iso13485认证报考条件
网友评论：
水成18565499115：
ISO13485认证需要怎样申请? -
47151濮蒋
： 1. 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件.2. 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);3. 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产.4. 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 其它类型的组织,质量管理体系运行时间不少于3个月.5. 申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审.6. 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故.
水成18565499115：
ISO13485的认证流程 -
47151濮蒋
： ⑴ 申请质量管理体系认证的条件1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料.2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得注册资格,产品已定型成批生产.3、申请方应根据按拟申...
水成18565499115：
如何取得 iso13485注册审核员 -
47151濮蒋
： 先考试成为实习审核员,在挂靠认证机构,集齐满实习课时后可以转正式审核员.
水成18565499115：
13485 审核员 -
47151濮蒋
： 没有可能,国内的医疗器械体系审核有药监局或华光主导.销售经历不能做为报考审核员的有效工作经历.
水成18565499115：
ISO13485认证有哪些流程?
47151濮蒋
： ISO13485认证流程有, 一、初次认证1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书...
水成18565499115：
申请iso9001认证需要具备哪些条件 -
47151濮蒋
： ISO9001认证所需资料: 申请组织具备独立法律资格的证明材料(如:已年检的有效营业执照、组织机构代码证) 有效期内的许可证、资质证书等(复印件) 生产工艺流程图/工作过程简图或工作原理图 申请认证的产品简介(包括技术、产量、用途、质量、销售等方面的信息) 产品标准清单及名称与产品/过程有关的法律、法规
水成18565499115：
质量管理体系证书怎么办理 具体细节说明下
47151濮蒋
： 质量管理体系证书,通常指 ISO9001认证证书或TS16949认证证书或者是 ISO13485认证证书,一般只有企业(公司)才办理;你可能是想办一个个人的证书,或个人培训合格证书;可以有检验员资格证书;(IQC:进厂检验、OQC:出厂检验、IPQC:过程检验),也可以去当地劳动局 报考等级工,有初级检验工、中级检验工、和高级检验工;通过理论与实践考试,符合条件的,会有全国通用的证书.
水成18565499115：
哪些产品要认证ISO13485啊? -
47151濮蒋
： 我这里办理ISO13485认证.网名就是我的手机号 ISO13485是医疗器械体系. 是针对工厂运营管理的.申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书;2、申请单位营业执照 (复印件);3、申请单位质量手册和程序文件;4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明;5、近两年产品销售情况及用户反馈信息;6、产品简介及主要外购件、外协件清单;7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件);8、如同时申请产品认证,相同材料可只提交一份.
水成18565499115：
做ISO13485认证需要什么资料时间多久 -
47151濮蒋
： 医疗器械质量管理体系,该体系为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用.适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业. 需要的资料有:1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书; 2、申请单位营业执照 (复印件); 3、申请单位质量手册和程序文件; 4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明; 5、近两年产品销售情况及用户反馈信息; 6、产品简介及主要外购件、外协件清单; 7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件); 认证周期在30天~45天左右
水成18565499115：
ISO13485质量管理体系是什么? -
47151濮蒋
： ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准.遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害.ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械...
