原料药工艺验证详细
答：1、工艺验证 在特殊过程中，工艺验证是至关重要的一环。它包括对设备、操作手法、工艺参数等进行确认，以确保这些要素能够满足特殊过程的要求。通过工艺验证，可以确保产品的一致性和可靠性，同时也能够发现工艺中存在的问题并及时进行改进。2、人员培训和资质确认 特殊过程需要操作人员具备一定的技能和经验，...
答：稳定性，法规要求。1、稳定性：原料药的稳定性是其质量的重要指标，在工艺验证过程中，成品检测的时限应足以评估药品在特定存储条件下的稳定性。2、法规要求：原料药行业的法规对成品检测的时限有特定的要求，这些要求基于药品的安全性、有效性或质量标准。
答：根据生产过程或工艺流程的复杂性考虑认证的批次数量。前认证和同步认证应当使用3个连续性批次，回顾性认证使用10到30个连续性批次，如果有根据，也可以评估较少批次的产品。一、前瞻性认证：应当对所有的原料药生产过程执行前认证，在商业性生产前，应当对生产过程完成前认证。二、同步认证：以下情况可以执行...
答：五、方法再验证在某些情况下,如原料药合成工艺改变、制剂处方改变、分析方法发生部分改变等,均有必要对分析方法再次进行全面或部分验证,以保证分析方法可靠,这一过程称为方法再验证。再验证原则:根据改变的程度进行相应的再验证。当原料药合成工艺发生改变时,可能引入新的杂质,杂质检查方法和含量测定方法的专属性就需要...
答：新药生产工艺必须按注册工艺；老品种生产工艺可不按注册工艺，但必须从形成关键结构的反应步骤开始。——验证必须包括完整的生产工艺。——设备验证实际上是性能确认，重点是结合工艺验证考察其适用性，关键是一些监控反应参数的仪表必须校验。
答：答：回顾性验证是对生产工艺相对稳定，正常上市的品种积累一定批次的数据进行分析，以证明该工艺达到预定接收指标的活动。回顾性验证适用于原料药和非无菌工艺验证。一、验证条件：– 使用的同一原辅料供应商 – 相同的生产设备 – 至少20批次的数据 – 检验方法经过验证 – 批记录符合GMP要求 – 生产过程...
答：看情况，如果这次做得工艺验证是周期性的验证，那么前边两次的工艺验证废除，重新按变更后的物料重新做验证，加速和长期都进行稳定考察，如果是首次做的验证，那就分别要做三次验证，三次变更前的物料，三次变更后的物料，然后进行相应的稳定性考察。
答：原料药工艺验证师是检查的，工段长是做好生产。工艺验证是确认生产工艺是否可行。原料工段长岗位生产职责，协助生产技术科搞好安全生产工作，负责本工段安全技术操作规程和设备维护规程的执行，保证高炉日常用料满足生产要求。通过风险评估确定关键工艺步骤，因为，并不是所有工艺步骤都需要验证，要将验证的重点...
答：如果在没有过GMP的车间做验证，那就需要你所使用的工艺环境拿的出相应的验证报告，比如最基本的空调系统，要有全套的验证方案和验证报告支持，说明工艺房间内的各项参数都在GMP的数据要求之内；另外纯水、压缩空气、纯蒸普蒸等等都要有相关的证据证明满足GMP的要求。除公用系统外，你做工艺验证所用的设备...
答：在原料药的工艺验证中，可以在成品出料位置设置不同取样点进行含量测定，从而对该工艺所生产出的产品验证其均匀度，是属于生产和研发范畴的验证工作。其意义是使产品均有一致的含量，使得进一步的制剂生产过程更加可控，从原料药的流动性，分散性等性质上在生产过程中保持稳定，更重要的就是使制剂成品的...
网友评论：
栾残17096956872：
工艺回顾性验证方案怎么做 -
28496程戴
： 答:回顾性验证是对生产工艺相对稳定,正常上市的品种积累一定批次的数据进行分析,以证明该工艺达到预定接收指标的活动.回顾性验证适用于原料药和非无菌工艺验证.一、验证条件:– 使用的同一原辅料供应商– 相同的生...
栾残17096956872：
无菌原料药的模拟验证,有谁做过,给点指导
28496程戴
： 在验证指南也没有具体说明,无菌原料药的无菌工艺验证可以分成液体和粉体两部分做,液体是到结晶,粉体是可以做到分装,具体的可以采用培养基和乳糖,或者是纯化和乳糖都可以的,在验证的同时要考虑到有些工艺的抑菌作用(比方在烘干的时候加温可以取消)所有的验证结束后可以采用直接培养基培养或者是过滤后培养基培养的方法.无菌保证的计数以验证的原料的总量和分装后的数量计算,具体的方法在PDA的报告里面提及到了!
栾残17096956872：
原料药的GMP包括什么具体内容? -
28496程戴
： GMP附录2: 原料药 第一章 范围 第一条 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作. 第二条 原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致. 第二章 厂房与设施 第三条 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、...
栾残17096956872：
新药在未通过gmp车间做工艺验证,对车间设备系统的验证有什么要求 -
28496程戴
： 如果在没有过GMP的车间做验证,那就需要你所使用的工艺环境拿的出相应的验证报告,比如最基本的空调系统,要有全套的验证方案和验证报告支持,说明工艺房间内的各项参数都在GMP的数据要求之内;另外纯水、压缩空气、纯蒸普蒸等等都要有相关的证据证明满足GMP的要求.除公用系统外,你做工艺验证所用的设备也要有相应的满足GMP要求设备验证.这些验证都有,且数据满足要求,这样做出来的工艺验证数据才算是有效力,最终要的也是数据.
栾残17096956872：
原料药工艺验证主要突出哪些重点(一般实际审核会问QA一些什么问题) -
28496程戴
： 针对原料和工艺参数的确认,罗列出原料质量标准和工艺参数通过三批生产数据总结就可得出结论
栾残17096956872：
求原料药分析方法学验证方案 -
28496程戴
： 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 一、概述保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则,其中,对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提.为达到控制质量的目的,需要多角度、多层面来控制药...
栾残17096956872：
GMP中关于药品工艺验证是怎么规定的? -
28496程戴
： 有明确的规定,要与风险评估相结合,现找出风险评估中的风险点在哪?然后根据风险点进行验证.
栾残17096956872：
药品生产在进行工艺再验证时,有什么简便一点的方法吗,能具体说一下吗?? -
28496程戴
： 进行工艺技术参数统计,做线性图线,可以用来进行工艺的再验证.
