ISO13485与ISO14971有什么区别 企业管理的意义是什么？
\u600e\u6837\u505a\u597d\u4f01\u4e1a\u7ba1\u7406\u5176\u5b9e\u7ba1\u7406\u5de5\u4f5c\u5e76\u4e0d\u96be\u505a\uff0c\u4f46\u662f\u9700\u8981\u5177\u5907\u76f8\u4e00\u5b9a\u7684\u4e13\u4e1a\u77e5\u8bc6\u548c\u5b9e\u8df5\u7ecf\u9a8c\u3002\u4e13\u4e1a\u77e5\u8bc6\u7684\u63d0\u5347\u53ef\u4ee5\u901a\u8fc7\u9605\u8bfb\uff08\u6bd4\u8bf4\u591a\u770b\u4e00\u4e9b\u7c7b\u4f3c\u300a\u7ba1\u7406\u8005\u5fc5\u8bfb12\u7bc7\u300b\u3001\u300a\u7ba1\u7406\u7684\u5b9e\u8df5\u300b\u7b49\u7ecf\u5178\u6559\u6750\uff09\u3001\u63a5\u53d7\u57f9\u8bad\u6765\u89e3\u51b3\uff0c\u800c\u7ecf\u9a8c\u5219\u8981\u9760\u5728\u5b9e\u9645\u5de5\u4f5c\u4e2d\u5bf9\u5404\u7c7b\u7ba1\u7406\u4e8b\u52a1\u5904\u7406\u60c5\u51b5\u7684\u79ef\u7d2f\u3002\u4e13\u4e1a\u77e5\u8bc6\u771f\u7684\u5f88\u91cd\u8981\uff0c\u7ba1\u7406\u4e5f\u662f\u4e00\u95e8\u4e13\u4e1a\u6027\u5f88\u5f3a\u7684\u5b66\u79d1\uff0c\u5f88\u591a\u4e1c\u897f\u4e0d\u80fd\u4f9d\u8d56\u4e8e\u201c\u60f3\u5f53\u7136\u201d\u7684\u60f3\u6cd5\u3001\u4e0d\u80fd\u6309\u5e38\u7406\u6765\u63a8\u65ad\u3002
\u5728\u5177\u5907\u4e86\u4e13\u4e1a\u77e5\u8bc6\u548c\u5b9e\u8df5\u7ecf\u9a8c\u4ee5\u540e\uff0c\u505a\u597d\u7ba1\u7406\u8fd8\u8981\u7740\u91cd\u5173\u6ce8\u4ee5\u4e0b\u51e0\u70b9\uff1a
(1)\u7ba1\u597d\u81ea\u5df1\u3002\u9996\u5148\uff0c\u4f5c\u4e3a\u7ba1\u7406\u8005\uff0c\u8981\u4ee5\u8eab\u4f5c\u5219\uff0c\u81ea\u5df1\u5236\u5b9a\u7684\u89c4\u7ae0\u5236\u5ea6\u4e0d\u80fd\u53ea\u8981\u6c42\u4e0b\u5c5e\u9075\u5b88\u800c\u81ea\u5df1\u4e0d\u7528\u9075\u5b88\u3002\u5176\u6b21\uff0c\u8d4f\u7f5a\u5206\u660e\u3002\u5426\u5219\u65e0\u6cd5\u9886\u5bfc\u6216\u6307\u6325\u51e0\u767e\u3001\u51e0\u5343\u3001\u51e0\u4e07\uff0c\u751a\u81f3\u51e0\u5341\u4e07\u4eba\u6709\u5e8f\u5de5\u4f5c\u3002
(2)\u7ba1\u597d\u4ed6\u4eba\u3002\u4e00\u8981\u89c4\u5212\u597d\u6bcf\u4e2a\u5c97\u4f4d\u7684\u201c\u8d23\u3001\u6743\u3001\u5229\u201d\uff0c\u8ba9\u5c97\u4f4d\u4e0a\u7684\u4eba\u80fd\u770b\u5230\u5e0c\u671b\uff1b\u4e8c\u8981\u63d0\u4f9b\u5145\u8db3\u7684\u57f9\u8bad\uff0c\u786e\u4fdd\u5458\u5de5\u5c97\u4f4d\u7684\u4e13\u4e1a\u7d20\u8d28\uff1b\u4e09\u8981\u641e\u597d\u4f01\u4e1a\u6587\u5316\u5efa\u8bbe\uff0c\u8ba9\u5458\u5de5\u6709\u5f52\u5c5e\u611f\u548c\u81ea\u8c6a\u611f\uff1b\u56db\u8981\u9010\u6e10\u63d0\u9ad8\u5458\u5de5\u798f\u5229\uff0c\u8ba9\u5458\u5de5\u4e0e\u4f01\u4e1a\u5171\u6210\u957f\u3002\u5458\u5de5\u7a33\u5b9a\u4e14\u7d20\u8d28\u5f97\u5230\u9010\u6e10\u63d0\u9ad8\uff0c\u5219\u4f01\u4e1a\u7684\u6838\u5fc3\u751f\u5b58\u529b\u3001\u7ade\u4e89\u529b\u5c31\u5177\u5907\u4e86\u3002
(3)\u7ba1\u597d\u6d41\u7a0b\u3002\u6709\u4e86\u4e0a\u8ff0(1)\u548c(2)\u9879\u7684\u540c\u65f6\uff0c\u5236\u5b9a\u53c8\u597d\u53c8\u5feb\u53c8\u4fbf\u6377\u7684\u4f5c\u4e1a\u6d41\u7a0b\uff0c\u80fd\u591f\u786e\u4fdd\u6574\u4f53\u53d6\u5f97\u6700\u597d\u7684\u5de5\u4f5c\u6210\u679c\u3002\u5982\u679c\u51e0\u767e\u4eba\u3001\u51e0\u5343\u4eba\u751a\u81f3\u66f4\u5927\u7684\u4f01\u4e1a\uff0c\u5404\u6709\u5404\u7684\u65b9\u6cd5\u548c\u60f3\u6cd5\uff0c\u5404\u6309\u5404\u7684\u65b9\u6cd5\u5de5\u4f5c\uff0c\u5219\u4e0d\u4f46\u6548\u7387\u4f4e\u4e0b\u4e14\u8d28\u91cf\u5f88\u5dee\u3002
(4)\u8bc4\u4ef7\u7ba1\u7406\u6c34\u5e73\u9ad8\u4f4e\u7684\u6807\u51c6
1)\u4e0d\u5fcd\u6b3a\uff08\u4e0a\u4e0b\u7ea7\u4e92\u4e0d\u5fcd\u5fc3\u6b3a\u9a97\uff09
2)\u4e0d\u80fd\u6b3a\uff08\u4e0b\u5c5e\u89c9\u5f97\u4e0d\u80fd\u6b3a\u9a97\u4e0a\u53f8\uff09
3)\u4e0d\u6562\u6b3a\uff08\u4e0b\u5c5e\u4e0d\u6562\u6b3a\u9a97\u4e0a\u53f8\uff09
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ISO14971：是风险管理体系，主要是关注产品的风险管理方法
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