名词解释临床最佳给药方案 最佳给药方案，数学建模
\u6297\u83cc\u836f\u7269\u76d1\u6d4b\u4e0e\u6700\u4f73\u7ed9\u836f\u65b9\u68481 \u6297\u83cc\u836f\u7269\u76d1\u6d4b\u7684\u6307\u6807\uff1a
1.1 \u6700\u4f4e\u6291\u83cc\u6d53\u5ea6\uff08MIC\uff09\u76d1\u6d4b\uff0c\u4fdd\u8bc1\u7528\u836f\u6709\u6548\u6027\u3002
1.2 \u8054\u5408\u836f\u654f\u8bd5\u9a8c\uff0c\u4ee5\u5236\u5b9a\u4e24\u79cd\u6216\u591a\u79cd\u836f\u7269\u8054\u7528\u540e\uff0c\u5c5e\u534f\u540c\u3001\u76f8\u52a0\u3001\u65e0\u5173\u6216\u62ee\u6297\u7684\u76f8\u4e92\u4f5c\u7528\u3002
1.3 \u8840\u6e05\u6740\u83cc\u6548\u4ef7\uff08SBA\uff09\u8fd9\u4e00\u6307\u6807\u53ef\u53cd\u6620\u836f\u6548\u5b66\u4e0e\u836f\u4ee3\u52a8\u529b\u5b66\u7684\u7efc\u5408\u6307\u6807\u3002\u5cf0\u65f6\u22651:8\uff0c\u6216\u8c37\u65f6\u22651:1\uff0c\u4e34\u5e8a\u53ef\u83b7\u8f83\u597d\u7684\u7597\u6548\u3002
1.4 \u6297\u751f\u7d20\u540e\u6548\u5e94\uff08PAE\uff09\uff0c\u6307\u7ec6\u83cc\u4e0e\u836f\u7269\u63a5\u89e6\u540e\uff0c\u5f53\u836f\u7269\u6d88\u9664\u540e\u7ec6\u83cc\u751f\u957f\u4ecd\u53d7\u5230\u6301\u7eed\u4e00\u6bb5\u65f6\u95f4\u6291\u5236\u7684\u6548\u5e94\u3002\u4ee5\u4e0a\u5de5\u4f5c\u4e3a\u4e34\u5e8a\u5236\u5b9a\u6700\u4f73\u7ed9\u836f\u65b9\u6848\uff0c\u63d0\u4f9b\u4e86\u53ef\u9760\u79d1\u5b66\u4f9d\u636e\u3002
2 \u6700\u4f73\u7ed9\u836f\u65b9\u6848\uff1a\u6210\u529f\u7684\u6297\u751f\u7d20\u6cbb\u7597\uff0c\u8fd8\u5fc5\u987b\u4e86\u89e3\u6297\u751f\u7d20\u6297\u83cc\u8c31\u6297\u83cc\u6d3b\u6027\u53ca\u5176\u836f\u4ee3\u52a8\u529b\u5b66\u7279\u70b9\u548c\u89c4\u5f8b\uff0c\u4ece\u800c\u5efa\u7acb\u6700\u4f73\u7ed9\u836f\u65b9\u6848\u3002\u5173\u4e8e\u6297\u751f\u7d20\u7684\u7ed9\u836f\u65f6\u95f4\u548c\u7ed9\u836f\u6b21\u6570\uff0c\u8bb8\u591a\u4e13\u5bb6\u63d0\u51fa\u6709\u522b\u4e8e\u4f20\u7edf\u7684\u65b9\u5f0f\u65b9\u6cd5\uff0c\u6c28\u57fa\u7519\u7c7b\u56fd\u5916\u4e3b\u5f20\u6bcf\u65e5\u4e00\u6b21\u5927\u5242\u91cf\u7ed9\u836f\u6bd4\u591a\u6b21\u5c0f\u5242\u91cf\u7528\u836f\u526f\u4f5c\u7528\u660e\u663e\u4e0b\u964d\u3002\u9009\u62e9\u9002\u5f53\u7684\u7ed9\u836f\u65f6\u673a\uff0c\u6709\u76ee\u7684\u7684\u9009\u62e9\u6297\u83cc\u836f\u907f\u514d\u9891\u7e41\u66f4\u6362\u6216\u4e2d\u65ad\uff0c\u4f7f\u8840\u836f\u6d53\u5ea6\u4fdd\u8bc1\u8fbe\u5230MIC\u6c34\u5e73\u53ca\u51cf\u5c11\u5916\u7528\u7b49\uff0c\u90fd\u662f\u907f\u514d\u8010\u836f\u83cc\u4ea7\u751f\u7684\u91cd\u8981\u63aa\u65bd\u3002
\u8fd8\u8981\u5f3a\u8c03\u4e00\u70b9\uff0c\u8981\u8003\u8651\u836f\u5b66\u7ecf\u6d4e\u5b66\uff0c\u5373\u533b\u7597\u8d39\u7528\u95ee\u9898\uff0c\u505a\u5230\u6cbb\u75c5\u7684\u524d\u63d0\u4e0b\uff0c\u9009\u4ef7\u683c\u4f4e\u7684\u836f\u7269\uff0c\u51cf\u8f7b\u793e\u4f1a\u548c\u75c5\u4eba\u8d1f\u62c5\u3002
\u53ef\u4ee5\u7ed9\u51fa\u5b8c\u6574\u9898\u76ee\u4e48
\u6ca1\u6709\u9898\u76ee\u6ca1\u6cd5\u5e2e\u4f60
\u5982\u679c\u6587\u4ef6\u592a\u5927\u592a\u591a
\u6211\u53ef\u4ee5\u5411\u4f60\u63d0\u95ee
\u4f60\u4e0a\u4f20\u9644\u4ef6\u7ed9\u6211
一 、 给药方案（dosage regiman)的定义：
为达到合理用药而为治疗提供药物剂量和给药间隔的一种计划表。
临床最佳给药方案
二 、基本要求：保证血药浓度在治疗窗（MEC~MTC）之内。
三 、设计给药方案应考虑的因素
1 药物的药效学性质；
2 药物的药动学性质；
3 患者的生理及病理因素；
4 其它：如合并用药，病人依从性，某些外源性物质（如烟，酒）等。
四 、给药方案制定的一般步骤
1 确定期望的血药浓度
（1）查阅文献： MEC ，MTC
（2）临床观察最佳疗效值：Ceff
2 确定必要的参数
（1）文献参数
（2）个体参数
3 确定模型；尽可能简化
4 计算
（1）给药间隔
（2）给药剂量
第二节 治疗药物监测与个体化给药
一、血药浓度与药理作用
（一）大多数药物的血药浓度可以作为反映药效的—个客观指标。
如地高辛其有效血药浓度0.8~1．7ng/ml，超过1．7ng／ml时则可出现心率失常的毒性反应，安全范围比较窄。
例如：保泰松在兔与人的抗炎作用中，有效剂量各为300mg/kg及5～10mg/kg,相差达几十倍，但有效血药浓度都在100～150ug/ml之间。
又如：苯妥英钠在大部分患者抗惊厥和抗心率失常的有效血药浓度在10～20ug/ml之间，随着血药浓度的升高，毒性反应增大；在血药浓度达20～30 ug/ml时出现眼球震颤；达30～40ug/ml时出现运动失调；超过40ug/ml即可出现精神异常。
水杨酸在不同的的血药浓度下，可表现出不同的药理作用。当血药浓度为
50 ～100ug/ml 镇痛作用
＞250ug/ml 抗风湿作用
350～400ug/ml 抗炎作用
（二） 影响血药浓度的因素
1 生理因素(Physiological Factors)
（1）年龄(age)
（2）性别(male or female)
（3）种族(民族)；
（4）肥胖(fat)；
（5）遗传(heritage)：机体的血浆蛋白水平及药物代谢酶的差异等。
2 病理因素(Pathological Factors)
肝功能损害(hepatic injury)
肾功能损害(renal injury)
心脏疾患(heart disease)
胃肠疾患(gastric disease)
3 药物因素(Drug Factors)
制剂因素(preparation factor)
药物相互作用(drug interaction)
影响的结果(The Result）
不同病人接受相同的常规剂量后，有的病人达不到疗效，也有的病人已出现了毒性反应（即产生了个体差异）。
长期以来医生们一直希望能实现给药方案个体化，这一愿望可以通过TDM帮助实现。TDM越来越多的改变着按常规剂量给药的传统做法。
二、治疗药物监测（Therapeutic Drug Monitoring，TDM)的基本理论
（一）TDM的定义 ：TDM是以药动学和药效学基础理论为指导，借助先进的分析技术与电子计算机手段，通过测定患者的血液或其它体液中的药物浓度，探讨临床用药过程中人体对药物的体内过程的影响。
（二）TDM的核心：给药方案个体化。
（三）TDM的目的：提高疗效及避免发生毒副反应，达到最佳治疗效果。
（四） TDM的两个重要组成部分：
1 临床药理学：理论基础
2 血药浓度分析技术：建立准确，精密，灵敏的血药浓度或其他体液浓度的测定方法， 这是治疗药物监测的前提。
常用的方法有
(1) 高效液相色谱法（ HPLC法）：
优点：
可测定大部分药品， 且干扰小，还可测定代谢物。
在新药研究中又不需要免疫试剂盒，价格相对便宜。
缺点：
(2) 荧光偏振免疫法(FPLA）：有专用设备即TDX快速血药浓度测定仪。
TDx的优缺点：
快速方便
微量准确
费用昂贵，使用受限
(3) 酶免疫(EMIA)法等。
其中以高效液相色增法与荧光偏振免疫法为常用。
总结 进行TDM的必要条件
1 血药浓度与药效关系密切的药物；（平行关系）
2 有效治疗浓度范围已经确定的药物。
3 TDM实验室的建立；
4 专业人员；
三、 需进行TDM的药物
1 治疗指数低、毒性反应强的药物；
2 具有非线性动力学特性的药物；
3 药物的毒性反应与疾病的症状难以区分的药物；
4 用于防治—些慢性疾病发作的药物。
5 个体差异大，具有遗传种族差异的药物。
6 有效血药浓度随治疗目的不同的药物。
4 确定合并用药的原则；
5 医疗事故的鉴定依据。
四 、 哪些情况下需要进行TDM
1．治疗如果失败会带来严重后果时；
2．病人的肝肾功能损伤时；
3．在个别情况下确定病人是否按医嘱服药；
4．提供治疗上的医学法律依据。
5. 合并用药。
五、 TDM在给药方案个体化中的应用
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六、 TDM的意义
1 指导临床安全有效用药
下表列出6例患者庆大霉素血药浓度监测结果，测定方法是用TDX仪，6份血样同次操作。
Cmax是在给药后1小时测定，而Cmin是下次给药前测定，结果如下：
表 六例患者庆大霉素血药浓度监测结果
庆大霉素有效血药浓度为11~8mg/L，要求Cmax<12mg/L，Cmin〈2mg/L。
第1例系停药后1天测得，故未能检出，第六例Cmax为6.5mg/L，但Cmin却高达4.8mg/L,这将会带来严重毒副反应，其原因是两次给药间隔时间太短，故立即进行调整，避免了严重不良后果。
2 临床诊断的辅助手段
在治疗过程中，有时病人症状增多，是病情加重还是药物中毒需诊断清楚，否则带来严重的效果。
病例：某癫痫病人．连续服用苯妥英钠，发作仍不能控制，出现共济失调、醉汉状步态、双手有意向性震颤、视力模糊、语言不清、牙龈增生明显等诸多症状，此时是继续服用苯妥英钠还是苯妥英钠中毒，需迅速作出决择。
经采血用TDx荧光偏振免疫分析监测．患者苯妥英钠血药浓度>40mg/L．正常治疗范围应为10～20mg/L，故患者确系苯妥英钠中毒。
于是停服苯妥英钠，后症状缓解，3d后测定血药浓度6.4mg/L，未再发生癫痫。这说明在用药过程中进行监测是非常必要的。
3 药物急性过量中毒的诊断
TDM能及时准确对中毒物进行定性与定量监测，有针对性地采取救治措施，提高救治的成功率。
病例报道：某医院有一患者吞服大量安眠药．但具体药名不详，患者意识不清，听诊两肺无呼吸音，双瞳放大，立即采取救治措施，入院时即采血用HPLC法以多种安眠药为外标进行定性定量分析，速可眠呈阳性反应，血药浓度高达34mg／L，进行血透析，再次采取血进行HPLC监测，速可眠血浓下降至11.5mg/L．患者自主呼吸恢复，次日神志恢复，经支持疗法，四日后痊愈出院。
临床给药方案设计
一 、 给药方案（dosage regiman)的定义：
为达到合理用药而为治疗提供药物剂量和给药间隔的一种计划表。
临床最佳给药方案
二 、基本要求：保证血药浓度在治疗窗（MEC~MTC）之内。
三 、设计给药方案应考虑的因素
1 药物的药效学性质；
2 药物的药动学性质；
3 患者的生理及病理因素；
4 其它：如合并用药，病人依从性，某些外源性物质（如烟，酒）等。
四 、给药方案制定的一般步骤
1 确定期望的血药浓度
（1）查阅文献： MEC ，MTC
（2）临床观察最佳疗效值：Ceff
2 确定必要的参数
（1）文献参数
（2）个体参数
3 确定模型；尽可能简化
4 计算
（1）给药间隔
（2）给药剂量
第二节 治疗药物监测与个体化给药
一、血药浓度与药理作用
（一）大多数药物的血药浓度可以作为反映药效的—个客观指标。
如地高辛其有效血药浓度0.8~1．7ng/ml，超过1．7ng／ml时则可出现心率失常的毒性反应，安全范围比较窄。
例如：保泰松在兔与人的抗炎作用中，有效剂量各为300mg/kg及5～10mg/kg,相差达几十倍，但有效血药浓度都在100～150ug/ml之间。
又如：苯妥英钠在大部分患者抗惊厥和抗心率失常的有效血药浓度在10～20ug/ml之间，随着血药浓度的升高，毒性反应增大；在血药浓度达20～30 ug/ml时出现眼球震颤；达30～40ug/ml时出现运动失调；超过40ug/ml即可出现精神异常。
水杨酸在不同的的血药浓度下，可表现出不同的药理作用。当血药浓度为
50 ～100ug/ml 镇痛作用
＞250ug/ml 抗风湿作用
350～400ug/ml 抗炎作用
（二） 影响血药浓度的因素
1 生理因素(Physiological Factors)
（1）年龄(age)
（2）性别(male or female)
（3）种族(民族)；
（4）肥胖(fat)；
（5）遗传(heritage)：机体的血浆蛋白水平及药物代谢酶的差异等。
2 病理因素(Pathological Factors)
肝功能损害(hepatic injury)
肾功能损害(renal injury)
心脏疾患(heart disease)
胃肠疾患(gastric disease)
3 药物因素(Drug Factors)
制剂因素(preparation factor)
药物相互作用(drug interaction)
影响的结果(The Result）
不同病人接受相同的常规剂量后，有的病人达不到疗效，也有的病人已出现了毒性反应（即产生了个体差异）。
长期以来医生们一直希望能实现给药方案个体化，这一愿望可以通过TDM帮助实现。TDM越来越多的改变着按常规剂量给药的传统做法。
二、治疗药物监测（Therapeutic Drug Monitoring，TDM)的基本理论
（一）TDM的定义 ：TDM是以药动学和药效学基础理论为指导，借助先进的分析技术与电子计算机手段，通过测定患者的血液或其它体液中的药物浓度，探讨临床用药过程中人体对药物的体内过程的影响。
（二）TDM的核心：给药方案个体化。
（三）TDM的目的：提高疗效及避免发生毒副反应，达到最佳治疗效果。
（四） TDM的两个重要组成部分：
1 临床药理学：理论基础
2 血药浓度分析技术：建立准确，精密，灵敏的血药浓度或其他体液浓度的测定方法， 这是治疗药物监测的前提。
常用的方法有
(1) 高效液相色谱法（ HPLC法）：
优点：
可测定大部分药品， 且干扰小，还可测定代谢物。
在新药研究中又不需要免疫试剂盒，价格相对便宜。
缺点：
(2) 荧光偏振免疫法(FPLA）：有专用设备即TDX快速血药浓度测定仪。
TDx的优缺点：
快速方便
微量准确
费用昂贵，使用受限
(3) 酶免疫(EMIA)法等。
其中以高效液相色增法与荧光偏振免疫法为常用。
总结 进行TDM的必要条件
1 血药浓度与药效关系密切的药物；（平行关系）
2 有效治疗浓度范围已经确定的药物。
3 TDM实验室的建立；
4 专业人员；
三、 需进行TDM的药物
1 治疗指数低、毒性反应强的药物；
2 具有非线性动力学特性的药物；
3 药物的毒性反应与疾病的症状难以区分的药物；
4 用于防治—些慢性疾病发作的药物。
5 个体差异大，具有遗传种族差异的药物。
6 有效血药浓度随治疗目的不同的药物。
4 确定合并用药的原则；
5 医疗事故的鉴定依据。
四 、 哪些情况下需要进行TDM
1．治疗如果失败会带来严重后果时；
2．病人的肝肾功能损伤时；
3．在个别情况下确定病人是否按医嘱服药；
4．提供治疗上的医学法律依据。
5. 合并用药。
五、 TDM在给药方案个体化中的应用
Page 291 1~9
六、 TDM的意义
1 指导临床安全有效用药
下表列出6例患者庆大霉素血药浓度监测结果，测定方法是用TDX仪，6份血样同次操作。
Cmax是在给药后1小时测定，而Cmin是下次给药前测定，结果如下：
表 六例患者庆大霉素血药浓度监测结果
庆大霉素有效血药浓度为11~8mg/L，要求Cmax<12mg/L，Cmin〈2mg/L。
第1例系停药后1天测得，故未能检出，第六例Cmax为6.5mg/L，但Cmin却高达4.8mg/L,这将会带来严重毒副反应，其原因是两次给药间隔时间太短，故立即进行调整，避免了严重不良后果。
2 临床诊断的辅助手段
在治疗过程中，有时病人症状增多，是病情加重还是药物中毒需诊断清楚，否则带来严重的效果。
病例：某癫痫病人．连续服用苯妥英钠，发作仍不能控制，出现共济失调、醉汉状步态、双手有意向性震颤、视力模糊、语言不清、牙龈增生明显等诸多症状，此时是继续服用苯妥英钠还是苯妥英钠中毒，需迅速作出决择。
经采血用TDx荧光偏振免疫分析监测．患者苯妥英钠血药浓度>40mg/L．正常治疗范围应为10～20mg/L，故患者确系苯妥英钠中毒。
于是停服苯妥英钠，后症状缓解，3d后测定血药浓度6.4mg/L，未再发生癫痫。这说明在用药过程中进行监测是非常必要的。
3 药物急性过量中毒的诊断
TDM能及时准确对中毒物进行定性与定量监测，有针对性地采取救治措施，提高救治的成功率。
病例报道：某医院有一患者吞服大量安眠药．但具体药名不详，患者意识不清，听诊两肺无呼吸音，双瞳放大，立即采取救治措施，入院时即采血用HPLC法以多种安眠药为外标进行定性定量分析，速可眠呈阳性反应，血药浓度高达34mg／L，进行血透析，再次采取血进行HPLC监测，速可眠血浓下降至11.5mg/L．患者自主呼吸恢复，次日神志恢复，经支持疗法，四日后痊愈出院。
绛旓細涓銆 缁欒嵂鏂规(dosage regiman)鐨勫畾涔:涓鸿揪鍒板悎鐞嗙敤鑽屼负娌荤枟鎻愪緵鑽墿鍓傞噺鍜岀粰鑽棿闅旂殑涓绉嶈鍒掕〃銆備复搴婃渶浣崇粰鑽柟妗堜簩銆佸熀鏈姹:淇濊瘉琛鑽祿搴﹀湪娌荤枟绐(MEC~MTC)涔嬪唴銆備笁銆佽璁＄粰鑽柟妗堝簲鑰冭檻鐨勫洜绱1 鑽墿鐨勮嵂鏁堝鎬ц川;2 鑽墿鐨勮嵂鍔ㄥ鎬ц川;3 鎮ｈ呯殑鐢熺悊鍙婄梾鐞嗗洜绱;4 鍏跺畠:濡傚悎骞剁敤鑽,鐥呬汉渚濅粠鎬,鏌愪簺澶栨簮鎬...
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