化妆品申报材料需要啥,急求,谢谢大家 化妆都需要哪些步骤?需要哪些化妆品?推介些好用的,我是敏感皮...

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化妆品申报材料

(一)化妆品生产许可证申请表。

(二)厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图。

(三)生产设备配置图。

(四)工商营业执照复印件。

(五)生产场所合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等)。

(六)法定代表人身份证明复印件。

(七)委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

(八)企业质量管理相关文件,至少应包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。

(九)工艺流程简述及简图(不同类别的产品需分别列出);有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。

(十)施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施)。

(十一)证明生产环境条件符合需求的检测报告,至少应包括:

(1)生产用水卫生质量检测报告(检测指标及标准详见附3);

(2)车间空气细菌总数检测报告(检测指标及标准详见附3);

(3)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告(检测指标及标准详见附3)。

(4)生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件。

检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。

(十二)企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。

(十三)省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。

非特化妆品告知性备案办理流程

(一)生产企业应当在产品上市销售前整理、归档下列资料:

1.产品配方(不包括含量,限用物质除外。下同);

2.产品销售包装(含产品标签、产品说明书);

3.产品生产工艺简述;

4.产品技术要求;

5.产品检验报告;

6.委托生产协议复印件(委托生产的产品)。

第1、2项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域内的省级食品药品监管部门,其他资料由企业存档备查。

(二)省级食品药品监管部门收到企业备案信息后,应当在5个工作日内组织完成对产品是否属于备案范围、备案信息是否完整、备案信息是否符合规定形式等方面的核查。产品备案信息符合要求的,经省级食品药品监管部门确认后,在食品药品监管总局政务网站统一公布产品部分信息,供公众查询。

(三)对于不属于备案产品范围的、备案信息不齐全或不符合规定形式的,食品药品监管部门应当在5个工作日内告知企业并说明理由。食品药品监管部门在备案信息确认过程中发现产品存在明显违法情形的,对尚未上市销售的产品,应当责令改正;对已经上市销售的产品,应当依法予以查处,并在产品备案信息相关栏目予以标注。

(四)省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查,发现不符合要求的,责令改正;发现违法的,依法立案查处,并在产品备案信息相关栏目予以标注。

(五)已备案的产品,应当自备案之日起,每满4年重新确认产品备案信息。不再生产的,企业应当主动注销原备案信息。

五、特殊化妆品

1、办理部门:总局行政受理服务大厅

2、首次国产特殊用途化妆品行政许可(化妆品行政许可批件),有效期四年。应当在化妆品行政许可批件期届满4个月前提出申请。

3、批件样张

4、办理流程

提交材料——5个工作日通知补正材料——材料通过,下达受理通知——技术审批——20个工作日内行政审查——特殊情况延期10日——10日颁发送达

5、申请材料

(1)国产特殊用途化妆品行政许可申请表;

(2)产品名称命名依据;

(3)产品质量安全控制要求;

(4)产品设计包装(含产品标签、产品说明书);

(5)经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;

(6)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;

(7)省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见;

(8)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成分及其使用依据的科学文献资料;

(9)可能有助于行政许可的其他资料;

(10)产品技术要求的文字版和电子版。

另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。

其中:

(5)检验报告应符合以下要求:

许可检验机构出具的检验报告,应当包括以下资料:

1)检验申请表;

2)检验受理通知书;

3)产品使用说明;

4)卫生安全性检验报告(微生物、卫生化学、毒理学);

5)如有以下资料应提交:

①人体安全性检验报告(皮肤斑贴、人体试用试验);

②防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告;

③其他新增项目检测报告(如化妆品中石棉检测报告等)。

其中:

(7)省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见:

1)化妆品生产卫生条件审核申请表。

2)化妆品生产卫生条件审核表。

3)产品配方。

4)生产工艺简述和简图。

5)生产设备清单。

6)生产企业卫生许可证复印件。



序号

提交材料名称

要求

1

进口非特殊用途化妆品备案申请表

申请表在线填报后打印纸质申请表,并按要求签名、盖章。内容应完整、清楚,不得涂改

2

产品中文名称命名依据

产品中文名称应当符合《化妆品命名规定》、《化妆品命名指南》的要求。
1)命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名(含使用目的或使用部位)、属性名具体含义的解释。约定俗成的、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。
2)产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以及含颜色、色号、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容的,应加以解释。
3)产品中文名称中若使用具体原料名称或表明原料类别词汇的,应加以解释。
4)产品中文名称中的修饰、形容词或必须使用外文字母、符号等的,应加以解释。
5)需标注产品中文名称的汉语拼音名。

3

产品配方

产品配方要求参照《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》(国食药监许〔2009〕856号)附件《化妆品行政许可申报资料要求》第十四条、第二十六条执行。

4

产品质量安全控制要求

应包括在原产国执行的产品质量安全控制要求(外文版及中文译文)及产品符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)要求的承诺。

5

产品包装图片

产品原包装(含产品标签、产品说明书)图片;拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。

6

产品生产工艺简述

提供的生产工艺简述应包括工艺流程简图,工艺简述应能简明扼要地反映产品的实际生产过程,包括操作步骤、各步骤中涉及的原料等。产品配方中所有原料应在生产工艺中列出,原料名称应与产品配方一致。工艺简述应与工艺简图相符。

7

产品技术要求

参照《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》(国食药监许〔2010〕454号)要求编制。

8

化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料

1)产品检验要求参照《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许〔2010〕82号)执行。
2)检验报告要求参照《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》(国食药监许〔2009〕856号)附件《化妆品行政许可申报资料要求》第十八条执行。

9

产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料

参照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》(国食药监许〔2010〕339号)执行。

10

化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书

参照《卫生部卫生监督中心关于要求对进口化妆品提交承诺书的公告》执行。

11

产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件

生产和销售证明文件要求参照《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》(国食药监许〔2009〕856号)附件《化妆品行政许可申报资料要求》第二十一条、第二十四条执行。

12

境外生产企业生产质量管理的相关证明材料

相关证明材料包括质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质的证明文件。证明文件应由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的,可提交复印件,复印件应由中国公证机关公证或由我国使(领)馆确认;所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。

13

有助于备案的其他资料

参照《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许〔2009〕856号,可能有助于备案的其他资料。

这是化妆品批件申报需要的材料

申报什么?

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