二类医疗器械包括哪些
\u4fe1\u8d56\u4e4b\u9009,\u54c1\u8d28\u5353\u8d8a,\u4ef7\u683c\u5b9e\u60e0 医疗器械分类规则：一类：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用x线胶片、创口帖等。
二类：对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。玻璃拔罐器
三类：对人体有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。如：植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等。
X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。
(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
(六)具有相应的生产设备。
(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
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扩展资料
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(见本办法附件2)，并提交以下材料:
(一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;
(二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;
(三)生产场地证明文件;
(四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
(五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;
(六)主要生产设备和检验设备目录;
(七)生产质量管理文件目录;
(八)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点;
(九)生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
参考资料：/baike.baidu.com/item/二类医疗器械"target="_blank"title="二类医疗器械的百度百科">二类医疗器械的百度百科
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