医疗器械说明书和标签管理规定 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家局令第10号) ...
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C\u3001\u5e94\u5f53\u5efa\u7acb\u5065\u5168\u4ea7\u54c1\u8d28\u91cf\u7ba1\u7406\u5236\u5ea6\uff0c\u5305\u62ec\u91c7\u8d2d\u3001\u8fdb\u8d27\u9a8c\u6536\u3001\u4ed3\u50a8\u4fdd\u7ba1\u3001\u51fa\u5e93\u590d\u6838\u3001\u8d28\u91cf\u8ddf\u8e2a\u5236\u5ea6\u548c\u4e0d\u826f\u4e8b\u4ef6\u7684\u62a5\u544a\u5236\u5ea6\u7b49 D\u3001\u5e94\u5f53\u5177\u5907\u4e0e\u5176\u7ecf\u8425\u7684\u533b\u7597\u5668\u68b0\u4ea7\u54c1\u76f8\u9002\u5e94\u7684\u6280\u672f\u57f9\u8bad\u548c\u552e\u540e\u670d\u52a1\u7684\u80fd\u529b\uff0c\u6216\u8005\u7ea6\u5b9a\u7531\u7b2c\u4e09\u65b9\u63d0\u4f9b\u6280\u672f\u652f\u6301 2\u3001\u5bf9\u4e8e\u7533\u8bf7\u4eba\u63d0\u51fa\u7684\u300a\u533b\u7597\u5668\u68b0\u7ecf\u8425\u4f01\u4e1a\u8bb8\u53ef\u8bc1\u300b\u53d1\u8bc1\u7533\u8bf7\uff0c\u7701\u3001\u81ea\u6cbb\u533a\u3001\u76f4\u8f96\u5e02(\u98df\u54c1)\u836f\u54c1\u76d1\u7763\u7ba1\u7406\u90e8\u95e8\u6216\u8005\u63a5\u53d7\u59d4\u6258\u7684\u8bbe\u533a\u7684\u5e02\u7ea7(\u98df\u54c1)\u836f\u54c1\u76d1\u7763\u7ba1\u7406\u673a\u6784\u5e94\u5f53\u6839\u636e( )\u60c5\u51b5\u5206\u522b\u4f5c\u51fa\u5904\u7406\u3002 A\u3001\u7533\u8bf7\u4e8b\u9879\u4e0d\u5c5e\u4e8e\u672c\u90e8\u95e8\u804c\u6743\u8303\u56f4\u7684\uff0c\u5e94\u5f53\u5373\u65f6\u4f5c\u51fa\u4e0d\u4e88\u53d7\u7406\u7684\u51b3\u5b9a\uff0c\u53d1\u7ed9\u300a\u4e0d\u4e88\u53d7\u7406\u901a\u77e5\u4e66\u300b\uff0c\u5e76\u544a\u77e5\u7533\u8bf7\u4eba\u5411\u6709\u5173\u90e8\u95e8\u7533\u8bf7 B\u3001(\u4e8c)\u7533\u8bf7\u6750\u6599\u5b58\u5728\u53ef\u4ee5\u5f53\u573a\u66f4\u6b63\u7684\u9519\u8bef\u7684\uff0c\u5e94\u5f53\u5141\u8bb8\u7533\u8bf7\u4eba\u5f53\u573a\u66f4\u6b63 C\u3001(\u4e09)\u7533\u8bf7\u6750\u6599\u4e0d\u9f50\u5168\u6216\u8005\u4e0d\u7b26\u5408\u6cd5\u5b9a\u5f62\u5f0f\u7684\uff0c\u5e94\u5f53\u5f53\u573a\u6216\u8005\u57285\u4e2a\u5de5\u4f5c\u65e5\u5185\u5411\u7533\u8bf7\u4eba\u53d1\u51fa\u300a\u8865\u6b63\u6750\u6599\u901a\u77e5\u4e66\u300b\uff0c\u4e00\u6b21\u6027\u544a\u77e5\u9700\u8981\u8865\u6b63\u7684\u5168\u90e8\u5185\u5bb9\u3002\u903e\u671f\u4e0d\u544a\u77e5\u7684\uff0c\u81ea\u6536\u5230\u7533\u8bf7\u6750\u6599\u4e4b\u65e5\u8d77\u5373\u4e3a\u53d7\u7406 D\u3001\u7533\u8bf7\u4e8b\u9879\u5c5e\u4e8e\u672c\u90e8\u95e8\u804c\u6743\u8303\u56f4\uff0c\u7533\u8bf7\u6750\u6599\u9f50\u5168\u3001\u7b26\u5408\u6cd5\u5b9a\u5f62\u5f0f\uff0c\u6216\u8005\u7533\u8bf7\u4eba\u6309\u7167\u8981\u6c42\u63d0\u4ea4\u5168\u90e8\u8865\u6b63\u7533\u8bf7\u6750\u6599\u7684\uff0c\u53d1\u7ed9\u300a\u53d7\u7406\u901a\u77e5\u4e66\u300b\u3002\u300a\u53d7\u7406\u901a\u77e5\u4e66\u300b\u5e94\u5f53\u52a0\u76d6\u53d7\u7406\u4e13\u7528\u7ae0\u5e76\u6ce8\u660e\u53d7\u7406\u65e5\u671f 3\u3001\u300a\u533b\u7597\u5668\u68b0\u7ecf\u8425\u4f01\u4e1a\u8bb8\u53ef\u8bc1\u300b\u8bb8\u53ef\u4e8b\u9879\u53d8\u66f4\u5305\u62ec( )\u7684\u53d8\u66f4\u3002 A\u3001\u8d28\u91cf\u7ba1\u7406\u4eba\u5458 B\u3001\u6ce8\u518c\u5730\u5740 C\u3001\u7ecf\u8425\u8303\u56f4 D\u3001\u4ed3\u5e93\u5730\u5740 4\u3001\u53d8\u66f4\u8d28\u91cf\u7ba1\u7406\u4eba\u5458\u7684\uff0c\u5e94\u5f53\u540c\u65f6\u63d0\u4ea4\u65b0\u4efb\u8d28\u91cf\u7ba1\u7406\u4eba\u5458\u7684( )\u590d\u5370\u4ef6\u3002 A\u3001\u8eab\u4efd\u8bc1 B\u3001\u5b66\u5386\u8bc1\u4e66 C\u3001\u804c\u79f0\u8bc1\u4e66 D\u3001\u4f01\u4e1a\u53d8\u66f4\u51b3\u5b9a 5\u3001\u53d8\u66f4\u4f01\u4e1a\u6ce8\u518c\u5730\u5740\u7684\uff0c\u5e94\u5f53\u540c\u65f6\u63d0\u4ea4\u53d8\u66f4\u540e\u5730\u5740\u7684( )\u3002 A\u3001\u4ea7\u6743\u8bc1\u660e\u590d\u5370\u4ef6 B\u3001\u79df\u8d41\u534f\u8bae\u590d\u5370\u4ef6 C\u3001\u5730\u7406\u4f4d\u7f6e\u56fe\u3001\u5e73\u9762\u56fe D\u3001\u5b58\u50a8\u6761\u4ef6\u8bf4\u660e 6\u3001\u53d8\u66f4\u4ed3\u5e93\u5730\u5740\u7684\uff0c\u5e94\u5f53\u540c\u65f6\u63d0\u4ea4\u53d8\u66f4\u540e\u4ed3\u5e93\u5730\u5740\u7684( )\u3002 A\u3001\u4ea7\u6743\u8bc1\u660e\u590d\u5370\u4ef6 B\u3001\u79df\u8d41\u534f\u8bae\u590d\u5370\u4ef6 C\u3001\u5730\u7406\u4f4d\u7f6e\u56fe\u3001\u5e73\u9762\u56fe D\u3001\u5b58\u50a8\u6761\u4ef6\u8bf4\u660e7\u3001\u533b\u7597\u5668\u68b0\u7ecf\u8425\u4f01\u4e1a\u6709( )\u60c5\u5f62\u7684\uff0c(\u98df\u54c1)\u836f\u54c1\u76d1\u7763\u7ba1\u7406\u90e8\u95e8\u5fc5\u987b\u8fdb\u884c\u73b0\u573a\u68c0\u67e5\u3002A\u3001\u4e0a\u4e00\u5e74\u5ea6\u65b0\u5f00\u529e\u7684\u4f01\u4e1a\uff1bB\u3001\u4e0a\u4e00\u5e74\u5ea6\u68c0\u67e5\u4e2d\u5b58\u5728\u95ee\u9898\u7684\u4f01\u4e1a\uff1bC\u3001\u56e0\u8fdd\u53cd\u6709\u5173\u6cd5\u5f8b\u3001\u6cd5\u89c4\uff0c\u53d7\u5230\u884c\u653f\u5904\u7f5a\u7684\u4f01\u4e1a\uff1bD\u3001(\u98df\u54c1)\u836f\u54c1\u76d1\u7763\u7ba1\u7406\u90e8\u95e8\u8ba4\u4e3a\u9700\u8981\u8fdb\u884c\u73b0\u573a\u68c0\u67e5\u7684\u5176\u4ed6\u4f01\u4e1a\u30028\u3001\u6709( )\u60c5\u5f62\u7684\uff0c\u300a\u533b\u7597\u5668\u68b0\u7ecf\u8425\u4f01\u4e1a\u8bb8\u53ef\u8bc1\u300b\u7531\u539f\u53d1\u8bc1\u673a\u5173\u6ce8\u9500\u3002A\u3001\u300a\u533b\u7597\u5668\u68b0\u7ecf\u8425\u4f01\u4e1a\u8bb8\u53ef\u8bc1\u300b\u6709\u6548\u671f\u5c4a\u6ee1\u672a\u7533\u8bf7\u6216\u8005\u672b\u83b7\u51c6\u6362\u8bc1\u7684\uff1bB\u3001\u533b\u7597\u5668\u68b0\u7ecf\u8425\u4f01\u4e1a\u7ec8\u6b62\u7ecf\u8425\u6216\u8005\u4f9d\u6cd5\u5173\u95ed\u7684\uff1bC\u3001\u300a\u533b\u7597\u5668\u68b0\u7ecf\u8425\u4f01\u4e1a\u8bb8\u53ef\u8bc1\u300b\u88ab\u4f9d\u6cd5\u64a4\u9500\u3001\u64a4\u56de\u3001\u540a\u9500\u3001\u6536\u56de\u6216\u8005\u5ba3\u5e03\u65e0\u6548\u7684\uff1bD\u3001\u4e0d\u53ef\u6297\u529b\u5bfc\u81f4\u533b\u7597\u5668\u68b0\u7ecf\u8425\u4f01\u4e1a\u65e0\u6cd5\u6b63\u5e38\u7ecf\u8425\u7684\uff1b\u56db\u3001\u586b\u7a7a\u9898\uff1a1\u3001\u533b\u7597\u5668\u68b0\u7ecf\u8425\u4f01\u4e1a\u64c5\u81ea\u6269\u5927\u7ecf\u8425\u8303\u56f4\u3001\u964d\u4f4e\u7ecf\u8425\u6761\u4ef6\u7684\uff0c\u7531\uff08\u98df\u54c1\uff09\u836f\u54c1\u76d1\u7763\u7ba1\u7406\u90e8\u95e8\u8d23\u4ee4 \uff0c\u4e88\u4ee5\u901a\u62a5\u6279\u8bc4\uff0c\u5e76\u5904 \u4e07\u5143\u4ee5\u4e0a2\u4e07\u5143\u4ee5\u4e0b\u7f5a\u6b3e\u30022\u3001\u7533\u8bf7\u4eba\u9690\u7792\u6709\u5173\u60c5\u51b5\u6216\u8005\u63d0\u4f9b\u865a\u5047\u6750\u6599\u7533\u8bf7\u300a\u533b\u7597\u5668\u68b0\u7ecf\u8425\u4f01\u4e1a\u8bb8\u53ef\u8bc1\u300b\u7684\uff0c\u7701\u3001\u81ea\u6cbb\u533a\u3001\u76f4\u8f96\u5e02\uff08\u98df\u54c1\uff09\u836f\u54c1\u76d1\u7763\u7ba1\u7406\u90e8\u95e8\u6216\u8005\u63a5\u53d7\u59d4\u6258\u7684\u8bbe\u533a\u7684\u5e02\u7ea7\uff08\u98df\u54c1\uff09\u836f\u54c1\u76d1\u7763\u7ba1\u7406\u673a\u6784\u5bf9\u7533\u8bf7\u4e0d\u4e88 \u6216\u8005\u4e0d\u4e88 \u300a\u533b\u7597\u5668\u68b0\u7ecf\u8425\u4f01\u4e1a\u8bb8\u53ef\u8bc1\u300b\uff0c\u5e76\u7ed9\u4e88\u8b66\u544a\u3002\u7533\u8bf7\u4eba\u5728 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第一条 为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条 医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条 医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条 医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
第九条 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
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