iso13485体系内容
答：ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
答：ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟...
答：相关内容 2011-3-27 ISO13485标准的程序文件中增加规范和实施细则怎么加，请高手指教。2011-3-29 做iso13485多少钱？2011-3-9 ISO13485认证的公证怎么做 1 2011-3-20 DNV所有业务被停了，我司将计划3月中及四月中进行ISO13485认证，是否能...2011-3-18 制造企业如何着手推行ISO13485管理体系 更多...
答：遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对您产品的信任。同时，通过ISO13485认证，结合欧盟CE的MDD...
答：2. 由于医疗器械在救死扶伤和防病治病方面扮演着特殊角色，仅仅遵循ISO9000通用质量管理体系标准是不够的。3. 因此，ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准，这一标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了更为专门化的要求。4. ISO13485标准的实施，对提升医疗器械产品的质量安全起到了重要的推动作用。
答：是医疗器械质量管理体系 。ISO13485是医疗器械质量管理体系，用于法规的要求。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485，1996版标准YY/T0287和YY/T0288。对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全...
答：符合ISO13485，使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械产品，为消费者和专业人士提供信心。SGS为您提供国际公认的UKAS认可的ISO13485认证，帮助您获得法规许可、医疗器械销售资格、控制风险的同时减少执法审查及客户审核的次数。ISO13485医疗器械质量体系经常被要求同其它法规...
答：ISO13485:2016新标准于2016年3月1日正式发布，ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业最佳实践。兼容了包括美国 FDA QSR 820、欧盟MDR & IVDR 和中国 CFDA 《质量管理规范》等国家医疗器械法规的要求。ISO13485，医疗器械质量管理体系，是全世界医疗设备制造商最为坚守的标准。这个标准在ISO ...
答：新版标准与 2003 版 ISO13485 标准相比较,从内容到术语都有很多变化,主要变化如下:3.1 新版标准以法规为主线,进一步突出法规要求的重要性新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用,提出了医疗器械组织将法规要求融入质量管理体系的三个规则,即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别...
答：其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485：2016版标准建立体系或者寻求...
网友评论：
家娄15549788849：
ISO13485质量管理体系是什么? -
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： ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准.遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害.ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械...
家娄15549788849：
ISO13485医疗器械体系是什么? -
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： 原发布者:韩晨ISO13485-医疗器械质量管理体系 国际标准ISO13485医疗用具-质量管理体系-规制目的的必要条件前言ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题...
家娄15549788849：
什么是ISO13485
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： ISO13485医疗器械质量管理体系 何谓ISO13485? ISO13485是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准.这一标准包括专门针对这一行...
家娄15549788849：
iso13485有哪些法律法规 -
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： ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory).该标准由ISO/TC210技术委员会制定,是以ISO9001为基础的独立标准.标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南. 上海久顺专注于医疗器械注册和认证,我们只做医疗器械!
家娄15549788849：
ISO13485标准 -
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： 医疗器械行业ISO13485:2003标准 ISO 13485概述 ISO 13485 系由ISO/TC 210医疗器材品质管理技术委员会所编拟.2003年7月,ISO组织正式发布了最新版的ISO 13485:2003.依照ISO 9001:2000标准加以修订,配合医疗器材产业特性加以增...
家娄15549788849：
ISO13485质量管理体系认证是什么
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： 认证是: 认证模式和技术文件清单 附录Ⅶ(技术文件+警戒系统+符合性声明模式) 该模式主要针对自我宣告类产品(I类非无菌和无测量功能产品),在此模式下,制造商只需准备一套有助于评定产品符合MDD指令要求的技术文件,同时考虑...
家娄15549788849：
医疗器械ISO13485适用范围? -
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： ISO13485要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织,ISO1348要求也适用于为上述.
家娄15549788849：
ISO13485都审核什么?
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： 安全有效,突出法律法规 ,预防控制,强化风险管理,药皆体系,有效管理体系保障
家娄15549788849：
ISO13485与ISO14971有什么区别 -
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： ISO13485:是质量管理体系,关注企业产品的全过程.ISO14971:是风险管理体系,主要是关注产品的风险管理方法
