原料药DMF是什么 化工DMF是什么?

dmf\u662f\u4ec0\u4e48\uff1f

dmf\u662f\u4e8c\u7532\u57fa\u7532\u9170\u80fa\u7684\u7b80\u79f0\u3002DMF\u4f5c\u4e3a\u91cd\u8981\u7684\u5316\u5de5\u539f\u6599\u4ee5\u53ca\u6027\u80fd\u4f18\u826f\u7684\u6eb6\u5242\uff0c\u4e3b\u8981\u5e94\u7528\u4e8e\u805a\u6c28\u916f\u3001\u8148\u7eb6\u3001\u533b\u836f\u3001\u519c\u836f\u3001\u67d3\u6599\u3001\u7535\u5b50\u7b49\u884c\u4e1a\u3002

1\u3001\u5982\u679cDMF\u6307\u67d0\u79cd\u5316\u5b66\u54c1\uff0c\u5219\u662f\uff1a
Dimethyformamide\uff0cDMF(\u4e8c\u7532\u57fa\u7532\u9170\u80fa)
DIMETHYL FUMARATE \u5bcc\u9a6c\u9178\u4e8c\u7532\u916f

2\u3001\u5982\u679c\u6307\u6587\u4ef6\uff0c\u5219\u662f\u7f8e\u56fd\u5bf9\u836f\u54c1\u7684\u6ce8\u518c\u6587\u4ef6DMF\uff08Drug Master File\uff09
\u6839\u636e\u7f8e\u56fd\u7684\u8054\u90a6\u7ba1\u7406\u6cd5\u89c4\u5b9a\uff0c\u836f\u54c1\u8fdb\u5165\u7f8e\u56fd\u987b\u5411\u7f8e\u56fdFDA\u7533\u8bf7\u6ce8\u518c\u5e76\u9012\u4ea4\u6709\u5173\u6587\u4ef6\uff0c\u5316\u5b66\u539f\u6599\u836f\u6309\u8981\u6c42\u63d0\u4ea4\u4e00\u4efd\u836f\u7269\u7ba1\u7406\u6863\u6848(DMF)\u3002DMF\u662f\u4e00\u4efd\u6587\u4ef6\uff0c\u662f\u7531\u751f\u4ea7\u5546\u63d0\u4f9b\u7684\u67d0\u836f\u54c1\u751f\u4ea7\u5168\u8fc7\u7a0b\u7684\u8be6\u7ec6\u8d44\u6599\uff0c\u4fbf\u4e8eFDA\u5bf9\u8be5\u5382\u4ea7\u54c1\u6709\u4e2a\u5168\u9762\u4e86\u89e3\uff0c\u5185\u5bb9\u5305\u62ec\uff1a\u751f\u4ea7\u3001\u52a0\u5de5\u3001\u5305\u88c5\u548c\u8d2e\u5b58\u67d0\u4e00\u836f\u7269\u65f6\u6240\u7528\u7684\u5177\u4f53\u5382\u623f\u8bbe\u65bd\u548c\u76d1\u63a7\u7684\u8d44\u6599\uff0c\u4ee5\u786e\u5b9a\u836f\u54c1\u7684\u751f\u4ea7\u662f\u901a\u8fc7GMP\u5f97\u5230\u4fdd\u8bc1\u7684\u3002
DMF\u6587\u4ef6\u5171\u6709\u4e94\u79cd\u7c7b\u578b\uff1aI\u578b\uff0c\u751f\u4ea7\u5730\u70b9\u548c\u5382\u623f\u8bbe\u65bd\u3001\u4eba\u5458\uff1bII\u578b\uff0c\u4e2d\u95f4\u4f53\u3001\u539f\u6599\u836f\u548c\u836f\u54c1\uff1bIII\u578b\uff0c\u5305\u88c5\u7269\u6599\uff1bIV\u578b\uff0c\u8f85\u6599\u3001\u7740\u8272\u5242\u3001\u9999\u6599\u3001\u9999\u7cbe\u53ca\u5176\u5b83\u6dfb\u52a0\u5242\uff1bV\u578b\uff0c\u975e\u4e34\u5e8a\u6570\u636e\u8d44\u6599\u548c\u4e34\u5e8a\u6570\u636e\u8d44\u6599\u3002
\u56fd\u5185\u539f\u6599\u836f\u751f\u4ea7\u4f01\u4e1a\u5411FDA\u7533\u62a5\u7684DMF\u6587\u4ef6\u5c5e\u4e8eII\u578b\uff0c\u7533\u8bf7\u6587\u4ef6\u7684\u4e3b\u8981\u5185\u5bb9\u6709\uff1a\u9012\u4ea4\u7533\u8bf7\u4e66\u3001\u76f8\u5173\u884c\u653f\u7ba1\u7406\u4fe1\u606f\u3001\u4f01\u4e1a\u7684\u627f\u8bfa\u58f0\u660e\u3001\u7533\u8bf7\u4ea7\u54c1\u7684\u7269\u7406\u548c\u5316\u5b66\u6027\u8d28\u63cf\u8ff0\u3001\u4ea7\u54c1\u751f\u4ea7\u65b9\u6cd5\u8be6\u8ff0\u3001\u4ea7\u54c1\u8d28\u91cf\u63a7\u5236\u4e0e\u751f\u4ea7\u8fc7\u7a0b\u63a7\u5236\u3001\u4ea7\u54c1\u7a33\u5b9a\u6027\u5b9e\u9a8c\u3001\u5305\u88c5\u548c\u6807\u7b7e\u3001\u6807\u51c6\u64cd\u4f5c\u89c4\u7a0b\u3001\u539f\u6750\u6599\u53ca\u6210\u54c1\u7684\u8d2e\u5b58\u4e0e\u7ba1\u7406\u3001\u6587\u4ef6\u7ba1\u7406\u3001\u9a8c\u8bc1\u3001\u6279\u53f7\u7ba1\u7406\u5236\u5ea6\u3001\u9000\u8d27\u53ca\u5904\u7406\u3002
\u4e0a\u62a5\u7684DMF\u6587\u4ef6\u539f\u4ef6\u5728FDA\u6536\u5230\u540e\u7ecf\u521d\u5ba1\uff0c\u5982\u7b26\u5408\u6709\u5173\u89c4\u5b9a\u7684\u57fa\u672c\u8981\u6c42\uff0cFDA\u5c31\u4f1a\u53d1\u901a\u77e5\u51fd\u5e76\u9881\u53d1\u7ed9\u4e00\u4e2aDMF\u767b\u8bb0\u53f7\u3002

　　Drug Master File，即药品主文件，系化工业内，反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料，包括产品的工艺质量控制、杂质和稳定性研究等方面的资料和数据。如果是FDA要求的，还要求有设施、人员、GMP管理、机构和职责等方面的内容。

• Dimethyl Formamide 二甲基甲酰胺

　　http://baike.baidu.com/view/218584.htm

 

• Dimethyl Fumarate 富马酸二甲酯

　　http://baike.baidu.com/view/1285060.htm

鍘熸枡鑽疍MF鏄粈涔
绛旓細鑽墿绠＄悊妗ｆ(Drug Master Files, DMF)鏄竴浠芥彁浜ょ粰缇庡浗FDA鐨勪繚瀵嗘枃浠锛屽畠鎻愪緵浜嗗叧浜庣敤浜庣敓浜ц嵂鐗╃殑鍘熸枡銆佹椿鎬т腑闂翠綋鍙婂叾璁炬柦銆佹祦绋嬨佸寘瑁呭強浠撳偍绛夌浉鍏崇殑淇℃伅銆侳DA鐩墠鎺ュ彈涔﹂潰閫掍氦鍜岀數瀛愰掍氦锛坋CTD锛変袱绉嶆牸寮忋傘愮偣鍑诲厤璐逛簡瑙DA娉曡瑕佹眰銆慏MF鐨勪富瑕佺殑绉嶇被鏈夛細I鍨嬶紝鐢熶骇鍦扮偣鍜屽巶鎴胯鏂姐佷汉鍛橈紙宸插彇娑堬級锛汭I...

DMF璁よ瘉鏄粈涔
绛旓細DMF鐨勫叏绉版槸Drug Master Files锛屽嵆銆愯嵂鐗╃鐞嗘。妗堛銆備竴銆丏MF鍚箟 DMF鏄竴浠芥彁浜ょ粰缇庡浗FDA鐨勪繚瀵嗘枃浠锛屾槸鍏充簬浜у搧鍖栧銆佺敓浜у拰璐ㄩ噺鎺у埗淇℃伅鐨勪竴濂楀畬鏁存枃浠惰祫鏂欙紝鍐呭鍖呮嫭锛氫骇鍝佺殑涓鑸俊鎭佺敓浜у伐鑹恒佹潅璐ㄧ爺绌躲佺ǔ瀹氭х瓑鏂归潰鐨勮祫鏂欏拰鏁版嵁瀹冩彁渚涗簡鍏充簬鐢ㄤ簬鐢熶骇鑽墿鐨勫師鏂欍佹椿鎬т腑闂翠綋鍙婂叾璁炬柦銆佹祦绋嬨佸寘瑁呭強浠...

dmf鏄粈涔?
绛旓細dmf鏄簩鐢插熀鐢查叞鑳虹殑绠绉銆侱MF浣滀负閲嶈鐨勫寲宸ュ師鏂欎互鍙婃ц兘浼樿壇鐨勬憾鍓傦紝涓昏搴旂敤浜庤仛姘ㄩ叝銆佽厛绾躲佸尰鑽佸啘鑽佹煋鏂欍佺數瀛愮瓑琛屼笟銆傚弬鑰冭祫鏂欙細www.aystzmy.com

鍖栧伐DMF鏄粈涔?
绛旓細DMF鏄竴浠芥枃浠讹紝鏄敱鐢熶骇鍟嗘彁渚涚殑鏌愯嵂鍝佺敓浜у叏杩囩▼鐨勮缁嗚祫鏂锛屼究浜嶧DA瀵硅鍘備骇鍝佹湁涓叏闈簡瑙ｏ紝鍐呭鍖呮嫭锛氱敓浜с佸姞宸ャ佸寘瑁呭拰璐瓨鏌愪竴鑽墿鏃舵墍鐢ㄧ殑鍏蜂綋鍘傛埧璁炬柦鍜岀洃鎺х殑璧勬枡锛屼互纭畾鑽搧鐨勭敓浜ф槸閫氳繃GMP寰楀埌淇濊瘉鐨勩侱MF鏂囦欢鍏辨湁浜旂绫诲瀷锛欼鍨嬶紝鐢熶骇鍦扮偣鍜屽巶鎴胯鏂姐佷汉鍛橈紱II鍨嬶紝涓棿浣撱佸師鏂欒嵂鍜岃嵂鍝侊紱...

鍖昏嵂浼佷笟鐨勮嵂鍝(鍖呮嫭鍘熸枡鑽鍜屾垚鍝佽嵂)DMF鎬庝箞鍐?鏍煎紡鏄庢牱鐨?璇烽棶璋佽兘...
绛旓細DMF鏄嫳鏂嘍RUG MASTER FILE鐨勭畝绉帮紝璇戜负"鑽搧涓绘枃浠锛"瀹冩槸鍙嶆槧鑽搧鐢熶骇鍜岃川閲忕鐞嗘柟闈㈢殑涓濂楀畬鏁寸殑鏂囦欢璧勬枡銆備富瑕佸寘鎷敓浜у巶绠浠嬨佸叿浣撹川閲忚鏍煎拰妫楠屾柟娉曘佺敓浜у伐鑹哄拰璁惧鎻忚堪銆佽川閲忔帶鍒跺拰璐ㄩ噺绠＄悊绛夋柟闈㈢殑鍐呭銆傛牴鎹笉鍚屽浗瀹跺拰鍦板尯瀵规敞鍐岀▼搴忕殑瑙勫畾鍜孌MF鐨勭紪鍐欒姹備笉鍚岋紝DMF澶ц嚧鍒嗕负涓ょ锛屼竴绉嶆槸娆ф床鍏卞悓...

1. 鍦ㄨ嵂鍝佺敓浜ц川閲忕鐞嗚鑼<GMP>涓,DMF鍏ㄧО鏄粈涔,涓枃鍚嶅張鏄粈涔,濡...
绛旓細DMF 鏄缇庡浗鏃ユ湰娉ㄥ唽鎵嶉渶瑕佺敤鍒扮殑鏂囦欢锛屼腑鍥界殑鑽巶铏界劧鎵цGMP锛屼絾娌℃湁DMF杩欎釜璇存硶銆傚畠鏄疍rug Master Files鐨勭缉鍐欙紝缈昏瘧涓鸿嵂鐗╀富鏂囦欢銆侱MF鏂囦欢鍏辨湁浜旂绫诲瀷锛欼鍨嬶紝鐢熶骇鍦扮偣鍜屽巶鎴胯鏂姐佷汉鍛橈紱II鍨嬶紝涓棿浣撱鍘熸枡鑽鍜岃嵂鍝侊紱III鍨嬶紝鍖呰鐗╂枡锛汭V鍨嬶紝杈呮枡銆佺潃鑹插墏銆侀鏂欍侀绮惧強鍏跺畠娣诲姞鍓傦紱V鍨嬶紝闈炰复搴...

澶栬锤SMF,QM,TMF,DMF鍒嗗埆鎸浠涔
绛旓細SMF site master file 鑽巶涓绘枃浠 锛堝嚭鍙ｅ師鏂欒嵂鍙兘闇瑕侊級銆侱MF drug master file 鑽墿涓绘枃浠 锛堝嚭鍙ｅ師鏂欒嵂闇瑕侊級锛杩樻湁鍙兘鏄簩鐢插熀鐢查叞鑳虹殑缂╁啓銆俀M quality management 璐ㄩ噺绠＄悊銆

缇庡浗鑽墿涓绘枃浠舵。妗 琛ㄧず浠涔?
绛旓細DMF鏂囦欢绠浠 缇庡浗鑽墿涓绘枃浠舵。妗堬紙Drug Master File锛夌畝绉癉MF鏂囦欢锛屾槸鏍规嵁缇庡浗鑱旈偊绠＄悊娉曠殑 瑙勫畾锛屽浜庡寲瀛鍘熸枡鑽涓棿浣撱佽祴鏂欍佸尰鑽寘鏉愮瓑闈炵洿鎺ヨ嵂鍝佽繘鍏ョ編鍥芥椂锛岄』鍚戠編 鍥紽DA鐢宠娉ㄥ唽骞堕掍氦鏈夊叧鏂囦欢銆傝鏂囦欢鏄敱鐢熶骇鍟嗘彁渚涚殑鏌愯嵂鍝佺敓浜у叏杩囩▼鐨勮 缁嗚祫鏂欙紝浠ヤ究浜嶧DA瀵硅鍘備骇鍝佸姞浠ュ叏闈簡瑙ｏ紝鏂囦欢鍐呭鍖呮嫭...

DMF椋熷搧绾ц璇鏄粈涔鎰忔
绛旓細DMF 涓嶆槸涓绉嶈璇侊紝鑰屾槸涓浠芥枃浠 Drug Master File锛堣嵂鐗╀富鎺ф。妗堬級銆侳DA鏄鍝佽嵂鍝佺洃鐫ｇ鐞嗗眬锛團ood and Drug Administration锛夌殑绠绉般傛墍璋撯滈鍝佺骇璁よ瘉鈥濆彧鏄竴绉嶄織绉般傚疄闄呬笂鐨勫ぇ鑷村唴瀹逛负锛氱編鍥界殑椋熷搧鑽搧绠＄悊锛屼笉鍍忎腑鍥芥槸闈犳壒鍑嗘枃鍙疯繘琛岀鐞嗙殑銆傝屾槸鍘傚鎻愪緵DMF鏂归潰鐨勮祫鏂欙紝鍚慒DA澶囨銆傚綋鎸夌収DMF杩涜...

璇烽棶鍚戠編鍥紽DA鎻愪氦鑽墿涓绘枃浠跺苟涓旇鎵瑰噯鍚,鑽搧鑳戒笉鑳藉湪鍔犳嬁澶ч攢鍞...
绛旓細濡傛灉浣犵殑鑽槸涓撻棬瀵圭編鍥藉崠鐨勮瘽锛岄偅鏄彲浠ョ殑锛屼綘涓嶈兘鍦ㄥ姞鎷垮ぇ閿鍞備綘搴旇鍚慔ealth Canada's Health Products and Food Branch,鐢宠璁よ瘉銆傚彟澶栵紝浣犵殑鑽搧鐪鏄粈涔鑽搧锛屽鏋滄槸澶栨暦鐨勶紝寰堢畝鍗曠殑锛屽彧瑕佷笉鏄悆杩涜倸閲岀殑閮藉緢瀹规槗鐨勶紝鍗充娇鏄悆杩涜倸閲岋紝浣嗕笉璇村畠鏈変粈涔堢枟鏁堢殑锛屼篃鏄緢瀹规槗杩囩殑銆

扩展阅读：dmf溶剂多少钱一吨 ... dmf溶剂的危害 ... dmf价格多少钱一吨 ... dmf溶剂的用途 ... dmf为什么说是万能溶剂 ... dmf做溶剂怎么除去 ... dmf接触皮肤的危害 ... 什么材料耐dmf腐蚀 ... dmf有毒吗 对人体有害吗 ...