 13485是国际标准化组织制定的一个质量管理体系标准。该标准主要针对医疗器械和医疗设备的制造商或供应商，以确保其产品质量符合国际标准并能符合客户和监管机构的要求。ISO 13485基于ISO 9001质量管理标准，但对医疗器械和医疗设备的特殊要求进行了扩展和完善，以确保其安全性和有效性。ISO 13485标准的...
答：ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，...
答：申请ISO13485认证的申请人应提交以下材料：1、申请人授权代表签署的质量体系认证申请；2、申请人的营业执照（复印件）；3、申请人的质量手册和程序文件；4、产品生产工艺流程、特殊工艺及关键工艺说明；5、近两年的产品销售和用户反馈；6、产品介绍及主要外购件清单；7、医疗器械企业生产许可证和医疗器械...
答：ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
答：ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟...
网友评论：
巫呼15554581650：
什么是ISO13485医疗器械质量管理体系?
19768舌惠
： ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准.遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害.ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械...
巫呼15554581650：
ISO13485医疗器械体系是什么? -
19768舌惠
： 原发布者:韩晨ISO13485-医疗器械质量管理体系 国际标准ISO13485医疗用具-质量管理体系-规制目的的必要条件前言ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题...
巫呼15554581650：
ISO13485质量管理体系认证是什么 -
19768舌惠
： 认证是:认证模式和技术文件清单 附录Ⅶ(技术文件+警戒系统+符合性声明模式) 该模式主要针对自我宣告类产品(I类非无菌和无测量功能产品),在此模式下,制造商只需准备一套有助于评定产品符合MDD指令要求的技术文件,同时考虑到...
巫呼15554581650：
什么是ISO13485
19768舌惠
： ISO13485医疗器械质量管理体系 何谓ISO13485? ISO13485是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准.这一标准包括专门针对这一行...
巫呼15554581650：
医疗器械ISO13485适用范围? -
19768舌惠
： ISO13485要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织,ISO1348要求也适用于为上述.
巫呼15554581650：
做ISO13485认证需要什么资料时间多久 -
19768舌惠
： 医疗器械质量管理体系,该体系为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用.适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业. 需要的资料有:1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书; 2、申请单位营业执照 (复印件); 3、申请单位质量手册和程序文件; 4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明; 5、近两年产品销售情况及用户反馈信息; 6、产品简介及主要外购件、外协件清单; 7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件); 认证周期在30天~45天左右
巫呼15554581650：
ISO13485认证需要怎样申请? -
19768舌惠
： 1. 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件.2. 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);3. 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产.4. 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 其它类型的组织,质量管理体系运行时间不少于3个月.5. 申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审.6. 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故.
巫呼15554581650：
iso13485有哪些法律法规 -
19768舌惠
： ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory).该标准由ISO/TC210技术委员会制定,是以ISO9001为基础的独立标准.标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南. 上海久顺专注于医疗器械注册和认证,我们只做医疗器械!
巫呼15554581650：
ISO13485标准 -
19768舌惠
： 医疗器械行业ISO13485:2003标准 ISO 13485概述 ISO 13485 系由ISO/TC 210医疗器材品质管理技术委员会所编拟.2003年7月,ISO组织正式发布了最新版的ISO 13485:2003.依照ISO 9001:2000标准加以修订,配合医疗器材产业特性加以增...
巫呼15554581650：
什么是ISO13548 -
19768舌惠
： 答案: ISO13548是 医疗器械质量管理体系 扩展阅读:ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用.
