什么是第三类医疗器械经营许可证呢？
国家对于医疗器械有着严格的分类，分为一类、二类、三类。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。也就是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。这类的医疗器械只需要经营范围内有相关的业务就可以了。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。及具有中度风险，需要严格控制管理。这一类的医疗器械是需要在相关部门进行备案的。
第三类是指，植入介入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械。这类的医疗器械需要办理经营许可证。
具体的医疗器械分类如下：
第一类：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀纯棚带、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。
第二类：1.普通诊察器械类（6820）：体温计、血压计，2.物理治疗及康复设备类（6826），磁疗器具，3临床检验分析仪器类（6840），家庭用血糖分析仪及试纸4.手术室、急救室、诊疗室设备及器具类（6854）、医用小型制氧机、手提式氧气发生器，5.医用卫生材料及敷料类（6864），医用脱脂棉、医用脱脂纱布；6.医用高分子材料及制品类（6866）：避孕套、避孕帽等。
第三类：A、一次性使用无菌医疗器械：1.一次性使用无菌注射器。2.一次性使用输液器。3.一次性使用麻醉穿刺包。4.一次性使用静脉输液针。5.一次性使用无菌注射针。6.一次性使用塑料血袋。7.一次性使用采血器。8.一次性使用滴定管式输液器。B、骨科植入物医疗器械：1.外科植入物关节假体（一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器和竖官、6877介入器材除外）等等。
延伸材料：简单说一下经营医疗器械的要做芦求。
- 一类医疗器械，办理营业执照就可以经营。
- 二类医疗器械经营需要去备案，提供相关的医学人员资料，供应商的资质，经营场地50平。
- 三类医疗器械经营要办理许可证，两位质量负责人，提供上下游的渠道证明，经营场地100平。
什么是第三类医疗器械经营许可证呢？很高兴，回答您的问题。大通天成小编把相关要求、办理材料与您分享。
第三类医疗器械经营许可证定义
根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定，需要从事第三类医疗器械经营的企业，应当提交相关资料向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请办理第三类医疗器械经营许可证。
办理第三类医疗器械经营许可证的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械经营许可的法律、法规、规章和技术要求。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
申请三类医疗器械经营许可证需要注意以下几个方面：
提交资料的准确性和完整性：申请人需要按照相关规定提交必要的申请材料，包括企业法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证、医疗器械质量管理体系证书等等。这些资料需要真实、准确、完整，确保符合相关法规和规定。
注意资质要求：申请人需要具备一定的条件和资质才能申请三类医疗器械经营许可证，如拥有一定的注册资本、有固定的经营场所等。此外，申请人还需要符合相关法规和规定中关于医疗器械经营企业的其他要求。
注重申请流程：申请人需要了解并按照相关的申请流程进行申请。需要仔细阅读相关的申请材料清单、注意事项、流程指引等文件，确保按照流程顺利进行申请。
注意时间节点：申请人需要注意相关申请材料的递交和审批时间节点，避免错过重要的时间节点。同时也需要留出充足的时间预留申请材料准备和流程审批等环节所需的时间。
坚持合规经营：获得三类医疗器械经营许可证并不代表可以随意经营。申请人需要严格遵守相关的法律法规和规定，坚持合规经营，确保产品和服务的质量和安全，防范相关的经营风险。
第三类医疗器械经营许可证要求
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;
6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
第三类医疗器械经营许可证办理所需条件
(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;
(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;
(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;
(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
第三类医疗器械经营许可证办理所需材料(参考医疗器械经营监督管理办法第十条)
(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;
(二)企业组织机构与部门设置;
(三)医疗器械经营范围、经营方式;
(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;
(五)主要经营设施、设备目录;
(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(七)信息管理系统基本情况;
(八)经办人授权文件。
医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
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