日本阿尔法佩戴时长
1940年代，角膜接触镜开始研发，1950年代,开始广泛普及，但是,患者摘掉硬性角膜接触镜后出现朦胧感。这是因为接触镜的基础曲线比角膜更为扁平，角膜为适应这样的接触镜也变得扁平，角膜折射率就发生了相应程度的改变，产生了这样的现象。Dr.Wesley等人称之为“Spectacle blur”，经过May和Grant等眼科医生的研究,以及高透氧性镜片材料的开发，OK镜技术开始发展起来。1989年Woldyga研究出了更为高效的OK镜设计。在2000年左右美国实现产品化。2004年美国EuclidSystems Corporation的Emerald镜片作为OvernightWear（夜间佩戴镜片）获得了FDA审批。受此启发，日本也开始研究适合日本人的OK镜，因为日本人比欧美人的角膜更为扁平。日本在2009年4月取得了日本厚生劳动省的审批。
<以上信息编译自：维基百科日本网>
<以下信息编译自：日本阿尔法公司网>
临床试验概要
国内2个机构进行了跨度1年的临床试验，评估结果为：阿尔法OK镜在近视矫正方面具备有效性和安全性。
有效性评估：以佩戴3个月以上阿尔法OK镜的案例为对象，在临床试验结束时根据裸眼视力结果来评估。
安全性评估：以所有佩戴阿尔法OK镜的案例为对象，根据不良反应和佩戴持续性来进行评估。
对象及选择标准：近视及近视散光案例中〈球面度数-1.00D～-4.00D，但等价球面度数-4.00D以内、圆柱度数-1.00D以下〉满足※选择标准的患者48例96只眼。
观察期间：52周
※选择标准（选粹）
①患者年龄：20岁以上37岁以下
②戴镜最佳矫正视力：1.0以上
③角膜折射率（角膜曲率半径）：40.00D（8.44mm）~46.25D（7.30mm）
④ 过去1年内近视变化量在±0.50D以下（同期间内眼镜及角膜接触镜未改度数，获得良好视力者）
⑤满足以下项目者
a.苯酚磺酞棉线法15秒/10mm以上
b.双眼佩戴
c.未接受过眼内或角膜手术
d.无中央岛
阿尔法OK镜的有效性
裸眼视力各级比例（48案例96只眼的数据）
1.观察佩戴阿尔法OK镜后裸眼视力历时变化，初诊时未满0.5，佩戴次日开始改善，1周后1.0以上62％，2周后1.0以上73％，短期间内得到了改善。
2.此后视力继续改善，52周后87%在1.0以上。
3.裸眼视力日间稳定性，间隔6小时以上的2次裸眼视力都在标准视力表的2级以内，判断为日间稳定。评估结果：裸眼视力日间稳定性达到99%（91/92只眼）。
阿尔法OK镜的安全性
裂隙灯显微镜观察结果
角膜上皮染色 5.7％ （55只眼）
眼睑结膜乳头增生 4.0％ （38只眼）
铁质沉着 0.7％ （7只眼）
球结膜充血 0.4％ （4只眼）
角膜上皮不良 0.1％ （1只眼）
凹（ディンプル） 0.1％ （1只眼）
眼睑肿胀 0.1％ （1只眼）
眼睑充血 0.1％ （1只眼）
麦粒肿 0.1％ （1只眼）
球结膜下出血 0.1％ （1只眼）
1.整个观察期间959只眼观察结果
2.主要观察结果为：角膜上皮染色、眼睑结膜乳头增生，但都属于轻度
3.未见角膜血管新生、角膜混浊、角膜浮肿。
角膜内皮细胞数・角膜中心厚度・眼压历时变化
项目 初诊时 12周后 52周后
角膜内皮细胞数（个/mm2） 3067.6 3088.7（p=0.1878 NS） 3081.8（p=0.3179 NS）
角膜中心厚度（μm） 545.5 543.1（p=0.0124 ※1） 536.5（p=0.0000 ※2）
眼压（mmHg） 14.6 14.3（p=0.0717 NS） 12.8（p=0.0000 ※2）
1.12周后48只眼、52周后34只眼
※1：初诊日~12周内的变化有明显差异
※2：初诊日~52周内的变化有明显差异
2.1年佩戴期间，角膜内皮细胞数未见明显。
3.与初诊时相比，角膜中心厚度在12周后以及52周后明显变薄。
4.与初诊时相比，眼压在52周后降低。这和激光手术后的眼压基本相同，52周后的测量值换算后与初诊时的眼压值相比，未见明显差异。
有效性和安全性评估
有效性
1.佩戴52周后的裸眼视力有效评估中，「1.0以上」78.7％，和「0.7以上」加起来达到94.7％，显示出高有效性。
2.「0.5以下」为1.0％。
安全性
1.52周后的安全性评估中，「无不良」占92.7%（89/96只眼），没有「因不良停止佩戴」案例。
2.「因不良暂停，可再次佩戴」占7.3%（7/96只眼），但未见严重不良。
三年市场投用结果调查概要
2009年4月，日本首个“角膜矫正接触镜”——阿尔法OK镜得到审批时，厚生劳动省提出了一个前提条件，即，要求做一个为期3年的使用结果调查。该调查是为了确认镜片在获得制造生产审批后，在实际诊疗中的安全性和有效性。目的是为了查出在临床试验中未确认到但在市场销售使用时却出现的问题。获得审批后直至2012年4月这3年间，在参加过学会指定OK镜讲座及厂家所召开讲座的眼科医生的协助下，在8个机构进行了调查。调查实施时，除了审批申请时的临床试验调查项目外，还增加了一个确认安全性的重要调查项目——角膜实质调查项目。同时，根据市场使用调查结果，还对20岁以上成年人和20岁以下未成年人进行了比较。
对象 69例136只眼年龄：21.9 ± 11.8 岁 (7～48岁) ※1男 36 女 33等价球面度数：-3.35 ± 1.71D (-1.00 ～ -8.25D)散光度数：-0.33 ± 0.42D (0.00 ～ -2.25D)裸眼视力（logMAR）：0.92 ± 0.32 (0.16 ～ 1.70) ※1 未成年人为38例74只眼（12.4 ± 3.1岁），调查对象约60％是未成年人
调查期 3个月～27个月 (14.7±7.8个月)
阿尔法OK镜的有效性
等价球面度数推移
1.折射率等价球面度数从初诊时的-3.35D变为1日后的-1.51D。
2.2周后稳定，24个月后维持在-0.6D～-0.4D。
3.由于在方差分析中可见明显差异，所以以初诊日为基准进行了Dunnett检测，从治疗1天后开始，相比治疗前有了明显改善。
成年组和未成年组的等价球面度数推移
1.对成年组和未成年组进行了方差分析，2组间可见明显差异，但两组推移趋势一致。
裸眼视力各级别比例
1.分成4个组：裸眼视力1.0以上的组，0.7以上1.0以下的组，0.5以上0.7以下的组，0.5以下的组，调查了各组比例。
2.开始治疗1日后就已经有30%的使用者裸眼视力改善到1.0以上，88%在1个月左右获得稳定视力。
3.成年组、未成年组推移趋势一致。
4.1年后视力仍不足0.5的使用者有3例6只眼。
5.对成年组和未成年组的裸眼视力进行了比较，两组间未见特定倾向。
阿尔法OK镜的安全性
角膜内皮细胞密度变化
1.初诊日和各检查日间未见明显差异。
成年组和未成年组角膜内皮细胞密度变化
1.成年组和未成年组间未见明显差异（*p<0.0001）。
2.因为检查日间无差异，故推测两组间差异为角膜内皮细胞自然衰减导致的差异。
不良病例
只眼 (%)
项目 未成年 成年 合计眼只数
角膜上皮染色 6 (4.4) 4 (2.9) 10 (7.3)
球结膜充血 0 2 (1.5) 2 (1.5)
上眼睑结膜乳头增生 0 2 (1.5) 2 (1.5)
左右戴错导致的角膜形状异常 2 (1.5) 0 2 (1.5)
角膜浸润 1 (0.7) 0 1 (0.7)
麦粒肿 1 (0.7) 0 1 (0.7)
（）内为占所有调查对象136只眼的比例
1.包括与治疗所用镜片因果关系不明的不良病例在内，整体不良现象共计13例18只眼，均得到治愈，治愈后重新开始佩戴。
＜未成年病例＞
1.局限性点状表层角膜症有6只眼，左右带错导致的角膜形状异常有2只眼，角膜浸润、麦粒肿各1只眼。
2.角膜浸润为镜片和角膜间异物侵入引起的非感染性浸润。
3.上皮染色有边处理边继续佩戴的案例。
4.调查期间未见严重并发症。
＜成年病例＞
1.点状表层角膜症有4只眼、球结膜充血、上眼睑乳头增生各2只眼。
2.和未成年组一样，成年组在调查期间也未见严重并发症。
3.裂隙灯显微镜检查结果中，未见瘢痕、角膜后弹力层皱纹等对角膜实质附近的影响。
有效性&安全性评估
有效性
1.裸眼视力在0.7以上的病例合计在88.7％。
2.最终检查时的裸眼视力在0.5以下的无效病例为6只眼4.8％。
2.无效病例中3只眼在最终检查前没有1次达到1.0以上的视力改善效果，但另3只眼有时可达到1.0以上的视力改善效果。
3.对成年组、未成年组进行比较，在未成年组中，裸眼视力获得0.7以上的病例合计87.5％，未成年组合计90.4％。
安全性
■无不良■安全■基本安全■有安全性问题
1.安全性评估以所有使用镜片的病例为对象，根据有无不良和佩戴持续性来进行判定
2.未因不良而暂停佩戴和未暂停佩戴持续使用的“非常安全”和“安全”项合计94.9％。
3.未成年组、成年组分别为95.9％和93.8％。
4.佩戴暂停后再次佩戴的病例有7只眼，均在暂停2天~1周时间后再次佩戴。其中3只眼为未成年，4只眼为成年。
5.7只眼中有4只眼上皮染色、2只眼上眼睑乳头增生、1只眼麦粒肿。上皮染色的4只眼中2只眼为未成年，2只眼为成年。上眼睑乳头增生的2只眼（1例）为成年，麦粒肿1只眼为未成年。
总结：
OK镜治疗指南中推荐给20岁以上的人员，但实际上，约6成人为未成年者。本次调查结果：有效性和安全性均良好，未成年效果不逊于成年效果。同时，安全性中最忌惮的感染性角膜溃疡未见1例，只要遵循准确的处方、患者指导、定期观察，发生严重并发症的可能性很低。
海外医界信息 予心译
<以上信息编译自日本阿尔法OK镜官网，不代表本公众号意见>
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链接：角膜塑形镜的选择经过与佩戴感受
最近美国大选占据各国新闻热点，下期予心译打算八卦一下日本人民对美国大选的评论，欢迎继续关注本公众号。
发布于 2 年前著作权归作者所有

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