奋乃静片检查

改写后:

为了对奋乃静片进行质量检查,首先进行避光操作。取去糖衣后的片剂,研磨成细粉,取适量(相当于20mg奋乃静)加入乙醇研磨,然后转移至10ml量瓶中,充分振摇使药物溶解,用乙醇稀释至刻度,过滤后,滤液作为供试品溶液。接下来,精密取适量供试品溶液,稀释成不同浓度的对照溶液(1)、(2)、(3)、(4),采用薄层色谱法进行检测。要求供试品溶液的杂质斑点总量不得超过对照溶液(1)、(2)、(3)、(4)主斑点的3.5%。

在含量均匀度检查中,取一片片剂,除去糖衣后,加入盐酸-乙醇溶液研磨,制成每1ml含4μg的溶液。同时,用奋乃静对照品配制对照溶液。通过分光光度法在258nm波长下测定吸收度,确保含量符合规定标准(附录Ⅹ E)。

溶出度测试采用0.3%聚山梨酯80溶液为溶剂,每分钟100转条件下,45分钟后取样过滤,供试品溶液与对照品溶液分别测定259nm波长处的吸收度,每片的溶出量应达到标示量的75%或以上,符合相关标准(附录Ⅹ C第二法)。

最后,该片剂需符合片剂一般的规定(附录Ⅰ A),确保各项质量参数均达到要求。

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