中国药典2020版简介

《中华人民共和国药典(2020年版)》是2020年5月由中国医药科技出版社出版的药学工具书。

2020年版《中国药典》共收载品种5911种,其中,新增319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种。一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个。

国家药品标准是国家为保证药品质量、指导药品研究者和药品上市许可持有人做好药品研发和药品上市后质量控制,对药品的质量控制项目、技术指标、检验方法等作出的强制性规定。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分。

《中国药典》的意义

1、国家药品标准体系的核心

《中国药典》作为国家药品标准体系的核心,是药品研发注册、生产流通、临床使用、监督管理等各方面的法定依据,是保证药品安全有效、质量可控的基准线。《中国药典》是药品上市销售执行质量标准的核心依据。《中国药典》也是企业药品检验操作执行的唯一法定标准,在日常工作中起到统一标准要求、统一检测方法、统一判定结果的作用。

2、建立质量标准的重要指导依据

《中国药典》是建立质量标准的重要指导依据,用于指导辅料的放行检测、产品通用理化性质的放行检测。《中国药典》在该院药品检验标准中处于引领核心地位,是药品检验须执行的法定技术规范,对于指导开展日常工作发挥着重要作用。

以上内容参考:百度百科-中华人民共和国药典(2020年版)



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