13485认证是什么意思 13485认证具体是什么意思

1. ISO 13485认证是指医疗设备质量管理体系的认证。
2. ISO 13485认证的全称是ISO 13485认证，它基于ISO 9000的过程模型，专门为受法规约束的医疗器械制造环境而设计。
3. ISO 13485认证的目的是为了支持医疗器械制造商建立和维护一个有效的质量管理体系，确保其产品在设计、开发、生产、安装和交付使用过程中持续符合安全要求。

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