医疗器械共分三类，分别指的是哪些范围 国家医疗器械分几类,分别指什么？
\u533b\u7597\u5668\u68b0\u603b\u5171\u5206\u4e3a\u4e09\u7c7b\uff0c\u7b2c\u4e00\u7c7b\u3001\u7b2c\u4e8c\u7c7b\u548c\u7b2c\u4e09\u7c7b\u6709\u4ec0\u4e48\u533a\u522b\uff1f\u533a\u522b
1.\u7b2c\u4e00\u7c7b\u662f\u98ce\u9669\u7a0b\u5ea6\u4f4e\uff0c\u5b9e\u884c\u5e38\u89c4\u7ba1\u7406\u53ef\u4ee5\u4fdd\u8bc1\u5176\u5b89\u5168\u3001\u6709\u6548\u7684\u533b\u7597\u5668\u68b0\u3002\u5982\uff1a\u5916\u79d1\u7528\u624b\u672f\u5668\u68b0\uff08\u5200\u3001\u526a\u3001\u94b3\u3001\u954a\u3001\u94a9\uff09\u3001\u522e\u75e7\u677f\u3001\u533b\u7528X\u5149\u80f6\u7247\u3001\u624b\u672f\u8863\u3001\u624b\u672f\u5e3d\u3001\u68c0\u67e5\u624b\u5957\u3001\u7eb1\u5e03\u7ef7\u5e26\u3001\u5f15\u6d41\u888b\u7b49\u3002
2.\u7b2c\u4e8c\u7c7b\u662f\u5177\u6709\u4e2d\u5ea6\u98ce\u9669\uff0c\u9700\u8981\u4e25\u683c\u63a7\u5236\u7ba1\u7406\u4ee5\u4fdd\u8bc1\u5176\u5b89\u5168\u3001\u6709\u6548\u7684\u533b\u7597\u5668\u68b0\u3002\u5982\uff1a\u533b\u7528\u7f1d\u5408\u9488\u3001\u8840\u538b\u8ba1\u3001\u4f53\u6e29\u8ba1\u3001\u5fc3\u7535\u56fe\u673a\u3001\u8111\u7535\u56fe\u673a\u3001\u663e\u5fae\u955c\u3001\u9488\u7078\u9488\u3001\u751f\u5316\u5206\u6790\u7cfb\u7edf\u3001\u52a9\u542c\u5668\u3001\u8d85\u58f0\u6d88\u6bd2\u8bbe\u5907\u3001\u4e0d\u53ef\u5438\u6536\u7f1d\u5408\u7ebf\u3001\u907f\u5b55\u5957\u7b49\u3002
3.\u7b2c\u4e09\u7c7b\u662f\u5177\u6709\u8f83\u9ad8\u98ce\u9669\u3001\u9700\u8981\u91c7\u53d6\u7279\u522b\u63aa\u65bd\u4e25\u683c\u63a7\u5236\u7ba1\u7406\u4ee5\u4fdd\u8bc1\u5176\u5b89\u5168\u3001\u6709\u6548\u7684\u533b\u7597\u5668\u68b0\u3002\u5982\uff1a\u690d\u5165\u5f0f\u5fc3\u810f\u8d77\u640f\u5668\u3001\u89d2\u819c\u63a5\u89e6\u955c\u3001\u4eba\u5de5\u6676\u4f53\u3001\u8d85\u58f0\u80bf\u7624\u805a\u7126\u5200\u3001\u8840\u6db2\u900f\u6790\u88c5\u7f6e\u3001\u690d\u5165\u5668\u6750\u3001\u8840\u7ba1\u652f\u67b6\u3001\u7efc\u5408\u9ebb\u9189\u673a\u3001\u9f7f\u79d1\u690d\u5165\u6750\u6599\u3001\u533b\u7528\u53ef\u5438\u6536\u7f1d\u5408\u7ebf\u3001\u8840\u7ba1\u5185\u5bfc\u7ba1\u7b49\u3002
\u6269\u5c55\u8d44\u6599\u533b\u7597\u5668\u68b0\u662f\u6307\u76f4\u63a5\u6216\u8005\u95f4\u63a5\u7528\u4e8e\u4eba\u4f53\u7684\u4eea\u5668\u3001\u8bbe\u5907\u3001\u5668\u5177\u3001\u4f53\u5916\u8bca\u65ad\u8bd5\u5242\u53ca\u6821\u51c6\u7269\u3001\u6750\u6599\u4ee5\u53ca\u5176\u4ed6\u7c7b\u4f3c\u6216\u8005\u76f8\u5173\u7684\u7269\u54c1\uff0c\u5305\u62ec\u6240\u9700\u8981\u7684\u8ba1\u7b97\u673a\u8f6f\u4ef6\u3002
\u76ee\u7684\u662f\u75be\u75c5\u7684\u8bca\u65ad\u3001\u9884\u9632\u3001\u76d1\u62a4\u3001\u6cbb\u7597\u6216\u8005\u7f13\u89e3\uff1b\u635f\u4f24\u7684\u8bca\u65ad\u3001\u76d1\u62a4\u3001\u6cbb\u7597\u3001\u7f13\u89e3\u6216\u8005\u529f\u80fd\u8865\u507f\uff1b\u751f\u7406\u7ed3\u6784\u6216\u8005\u751f\u7406\u8fc7\u7a0b\u7684\u68c0\u9a8c\u3001\u66ff\u4ee3\u3001\u8c03\u8282\u6216\u8005\u652f\u6301\uff1b\u751f\u547d\u7684\u652f\u6301\u6216\u8005\u7ef4\u6301\uff1b\u598a\u5a20\u63a7\u5236\uff1b\u901a\u8fc7\u5bf9\u6765\u81ea\u4eba\u4f53\u7684\u6837\u672c\u8fdb\u884c\u68c0\u67e5\uff0c\u4e3a\u533b\u7597\u6216\u8005\u8bca\u65ad\u76ee\u7684\u63d0\u4f9b\u4fe1\u606f\u3002
\u5e38\u7528\u836f\u54c1\u53ca\u533b\u7597\u5668\u68b0\u5305\u62ec:
1.\u5bb6\u5ead\u4fdd\u5065\u5668\u6750\uff1a\u75bc\u75db\u6309\u6469\u5668\u6750\u3001\u5bb6\u5ead\u4fdd\u5065\u81ea\u6211\u68c0\u6d4b\u5668\u6750\u3001\u8840\u538b\u8ba1\u3001\u7535\u5b50\u4f53\u6e29\u8868\u3001\u591a\u529f\u80fd\u6cbb\u7597\u4eea\u3001\u6fc0\u5149\u6cbb\u7597\u4eea\u3001\u8840\u7cd6\u4eea\u3001\u7cd6\u5c3f\u75c5\u6cbb\u7597\u4eea\u3001\u89c6\u529b\u6539\u5584\u5668\u6750\u3001\u7761\u7720\u6539\u5584\u5668\u6750\u3001\u53e3\u8154\u536b\u751f\u5065\u5eb7\u7528\u54c1\u3001\u5bb6\u5ead\u7d27\u6025\u6cbb\u7597\u4ea7\u54c1\u3002
2.\u5bb6\u5ead\u533b\u7597\u5eb7\u590d\u8bbe\u5907\uff1a\u5bb6\u7528\u9888\u690e\u8170\u690e\u7275\u5f15\u5668\u3001\u7275\u5f15\u6905\u3001\u7406\u7597\u4eea\u5668\u3001\u7761\u7720\u4eea\u3001\u6309\u6469\u4eea\u3001\u529f\u80fd\u6905\u3001\u529f\u80fd\u5e8a\uff0c\u652f\u6491\u5668\u3001\u533b\u7528\u5145\u6c14\u6c14\u57ab\uff1b\u5236\u6c27\u673a\u3001\u714e\u836f\u5668\u3001\u52a9\u542c\u5668\u7b49\u3002
3.\u5bb6\u5ead\u62a4\u7406\u8bbe\u5907\uff1a\u5bb6\u5ead\u5eb7\u590d\u62a4\u7406\u8f85\u52a9\u5668\u5177\u3001\u5973\u6027\u5b55\u671f\u53ca\u5a74\u513f\u62a4\u7406\u4ea7\u54c1\u3001\u5bb6\u5ead\u7528\u4f9b\u517b\u8f93\u6c14\u8bbe\u5907\uff1b\u6c27\u6c14\u74f6\u3001\u6c27\u6c14\u888b\u3001\u5bb6\u5ead\u6025\u6551\u836f\u7bb1\u3001\u8840\u538b\u8ba1\u3001\u8840\u7cd6\u4eea\u3001\u62a4\u7406\u5e8a\u3002
4.\u533b\u9662\u5e38\u7528\u533b\u7597\u5668\u68b0\uff1a\u5916\u4f24\u5904\u7f6e\u8f66\u3001\u624b\u672f\u5e8a\u3001\u624b\u672f\u706f\u3001\u76d1\u62a4\u4eea\u3001\u9ebb\u9189\u673a\u3001\u547c\u5438\u673a\u3001\u8840\u6db2\u7ec6\u80de\u5206\u6790\u4eea\u3001\u5206\u5316\u5206\u6790\u4eea\u3001\u9176\u6807\u4eea\u3001\u6d17\u677f\u673a\u3001\u5c3f\u6db2\u5206\u6790\u4eea\u3001\u8d85\u58f0\u4eea\uff08\u5f69\u8d85\u3001B\u8d85\u7b49\uff09\u3001X\u7ebf\u673a\u3001\u6838\u78c1\u5171\u632f\u7b49\u3002
5.\u65b0\u578b\u533b\u7597\u5668\u68b0:\u968f\u7740\u79d1\u6280\u7684\u53d1\u5c55,\u4e00\u4e9b\u9662\u6821\u7684\u79d1\u6280\u6210\u679c\u4e5f\u8fc5\u901f\u7684\u8f6c\u5316\u51fa\u6210\u679c\u3002\u4e00\u4e9b\u65b0\u578b\u5382\u5bb6\u751f\u4ea7\u7684\u4e13\u5229\u4ea7\u54c1\u4e5f\u51fa\u73b0\u5728\u5e02\u573a\u3002\u5305\u62ec\u4e00\u4e9b\u5bb6\u7528\u548c\u533b\u9662\u5e38\u7528\u7684\u8bbe\u5907\u3002\u4f8b\u5982\u533b\u7528\u5916\u4f24\u5904\u7f6e\u8f66\u7b49\u3002
\u53c2\u8003\u8d44\u6599
\u533b\u7597\u5668\u68b0_\u767e\u5ea6\u767e\u79d1
\u56fd\u5bb6\u5bf9\u533b\u7597\u5668\u68b0\u6309\u7167\u98ce\u9669\u7a0b\u5ea6\u5b9e\u884c\u5206\u7c7b\u7ba1\u7406\u3002\u533b\u7597\u5668\u68b0\u4e3b\u8981\u5206\u4e09\u7c7b\uff1a
\u7b2c\u4e00\u7c7b\u662f\u98ce\u9669\u7a0b\u5ea6\u4f4e\uff0c\u5b9e\u884c\u5e38\u89c4\u7ba1\u7406\u53ef\u4ee5\u4fdd\u8bc1\u5176\u5b89\u5168\u3001\u6709\u6548\u7684\u533b\u7597\u5668\u68b0\u3002
\u7b2c\u4e8c\u7c7b\u662f\u5177\u6709\u4e2d\u5ea6\u98ce\u9669\uff0c\u9700\u8981\u4e25\u683c\u63a7\u5236\u7ba1\u7406\u4ee5\u4fdd\u8bc1\u5176\u5b89\u5168\u3001\u6709\u6548\u7684\u533b\u7597\u5668\u68b0\u3002
\u7b2c\u4e09\u7c7b\u662f\u5177\u6709\u8f83\u9ad8\u98ce\u9669\uff0c\u9700\u8981\u91c7\u53d6\u7279\u522b\u63aa\u65bd\u4e25\u683c\u63a7\u5236\u7ba1\u7406\u4ee5\u4fdd\u8bc1\u5176\u5b89\u5168\u3001\u6709\u6548\u7684\u533b\u7597\u5668\u68b0\u3002
\u533b\u7597\u5668\u68b0\u4f5c\u4e3a\u533b\u836f\u884c\u4e1a\u7684\u4e00\u4e2a\u91cd\u8981\u7ec4\u6210\u90e8\u5206\uff0c\u5bf9\u4e8e\u6d88\u8d39\u8005\u6765\u8bf4\uff0c\u533b\u7597\u673a\u6784\u4e2d\u533b\u7597\u673a\u68b0\u7684\u914d\u7f6e\u60c5\u51b5\u662f\u4ec5\u6b21\u4e8e\u533b\u5e08\u914d\u5907\u7684\u7528\u6765\u8bc4\u5224\u533b\u7597\u673a\u6784\u7684\u6807\u51c6\u3002\u56fd\u5bb6\u5bf9\u4e8e\u533b\u7597\u5668\u68b0\u884c\u4e1a\u53d1\u5c55\u4e5f\u662f\u503e\u6ce8\u4e86\u5927\u91cf\u5fc3\u8840\uff0c\u4f46\u65f6\u81f3\u4eca\u65e5\uff0c\u6211\u56fd\u533b\u7597\u5668\u68b0\u884c\u4e1a\u5728\u9ad8\u7aef\u4ea7\u54c1\u9886\u57df\u4e2d\uff0c\u672c\u571f\u4f01\u4e1a\u7684\u7ade\u4e89\u529b\u4ecd\u662f\u4e0d\u582a\u4e00\u51fb\u3002
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Ⅰ类医疗器械：低风险类。主要包括一些体外的、无活性能力的、与人体直接接触的医疗器械，如口罩、一般牙科材料等。其中，一些非活性体外诊断试剂（如备孕试纸）也属于Ⅰ类医疗器械。
Ⅱ类医疗器械：中风险类。主要包括某些需要进行检验验证的医疗器械，如心电图机、X光机、输液泵等。一些有源器械，如某些激光治疗仪器、超声诊断仪器等也属于Ⅱ类医疗器械。
Ⅲ类医疗器械：高风险类。主要包括对人体进行侵入性操作的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节、脑起搏器等。此外，一些具有潜在生命危险的医疗器械也属于Ⅲ类，如人工心肺机、移植器官等。
这三类医疗器械在注册备案、生产监督、销售许可和使用管理方面都有相应的规定和要求。这些规定和要求旨在确保医疗器械的质量、安全性和有效性，并保障患者和医护人员的权益以及公众的健康安全。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．妊娠控制。
6．通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：
(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(4)妊娠控制。医疗器械分为三类:
第一类医疗器械有：
基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》
第二类医疗器械：
(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;
(b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具;
(c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸;
(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机 手提式氧气发生器; (e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;
(f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等
第三类医疗器械：
A、一次性使用无菌医疗器械
1、一次性使用无菌注射器;
2、一次性使用输液器;
3、一次性使用输血器;
4、一次性使用麻醉穿刺包;
5、一次性使用静脉输液针;
6、一次性使用无菌注射针;
7、一次性使用塑料血袋;
8、一次性使用采血器;
9、一次性使用滴定管式输液器。
B、骨科植入物医疗器械
1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
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