iso13485认证报考条件
答：申请ISO13485认证的条件 1、申请方应持有《营业执照》、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》等资质证明材料。2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。
答：13485认证需要具备以下条件：1、申请人应持有医疗器械生产企业许可证等资质证书；2、质量体系所涵盖的产品应符合相关国家标准或行业标准。医疗器械应该注册，产品已经批量生产；3、申请人应建立文件化的管理体系，并按照申请认证的标准正式运行。生产三类医疗器械的企业，质量管理体系的运行时间不得少于6个月，...
答：申请ISO13485认证条件如下所示：1、申请组织应具有明确的法律地位。2、申请组织应具备相应的许可资质。对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证。对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证。对于进出口的组织，根据3月31日商务...
答：以下是具体条件：1. 申请质量管理体系认证的组织需持有有效的法人营业执照或其他法律地位证明文件。2. 如有需要，组织应具备生产许可证或其他相关资质证明，这是根据国家或部门法规的要求。3. 申请认证的质量管理体系应涵盖符合国家标准、行业标准或产品注册标准（包括企业标准）的产品，且产品需定型并批量生...
答：申请质量管理体系认证注册条件: 1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时); 3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。 4、申请组织应建立符...
答：申请ISO13485认证需要具备的条件 1、申请组织应具有明确的法律地位；2、申请组织应具备相应的许可资质：对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；对于仅出口的组织，根据3月31日...
答：申请ISO 13485认证需要满足以下条件：1. 适用于各行各业的企业；2. 体系运行不少于三个月；3. 要求获得ISO9001认证注册的公司，必须具备有至少连续3个月的生产/质量管理记录，包括内部评审和管理评审的完整记录。以上内容仅供参考，具体要求可能因实际情况而有所不同，建议咨询相关机构获取具体信息。
答：1. 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2. 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；3. 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。4. 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系...
答：iso13485内审员考法：1. 具有明确的法律地位，获得相关法律法规要求的各种资质文件；2. 管理体系有效运行满足3个月（其中有源植入医疗器械生产厂家需6个月）；3. 完成一次内审和管理评审；4. 在提出认证申请前的6个月内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。5.思想开明，愿意与持有不同意见或...
答：审核员应当：1、有道德；2、思想开明，愿意与持有不同意见或观点的人交流并考虑他们的想法；3、善于交往，能够灵活的和他人交流；4、善于观察，即主动地认识周围环境和活动；5、自立，可以独立完成工作。ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagement...
网友评论：
正会15030154754：
ISO13485认证需要怎样申请? -
31422仇朱
： 1. 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件.2. 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);3. 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产.4. 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 其它类型的组织,质量管理体系运行时间不少于3个月.5. 申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审.6. 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故.
正会15030154754：
公司办理ISO13485认证,需要什么资料?收费是根据什么而定? -
31422仇朱
： ⑴ 申请质量管理体系认证的条件1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料. 2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得注册资格,产品已定型成批生产. 3、申请方应根据按拟...
正会15030154754：
如何取得 iso13485注册审核员 -
31422仇朱
： 先考试成为实习审核员,在挂靠认证机构,集齐满实习课时后可以转正式审核员.
正会15030154754：
13485 审核员 -
31422仇朱
： 没有可能,国内的医疗器械体系审核有药监局或华光主导.销售经历不能做为报考审核员的有效工作经历.
正会15030154754：
ISO13485认证有哪些流程?
31422仇朱
： ISO13485认证流程有, 一、初次认证1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书...
正会15030154754：
做ISO13485认证需要什么资料时间多久 -
31422仇朱
： 医疗器械质量管理体系,该体系为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用.适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业. 需要的资料有:1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书; 2、申请单位营业执照 (复印件); 3、申请单位质量手册和程序文件; 4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明; 5、近两年产品销售情况及用户反馈信息; 6、产品简介及主要外购件、外协件清单; 7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件); 认证周期在30天~45天左右
正会15030154754：
申请iso9001认证需要具备哪些条件 -
31422仇朱
： ISO9001认证所需资料: 申请组织具备独立法律资格的证明材料(如:已年检的有效营业执照、组织机构代码证) 有效期内的许可证、资质证书等(复印件) 生产工艺流程图/工作过程简图或工作原理图 申请认证的产品简介(包括技术、产量、用途、质量、销售等方面的信息) 产品标准清单及名称与产品/过程有关的法律、法规
正会15030154754：
质量管理体系证书怎么办理 具体细节说明下
31422仇朱
： 质量管理体系证书,通常指 ISO9001认证证书或TS16949认证证书或者是 ISO13485认证证书,一般只有企业(公司)才办理;你可能是想办一个个人的证书,或个人培训合格证书;可以有检验员资格证书;(IQC:进厂检验、OQC:出厂检验、IPQC:过程检验),也可以去当地劳动局 报考等级工,有初级检验工、中级检验工、和高级检验工;通过理论与实践考试,符合条件的,会有全国通用的证书.
正会15030154754：
在哪里申请ISO体系认证需要什么条件 -
31422仇朱
： 1. 营业执照/或法人证书/组织机构代码证/资质及许可证复印件;对需要生产许可证、3C证书等要求的组织,应提供有效的生产许可证、3C证书等;对建筑施工组织还应提供建设项目施工许可证等; 2. 认证申请书(申请书中的认证体系、产品、...
正会15030154754：
ISO13485质量管理体系是什么? -
31422仇朱
： ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准.遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害.ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械...
