ich+gcp考试入口
答：最近登陆ICH-GCP考试注册不了是因为他们的网站正在维护和修理。GCP不但适用于承担各期（I--IV期）临床试验的人员（包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员），同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。规范相关人员的行为。GCP...
网友评论：
后信15845455549：
国家gcp证书报考官网入口
16729利官
： 报考官网入口:登录国家药品监督管理局高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn),点击“网络培训”,或直接登录国家食品药品安全专业技术人员培训网(http://www.nmpaied.com/cms/).完成用户注册后,选择 “医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)网络培训班”报名.
后信15845455549：
ICH - GCP 中要求临床试验必需文件,中的财务状况具体指什么?是哪些文件? -
16729利官
： 我国的GCP和ICHGCP相比主要存在七大差异:一是在我国开展临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始,而有些国家的药品管理部门,例如美国FDA是以默许的形式批准临床试验,即“没有消息,就是好消息”.二是在我国开展临床试验...
后信15845455549：
医疗器械临床试验与药品临床试验的区别? -
16729利官
： 1监管部门不同.医疗器械和药品的注册审评分别由医疗器械注册管理司和药品化妆品注册管理司分管. 2法规体系、规范性要求不同.在国际上,各国药品临床试验多以ICH-GCP为共性依据,中国药品GCP经过十余年的发展,相对成熟.2015...
后信15845455549：
请问什么是ICH guideline? -
16729利官
： ICH GCP全称 Guideline for Good Clinical Practice of the International Conference on Harmonisation 是全球包括美国、欧盟、日本在内共同认可的药物临床研究质量管理规范.
后信15845455549：
[求助]有谁知道哪能找到ICH GCP E6的中文版吗? (无内容)
16729利官
： Thanks, Grigori, but what I would like to have is the Chinese version of ICH GCP (E6: Guideline for Good Clinical Practice of ICH Tripartite Guidelines). I have not found the e-copy the Chinese version so far.
后信15845455549：
ICH - GCP和CGCP的最大区别是什么?
16729利官
： ICH-GCP内容更全更规范,GCP更符合中国国情一些,纯属个人意见.
后信15845455549：
哪位前辈解释下ICH的版本 -
16729利官
： ICH GCP指导原则的第一稿在1990年的ICH上提及,被称为STEP 1.以后又提出了的四稿分别称为STEP2、STEP3、STEP4、STEP5.其中STEP 5是ICH GCP指导原则的最新版本,为终稿并得到贯彻执行.该版本的日期是1997年1月. 美国、欧洲和日本的代表对终稿ICH GCP指导原则的贯彻方面曾提出了大量的问题.因此针对1997年版(STEP 5)发布了“指导原则注意事项”(或称“附录”),其发布时间是1997年9月8日.
后信15845455549：
ICHGCP和CFDAGCP对伦理委员会记录保存多久?
16729利官
： ICH GCP规定机构审查委员会/独立伦理委员会应保存全部试验相关记录(如:书面程序、成员名单、成员职务/所属机构名单、呈送文件、会议纪要及来往书信)到试验完成后至少三年,在管理当局要求时可以随时获得.CFDA要求记录应保存至临床试验结束后5年.2016年颁布的《医疗器械临床试验质量管理规范》要求保存记录至临床试验结束后10年.
后信15845455549：
ICH - GCP允许申办者指定的代表修改CRF? -
16729利官
： 申办者应当由书面的程序以保证在CRF中由申办者指定的代表做出的改变或更正是有记录的、有必要的,并得到研究者的认可.
