13485认证是什么意思
医疗器械质量管理体系认证是指13485认证。ISO 13485认证是基于ISO 9000过程方法的模型，专门为医疗器械制造环境而编写，以满足法规要求。该认证旨在帮助医疗器械制造商建立和维护有效的质量管理体系，确保其产品在设计、开发、生产、安装和交付使用过程中持续符合安全标准。ISO 13485标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，它为相关组织的质量管理体系提出了具体要求，并非简单地是ISO 9001在医疗器械行业的应用指南。自1996年发布以来，ISO 13485认证在全球范围内得到广泛应用，不仅适用于商业环境中的普通商品，还受到各国和地区法律、法规的监管。因此，该标准不仅是管理体系的指导原则，还必须在法规环境下执行。ISO 13485认证适用于涉及医疗器械设计、开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供的行业，这些产品主要通过非药理学、免疫学或代谢手段作用于人体，尽管可能涉及这些手段的参与，但主要目的是提供辅助作用。绛旓細1銆13485璁よ瘉鏄尰鐤楀櫒姊拌川閲忕鐞嗕綋绯昏璇銆2銆13485璁よ瘉鍏ㄧО涓篒SO13485璁よ瘉,瀹冩槸閲囩敤ISO 9000杩囩▼鐨勬ā鍨,搴旂敤浜庢硶瑙勭洃绠＄殑鍖荤枟鍣ㄦ鍒堕犵幆澧冪紪鍐欍3銆13485璁よ瘉鐨勭洰鐨勬槸鏀寔鍖荤枟鍣ㄦ鍒堕犲晢璁捐璐ㄩ噺绠＄悊浣撶郴,寤虹珛鍜屼繚鎸佸叾杩囩▼鐨勬湁鏁堟у畠纭繚鍖荤枟鍣ㄦ鍦ㄥ叾棰勬湡浣跨敤涓,璁捐銆佸紑鍙戙佺敓浜с佸畨瑁呭拰浜や粯浣跨敤閮芥槸鎸佺画瀹夊叏...
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