简述基因工程药物制造主要程序 简述基因工程药物生产的基本过程？
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目前基因工程制药不大景气，一个工厂就够一个国家用的了，竞争太激烈。具体可以看书。基因工程制药的基本步骤
获取外源基因-载体与外源基因用同一种限制性内切酶酶切，并用DNA连接酶连接形成重组DNA-重组DNA分子导入宿主细胞（如大肠杆菌）-可采用抗药基因方法筛选导入成功的重组体-外源目的基因在宿主细胞内，大量扩增和表达，经过纯化提取制备出高纯度、高活性的生物活性物质。
基本技术路线：基因组➡️未知功能的人类基因全长cDNA群➡️组入表达载体➡️受体细胞瞬间表达➡️功能初筛➡️功能验证➡️重组蛋白表达➡️体内外药效分析➡️临床前研究➡️临床验证➡️申报新药证书
操作程序：获得目的基因➡️组建重组质粒➡️构建工程菌或细胞大量培养工程菌（上游实验室进行）➡️产物分离纯化➡️除菌过滤➡️鉴定包装（下游商品化）
具体操作步骤包括
目的基因获得：人工合成目的基因（PCR），利用cDNA 文库或从DNA 文库分离基因，基因的改造（点突变，基因拼接或缺失）
基因载体的制备：质粒，噬菌体（可装配较大的DNA分子），病毒可为真核细胞复杂蛋白糖基化的表达，提供基因复制和转录系统。
基因的表达：基因在生物体内转录，翻译和所有的加工过程。基因高效表达是指外源基因在某种细胞中的表达活动（基因工程制药的目的就是高效表达该目的基因，从而获得该基因表达蛋白药物）
活体表达系统1、转基因2、乳腺生物反应器3、动物血液生物反应器
用基因工程方法制造的工程菌可以高效率地产生各种高质量、低成本的药品。进行基因操作一般要四个步骤。
1、提取目的基因，有两条途径：一是从供体细胞的DNA中直接分离；二是人工合成。
2、目的基因与运载体结合。质粒是最常用的运载体，所以这一步也叫重组质粒。
3、将目的基因导入受体细胞。目的基因到入受体细胞后就可以随着受体细胞的繁殖而复制，由于细菌的繁殖速度非常快，在很短的时间内就能获得大量的目的基因。
4目的基因的检测和表达。在完成上述步骤后在全部受体细胞中真正能够摄入重组DNA分子的受体细胞是很少的。因此，必须对受体细胞进行检测。重组的DNA分子进入受体细胞后，受体细胞必须表现出特定的性状才能说明目的基因完成了表达过程。
希望能帮上你啦~
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