ich+gcp+答案
答：Ⅷ、The information that must be provided in an informed consent document is specified in 45 CFR 46.116, 21 CFR 50.20, and ICH GCP 4.8.10. 8、 知情同意文件中必须提供的信息 在45 CFR 46.116、21 CFR 50.20和ICH GCP 4.8.10中有明确规定。 Ⅸ、The legal age for consent in most states is 1...
答：Ⅰ、Good Clinical Practice (GCP) guidelines specifically define the responsibilities of the Sponsor and Principal Investigator of a clinical study. 1、《良好临床实践(GCP)指南》明确规定了 临床研究发起人 和 主要研究者 的责任。 Ⅱ、The ultimate responsibility for the quality and integrity of the trial...
答：在ICH GCP第8节中,可以找到试验前、试验中和试验后应由现场保存的 文件清单 。他们还将 视察场地 ,以确保 设施 适当,提供进行试验所需的工作和储存 空间 ,以及提供开始试验所需的 设备 、 药物 和 用品 。他们确保有足够的工作人员并接受适当的 培训 。 Study monitors will document action items that need t...
答：遵守GCP要求的临床研究者的职责;有充足的时间保证试验实施;对我的新药的临床试验项目的研究价值感兴趣,把试验当作严肃、认真的科学探索活动;能够按时完成受试者的录入计划;不应同时参与其它同病种新药的竞争性试验项目;诚实正派、工作严谨、团队保障。 3 ) GCP 基本原则? ICH GCP 的原则 1 临床试验的实施应符合源自...
网友评论：
景货17363308283：
GCP药品临床试验管理规范 中 提到 ICH 这个缩写的英文全拼以及意思? -
4364咎矿
：[答案] ICH,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,人用药物注册技术要求国际协议会议 .ICH由欧盟、美国、日本三方成员国发起,并由三方...
景货17363308283：
ICHGCP是如何定义及实施的?
4364咎矿
： ICH GCP(E6)根据欧盟、日本、美国以及澳大利亚、加 拿大、北欧和世界卫生组织各成员国现行的GCP所制定的药 物临床试验标准而定义.1996年5月1日欧盟批准了ICH GCP 指南,并于1997年1月17日开始在成员国内实施.美国FDA 将ICH GCP列人其1997年版联邦注册法规中.日本已修改 了现有的制药事务法(PAL ),并于1997年4月开始执行.
景货17363308283：
ICH - GCP 中要求临床试验必需文件,中的财务状况具体指什么?是哪些文件? -
4364咎矿
： 我国的GCP和ICHGCP相比主要存在七大差异:一是在我国开展临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始,而有些国家的药品管理部门,例如美国FDA是以默许的形式批准临床试验,即“没有消息,就是好消息”.二是在我国开展临床试验...
