13485认证体系是什么
1. ISO 13485认证体系是一种针对医疗器械行业的质量管理体系标准，其全称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。2. 该体系由SCA/TC221医疗器搭竖械质量管理和通用要求标准化技知老大术委员会制定，并且基于ISO 9001:2000标准构建。
3. ISO 13485对组织的质量管理体系提出了具体要求，它并非ISO 9001在医疗器械行业的简单应用，而是一个具有独立性质的标准。
4. 该标准的特点在于，它必须在法规的约束下运行，并且在整个医疗器械产品的实现过程中，都必须实施风险管理，特别关注产品的风险问题。
5. 尽管ISO 13485包含了ISO 9001的部分要求，但它更侧重于医疗器械的法规环境。因此，在某种程度上，ISO 13485可以被视为医疗器械法规环境下的ISO 9001。
6. 美国、加拿大以及欧洲等地区普遍将ISO 9001、EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求，这些标准成为了建立医疗器械质量保证体系的基础。
7. 医疗器械若要进入北美、欧洲或亚洲不同国家的市场，必须遵守相应的法规要求，ISO 13485认证体系往往是这些法规要求的一部分。
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