益适纯的临床试验 临床试验和临床实验的区别是什么
\u65b0\u836f\u4e34\u5e8a\u524d\u7814\u7a76\u5185\u5bb9\u6709\u54ea\u4e9b,\u65b0\u836f\u4e34\u5e8a\u8bd5\u9a8c\u5206\u4e3a\u51e0\u671f,\u5404\u671f\u7814\u7a76\u7684\u76ee\u7684\u4e34\u5e8a\u524d
\u5c0f\u8bd5\u4ea7\u54c1--\u836f\u6548\u7b5b\u9009--\u5236\u5907\u5de5\u827a\u4f18\u5316\u6570\u636e---\u8d28\u91cf\u6807\u51c6---\u4e2d\u8bd5\u653e\u5927---\u836f\u7406\u6bd2\u7406----\u836f\u5242\u5de5\u827a----\u7a33\u5b9a\u6027\u5b9e\u9a8c----\u8d44\u6599\u6574\u7406\u62a5\u6279
\u4e34\u5e8a
\u5404\u7c7b\u65b0\u836f\u89c6\u7c7b\u522b\u4e0d\u540c\u8fdb\u884c\u2160\u3001\u2161\u3001\u2162\u3001\u2163\u671f\u4e34\u5e8a\u8bd5\u9a8c
\u4e3b\u8981\u662fI\u671f\u5b89\u5168\u6027
II\u671f\u6709\u6548\u6027
\u2160\u671f\u4e34\u5e8a\u8bd5\u9a8c
\u5728\u65b0\u836f\u5f00\u53d1\u8fc7\u7a0b\u4e2d,\u5c06\u65b0\u836f\u7b2c\u4e00\u6b21\u7528\u4e8e\u4eba\u4f53\u4ee5\u7814\u7a76\u65b0\u836f\u7684\u6027\u8d28\u7684\u8bd5\u9a8c,\u79f0\u4e4b\u4e3a\u2160\u671f\u4e34\u5e8a\u8bd5\u9a8c.\u5373\u5728\u4e25\u683c\u63a7\u5236\u7684\u6761\u4ef6\u4e0b,\u7ed9\u5c11\u91cf\u8bd5\u9a8c\u836f\u7269\u4e8e\u5c11\u6570\u7ecf\u8fc7\u8c28\u614e\u9009\u62e9\u548c\u7b5b\u9009\u51fa\u7684\u5065\u5eb7\u5fd7\u613f\u8005(\u5bf9\u80bf\u7624\u836f\u7269\u800c\u8a00\u901a\u5e38\u4e3a\u80bf\u7624\u75c5\u4eba),\u7136\u751f\u4ed4\u7ec6\u76d1\u6d4b\u836f\u7269\u7684\u8840\u6db2\u6d53\u5ea6\\u6392\u6cc4\u6027\u8d28\u548c\u4efb\u4f55\u6709\u76ca\u53cd\u5e94\u6216\u4e0d\u826f\u4f5c\u7528,\u4ee5\u8bc4\u4ef7\u836f\u7269\u5728\u4eba\u4f53\u5185\u7684\u6027\u8d28.\u2160\u671f\u4e34\u5e8a\u8bd5\u9a8c\u901a\u5e38\u8981\u6c42\u5065\u5eb7\u5fd7\u613f\u8005\u4f4f\u9662\u4ee5\u8fdb\u884c24\u5c0f\u65f6\u7684\u5bc6\u5207\u76d1\u62a4.\u968f\u7740\u5bf9\u65b0\u836f\u7684\u5b89\u5168\u6027\u4e86\u89e3\u7684\u589e\u52a0,\u7ed9\u836f\u7684\u5242\u91cf\u53ef\u9010\u6e10\u63d0\u9ad8,\u5e76\u53ef\u4ee5\u591a\u5242\u91cf\u7ed9\u836f.\u901a\u8fc7\u2160\u671f\u4e34\u5e8a\u8bd5\u9a8c,\u8fd8\u53ef\u4ee5\u5f97\u5230\u4e00\u4e9b\u836f\u7269\u6700\u9ad8\u548c\u6700\u4f4e\u5242\u91cf\u7684\u4fe1\u606f,\u4ee5\u4fbf\u786e\u5b9a\u5c06\u6765\u5728\u75c5\u4eba\u8eab\u4e0a\u4f7f\u7528\u7684\u5408\u9002\u5242\u91cf.\u53ef\u89c1,\u2160\u671f\u4e34\u5e8a\u8bd5\u9a8c\u662f\u521d\u6b65\u7684\u4e34\u5e8a\u836f\u7406\u5b66\u53ca\u4eba\u4f53\u5b89\u5168\u6027\u8bc4\u4ef7\u8bd5\u9a8c,\u76ee\u7684\u5728\u4e8e\u89c2\u6d4b\u4eba\u4f53\u5bf9\u65b0\u836f\u7684\u8010\u53d7\u7a0b\u5ea6\u548c\u836f\u4ee3\u52a8\u529b\u5b66,\u4e3a\u5236\u5b9a\u7ed9\u836f\u65b9\u6848\u63d0\u4f9b\u4f9d\u636e.
\u2161\u671f\u4e34\u5e8a\u8bd5\u9a8c
\u901a\u8fc7\u2160\u671f\u4e34\u5e8a\u7814\u7a76,\u5728\u5065\u5eb7\u4eba\u8eab\u4e0a\u5f97\u5230\u4e86\u4e3a\u8fbe\u5230\u5408\u7406\u7684\u8840\u836f\u6d53\u5ea6\u6240\u9700\u8981\u7684\u836f\u54c1\u7684\u5242\u7406\u7684\u4fe1\u606f,\u5373\u836f\u4ee3\u52a8\u529b\u5b66\u6570\u636e.\u4f46\u662f,\u901a\u5e38\u5728\u5065\u5eb7\u7684\u4eba\u4f53\u4e0a\u662f\u4e0d\u53ef\u80fd\u8bc1\u5b9e\u836f\u54c1\u7684\u6cbb\u7597\u4f5c\u7528\u7684.
\u5728\u4e34\u5e8a\u7814\u7a76\u7684\u7b2c\u4e8c\u9636\u6bb5\u5373\u2161\u671f\u4e34\u5e8a\u8bd5\u9a8c,\u5c06\u7ed9\u836f\u4e8e\u5c11\u6570\u75c5\u4eba\u5fd7\u613f\u8005,\u7136\u540e\u91cd\u65b0\u8bc4\u4ef7\u836f\u7269\u7684\u836f\u4ee3\u52a8\u529b\u5b66\u548c\u6392\u6cc4\u60c5\u51b5.\u8fd9\u662f\u56e0\u4e3a\u836f\u7269\u5728\u60a3\u75c5\u72b6\u6001\u7684\u4eba\u4f53\u5185\u7684\u4f5c\u7528\u65b9\u5f0f\u5e38\u5e38\u662f\u4e0d\u540c\u7684,\u5bf9\u90a3\u4e9b\u5f71\u54cd\u80a0\u3001\u80c3\u3001\u809d\u3001\u548c\u80be\u7684\u836f\u7269\u5c24\u5176\u5982\u6b64\u3002
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\u5bf9\u4e8e\u7ed3\u679c\u4e0d\u53ef\u9884\u77e5\u7684\uff0c\u5c31\u53eb\u8bd5\u9a8c\u4e86\u3002\u6bd4\u5982\uff0c\u6709\u4e00\u4e2a\u65b0\u836f\uff0c\u6ca1\u6709\u5728\u4e34\u5e8a\u4e0a\u4f7f\u7528\u8fc7\uff0c\u4f60\u5f53\u7136\u53ef\u4ee5\u9884\u8bbe\u4e00\u4e2a\u7ed3\u8bba\uff0c\u4f46\u662f\uff0c\u4e0d\u80fd\u767e\u5206\u4e4b\u767e\u786e\u5b9a\u7ecf\u8fc7\u4e34\u5e8a\u4f7f\u7528\u4e00\u5b9a\u80fd\u5f97\u5230\u8fd9\u4e2a\u7ed3\u679c\uff0c\u7ecf\u8fc7\u4e25\u683c\u8bbe\u8ba1\u7684\u4e34\u5e8a\u8bd5\u9a8c\uff0c\u6709\u53ef\u80fd\u5f97\u5230\u9884\u8bbe\u7684\u7ed3\u8bba\uff0c\u4e5f\u6709\u53ef\u80fd\u5f97\u5230\u76f8\u53cd\u7684\u7ed3\u8bba\u3002\u8fd9\u79cd\u5c31\u662f\u8bd5\u9a8c\u3002
国外临床研究资料显示：
原发性高胆固醇血症
单独用药
在两项多中心、双盲、安慰剂对照、为期12周的研究中，1719名原发性高胆固醇血症患者接受了每天10mg的本品治疗。结果表明，实验组较对照组的TC，LDL-C，Apo B，TG有明显的降低，并增加HDL-C（见表1）。在不同年龄、性别、种族和基础LDL-C水平的患者中，LDL-C降低具有一致性。本品对脂溶维生素A、D、E的血浆浓度无影响；对凝血酶原时间无影响；不影响肾上腺皮质类固醇的生成。 表1原发性高胆固醇血症患者接受本品治疗后的各指标变化均值（与基线值比较的平均变化量%） 治疗组 N TC LDL-C ApoB TGa HDL-C 试验1 安慰剂 205 +1 +1 -1 -1 -1 本品 622 -12 -18 -15 -7 +1 试验2 安慰剂 226 +1 +1 -1 +2 -2 本品 666 -12 -18 16 -9 +1 总数据
(试验1 & 2) 安慰剂 431 0 +1 -2 0 -2 本品 1288 -13 -18 -16 -8 +1 a 对TG,为与基线值比较变化量%的中位数。
本品与他汀类联合用药
治疗初期本品即与他汀类联合应用
在4项多中心、双盲、安慰剂对照、为期12周的研究中，1187名原发性高胆固醇血症患者接受了每天单独应用本品10mg治疗或联合应用阿托伐他汀,辛伐他汀,普伐他汀,洛伐他汀的治疗。联合用药的患者LDL-C降低程度与他汀类药物的种类和剂量无关。本品与最小剂量他汀类药物联合应用降低LDL-C的作用优于大剂量单独应用他汀类药物（见表2）。 表2与基线值相比较，联合用药患者的LDL-C血浆浓度平均变化量%
阿托伐他汀研究 辛伐他汀研究 普伐他汀研究 阿托伐他汀研究 辛伐他汀
研究 普伐他汀
研究 洛伐他汀
研究 安慰剂 +4 -1 -1 0 本品 -20 -19 -20 -19 10 mg 他汀类 -37 -27 -21 -20 本品+ 10 mg 他汀类 -53 -46 -34 -34 20 mg 他汀类 -42 -36 -23 -26 本品+ 20 mg 他汀类 -54 -46 -40 -41 40 mg 他汀类 -45 -38 -31 -30 本品+ 40 mg 他汀类 -56 -56 -42 -46 80 mg 他汀类 -54 -45 - - 本品+ 80 mg 他汀类 -61 -58 - - 总数据: 所有他汀类剂量 -44 -36 -25 -25 总数据: 所有本品+ 他汀类剂量 -56 -51 -39 -40
本品与他汀类药物联合应用的总体分析中，本品对TC，Apo B，TG均有降低作用，而对HDL-C有升高作用（表3）。 表3与基线值比较，TC，ApoB，TG，HDL-C在汇总分析中的平均变化量%。 TCApo B TGa HDL-C 本品+ 阿托伐他汀 -41 -45 -33 +7 单独用阿托伐他汀 -32 -36 -24 +4 本品+ 辛伐他汀 -37 -41 -29 +9 单独用辛伐他汀 -26 -30 -20 +7 本品+ 普伐他汀 -27 -30 -21 +8 单独用普伐他汀 -17 -20 -14 +7 本品+ 洛伐他汀 -29 -33 -25 +9 单独用洛伐他汀 -18 -21 -12 +4 a 对TG,为变化量%的中位数。
在应用他汀类药物治疗过程中加入本品
在一项多中心、双盲、安慰剂对照为期8周的临床研究中，共有769名原发性高胆固醇血症患者参加。这些患者正在单独使用他汀类药物治疗，但尚未达到NCEP指定的LDL-C水平（100至160mg/dl，根据基线水平），在其进行的他汀类药物治疗中随机加服本品或安慰剂。
在基线应用他汀类药物未达到LDL-C控制标准的患者中（约82%），在研究终点LDL-C达到控制标准的患者在本品组及安慰剂组分别为72%和19%。
此研究表明，在应用他汀类药物治疗过程中加入本品的方案可明显降低TC，LDL-C，Apo B，TG血浆浓度，而提高HDL-C血浆浓度（见表4）。本品与各类他汀类药物联合应用后降低LDL-C的效果相近。 表4正在进行他汀治疗a的原发性高胆固醇血症患者加用本品后的各指标变化均值（与基准值比较的平均变化量%）治疗
(日服) N TC LDL-C ApoB TGb HDL-C 正在服用他汀+安慰剂 390 -2 -4 (-6 mg/dl c) -3 -3 +1 正在服用他汀+本品 379 -17 -25 (-36 mg/dlc) -19 -14 +3 a应用各种他汀的患者比例：40%阿托伐他汀,31%辛伐他汀,29%其他（普伐他汀,氟伐他汀，西立伐他汀，洛伐他汀）
b对TG,为与基线值比较变化量%的中位数。
c与基线值相比较,LDL-C变化量（他汀类药物+本品组的基础LDL-C值为138mg/dl，他汀类药物+安慰剂组的基础LDL-C值为139mg/dl）
在一项多中心、双盲、安慰剂对照、为期14周的研究中，621位正在服用阿托伐他汀且LDL-C大于130mg/dl的原发性高胆固醇血症患者被随机分为两组，一组接受每天阿托伐他汀20mg治疗，另一组接受每天阿托伐他汀10mg+本品10mg的治疗。在未达控制指标的患者中（控制指标设定为LDL-C小于100mg/dl），单独应用阿托伐他汀的患者可将用药剂量提高至80mg，在联合应用阿托伐他汀和本品的患者，阿托伐他汀用量可提高到40mg。在这组患者中，平均基准LDL-C为187mg/dl，且其中60%患者为杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）。研究结束时，单独用药组有7%患者达到控制目标，联合用药组有22%达到控制目标，差异非常显著。在第4周，两组LDL-C降低的程度已具有明显的差异（联合用药组降低率为24%，单独用药组降低率为9%）。在这些患者中，杂合子家族性高胆固醇血症的亚组患者在接受两种不同治疗方案后，控制LDL-C的效果同样符合上述研究结果。
在一项设计方案类似的研究中，100位患者接受辛伐他汀20mg治疗后未达到LDL-C的控制目标，将其分成两组，其中一组接受辛伐他汀+本品10mg的治疗，另一组只接受了辛伐他汀治疗。其结果与上述阿托伐他汀研究相似。例如，在达到LDL-C控制目标上有显著差异（单独应用辛伐他汀的患者达标率为3%，联合用药的患者达标率为27%）。单独用药的患者LDL-C的降低率平均为11%，联合用药的患者LDL-C的降低率平均为24%。
与非诺贝特联合用药
在对混合性高脂血症患者进行的多中心，双盲，安慰剂对照的临床研究中，625名患者治疗达12周，576名患者再延续治疗48周。在12周的研究中患者随机接受安慰剂、单独使用本品、单独使用非诺贝特160mg或接受本品与160mg非诺贝特联合用药。12周研究完成后，符合条件的患者被安排到本品与非诺贝特合用或非诺贝特单独使用组再治疗48周。
本品与非诺贝特联合用药与单独使用非诺贝特相比，能显著降低TC,LDL-C,ApoB 及非-HDL-C。本品与非诺贝特联合用药与单独非诺贝特用药相比，TG降低百分数及HDL-C升高百分数相当，见表5。 表5:本品与非诺贝特联合用药对混合性高脂血症的作用
（治疗12周与基线值b比较的平均变化量% ） 治疗
(日服) N TC LDL‑C ApoB TGa HDL‑C Non-HDL‑C 安慰剂 63 0 0 -1 -9 +3 0 本品 185 -12 -13 -11 -11 +4 -15 非诺贝特160 mg 188 -11 -6 -15 -43 +19 -16 本品+ 非诺贝特160 mg 183 -22 -20 -26 -44 +19 -30 a 甘油三酯,距基线的平均变化量%
b 基线 – 未用降酯药物
治疗48周后脂质终点的改善与上述12周时的数据一致。
纯合子家族性高胆固醇血症
在一项用于评估本品对纯合子家族性高胆固醇血症的治疗效果的双盲、随机、为期12周的研究，50位分别通过临床或基因型诊断为纯合子家族性高胆固醇血症的患者入选，这组患者的LDL-C并非全都异常，且均已接受了阿托伐他汀（40mg）或辛伐他汀（40mg）治疗。这些患者被分为三组，一组接受阿托伐他汀（40mg）或辛伐他汀(80mg)，一组接受本品10mg+阿托伐他汀（40mg）或辛伐他汀(40mg)，还有一组接受本品10mg+阿托伐他汀（80mg）或辛伐他汀(80mg)。结果见表6。研究结果表明，本品与阿托伐他汀（40或80mg）或辛伐他汀（40或80mg）联合应用，其降低LDL-C的效果明显优于辛伐他汀或阿托伐他汀单独治疗（剂量40mg-80mg）。 表6纯合子家族性高胆固醇血症患者接受联合用药方案后的各指标变化均值（与基线值比较的平均变化量%）治疗
(日剂量) N LDL-C 阿托伐他汀(80mg) 或 辛伐他汀(80mg) 17 -7 本品+ 阿托伐他汀(40, 80mg) 或 辛伐他汀(40, 80mg) 33 -21 亚组分析:
本品+ 阿托伐他汀(80mg)或辛伐他汀(80mg) 17 -27
纯合子谷甾醇血症（植物甾醇血症）
一项研究评价了本品治疗纯合子谷甾醇血症的疗效。在此多中心、双盲、安慰剂对照、为期8周的研究中，37位患纯合子谷甾醇血症的患者被随机分到试验组（服用本品10mg，n=30）和对照组(服用安慰剂，n=7)。本品可明显降低谷甾醇（降低21%）和菜油固醇（24%）在血中的含量。然而，接受安慰剂的患者，血中谷甾醇及菜油固醇含量分别升高了4%和3%。在研究中，本品逐渐降低谷甾醇及植物固醇含量。
接受本品同时接受胆汁酸螯合剂的患者（n=8）与只接受本品的患者(n=21)，谷甾醇及菜油固醇降低程度无差别。 本品是一种口服、强效的降脂药物，其作用机制与其它降脂药物不同（如：他汀类，胆酸螯合剂（树脂类），苯氧酸衍生物和植物性固醇酯化物）。
本品附着于小肠绒毛刷状缘，抑制胆固醇的吸收，从而降低小肠中的胆固醇向肝脏中的转运，使得肝脏胆固醇贮量降低从而增加血液中胆固醇的清除。本品不增加胆汁分泌（如胆酸螯合剂），也不抑制胆固醇在肝脏中的合成（如他汀类）。
与安慰剂比较，本品抑制小肠对胆固醇吸收的54%。他汀类减少肝脏合成胆固醇。两种药物合用可以进一步降低胆固醇水平，优于两种药物的单独应用。
本品选择性抑制胆固醇吸收的同时并不影响小肠对甘油三酯、脂肪酸、胆汁酸、孕酮、乙炔雌二醇及脂溶性维生素A、D的吸收。本品和HMG-CoA还原酶抑制剂联合使用与任何一种药物单独治疗相比能有效改善血清中TC,LDL-C,ApoB,TG及HDL-C水平。依折麦布单独使用或与HMG-CoA还原酶抑制剂联合使用对心血管疾病发病率与死亡率的效果还未建立。 吸收
口服后，依折麦布被迅速吸收，并广泛结合成具药理活性的酚化葡萄糖苷酸（依折麦布-葡萄糖苷酸）。依折麦布－葡萄糖苷酸结合物在服药后1～2小时内达到平均血浆峰浓度（Cmax），而依折麦布则在4～12小时出现平均血浆峰浓度。因依折麦布不溶于注射用水性介质中，故无法测得其绝对生物利用度。
10mg依折麦布片同食物（高脂或无脂饮食）一起服用并不影响其口服生物利用度。本品可以与食物一起或分开服用。
分布
依折麦布及依折麦布-葡萄糖苷酸结合物与血浆蛋白结合率分别为99.7%及88～92%。
代谢
依折麦布主要在小肠和肝脏与葡萄糖苷酸结合（II相反应），并随后由胆汁及肾脏排出。在所有研究过的种属中，有极小量依折麦布进行氧化代谢(I相反应)。依折麦布和依折麦布-葡萄糖苷酸结合物是血浆中检测到的主要药物衍生物，分别占血浆中总药物浓度的10～20%和80～90%。血浆中依折麦布和依折麦布-葡萄糖苷酸结合物的清除较为缓慢，提示有明显肠肝循环。依折麦布和依折麦布-葡萄糖苷酸结合物的半衰期约为22小时。
清除
受试者口服14C 依折麦布(20mg)后，总依折麦布约占血浆总放射性的93%。在10天的收集期内，从粪便和尿液中分别约可回收服用放射性的78%和11%。48小时后，血浆中检测不到放射性。
肝功能不全
轻度肝功能不全患者（Child-Pugh评分5或6）服用单剂量依折麦布10mg后，总依折麦布曲线下面积（AUC）较正常人群增加约1.7倍。在对中度肝功能不全（Child-Pugh评分7～9）的患者进行的为期14天的多次给药研究中，患者每天服用本品10mg，在第1天及第14天总依折麦布的曲线下面积较正常人群高出4倍。轻度肝功能不全患者无需调整用药剂量。鉴于依折麦布暴露量增加对中度和重度肝功能不全（Child-Pugh评分>9）患者的影响尚未明确，因此不推荐依折麦布用于这些患者。（见禁忌症及注意事项，肝功能不全）
肾功能不全
严重肾功能不全（n=8;平均CrCl≤30mL/min/1.73m2）患者单剂量应用10mg依折麦布后，其总依折麦布曲线下面积较正常人群（n=9）增加1.5倍。此结果并无临床显著性意义。故在肾功能损害患者中无须调整剂量。
但该研究中的一名患者（接受肾移植并接受多种药物，包括环孢菌素）的总依折麦布暴露量较正常人群高出12倍。
性别
女性总依折麦布血浆浓度较男性轻度升高（升高值<20%）。男性和女性患者用药安全性及用药后LDL-C降低程度相近。故不需要根据性别调整剂量。
种族
根据药代动力学荟萃分析，在黑种人及白种人中间，药代动力学无差别。
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