依折麦布辛伐他汀片的注意事项
\u670d\u7528\u4f9d\u6298\u9ea6\u5e03\u7247\u6ce8\u610f\u4e8b\u9879\u662f\u4ec0\u4e48\uff1f\u4f9d\u6298\u9ea6\u7247\u5e03\u7247\u7684\u5546\u54c1\u540d\u662f\u76ca\u9002\u7eaf\uff0c\u8fd9\u662f\u4e00\u6b3e\u975e\u5904\u65b9\u836f\uff0c\u9002\u7528\u4e8e\u539f\u53d1\u6027\u9ad8\u80c6\u56fa\u9187\u8840\u75c7\u3002\u5728\u4f7f\u7528\u8be5\u836f\u7684\u8fc7\u7a0b\u4e2d\uff0c\u5e94\u575a\u6301\u9002\u5f53\u7684\u4f4e\u8102\u996e\u98df\u3002\u6b64\u5916\u8981\u6ce8\u610f\u8fd9\u7c7b\u836f\u7684\u526f\u4f5c\u7528\u3002
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2\u7528\u6cd5\u7528\u91cf\u7f16\u8f91
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3\u4e0d\u826f\u53cd\u5e94\u7f16\u8f91
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4\u7981\u5fcc\u7f16\u8f91
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5\u6ce8\u610f\u4e8b\u9879\u7f16\u8f91
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5\u3001\u5b55\u5987\u53ca\u54fa\u4e73\u671f
1\uff0e\u5c1a\u65e0\u5b55\u5987\u7528\u8f9b\u4f10\u4ed6\u6c40\u7684\u8d44\u6599\u3002\u598a\u5a20\u671f\u5987\u5973\u7981\u7528\u8f9b\u4f10\u4ed6\u6c40\u3002\u56e0\u4e3a\u52a8\u8109\u7ca5\u6837\u786c\u5316\u662f\u6162\u6027\u8fc7\u7a0b\uff0c\u6240\u4ee5\u598a\u5a20\u671f\u505c
\u8f9b\u4f10\u4ed6\u6c40\u7247
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2\uff0e\u8fd8\u4e0d\u4e86\u89e3\u8f9b\u4f10\u4ed6\u6c40\u53ca\u5176\u4ee3\u8c22\u4ea7\u7269\u662f\u5426\u7ecf\u4eba\u4e73\u5206\u6ccc\uff0c\u56e0\u4e3a\u8bb8\u591a\u836f\u7269\u7ecf\u4eba\u4e73\u5206\u6ccc\u4e14\u6709\u6f5c\u5728\u7684\u4e25\u91cd\u526f\u4f5c\u7528\uff0c\u6545\u670d\u7528\u8f9b\u4f10\u4ed6\u6c40\u7684\u5987\u5973\u4e0d\u5b9c\u7ed9\u4e88\u6bcd\u4e73\u3002
6\u3001\u513f\u7ae5\u7528\u836f
\u513f\u7ae5\u7528\u836f\u7684\u5b89\u5168\u6027\u548c\u6709\u6548\u6027\u5c1a\u672a\u786e\u5b9a\u3002\u8f9b\u4f10\u4ed6\u6c40\u4e0d\u63a8\u8350\u7ed9\u513f\u7ae5\u670d\u7528\u3002
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7\u836f\u7406\u4f5c\u7528\u7f16\u8f91
\u8c46\u9999\u7c7b\u884d\u751f\u7269\u4e8e\u4e24\u4e2a\u4e34\u5e8a\u7814\u7a76\u4e2d\uff0c\u66fe\u53d1\u73b0\u8f9b\u4f10\u4ed6\u6c40\u80fd\u4e2d\u5ea6\u63d0\u9ad8\u8c46\u9999\u7c7b\u6297\u51dd\u5242\u6297\u51dd\u6548\u679c\u3002\u6210\u4eba\u65e9\u671f\u5e94\u7528\u6297\u8840\u51dd\u6cbb\u7597\u53ca\u5e94\u7528\u8f9b\u4f10\u4ed6\u6c40\u524d\u5e94\u65f6\u5e38\u68c0\u67e5\u51dd\u8840\u9176\u539f\u65f6\u95f4\uff0c\u7c4d\u6b64\u786e\u5b9a\u51dd\u8840\u9176\u539f\u65f6\u95f4\u662f\u5426\u6709\u663e\u8457\u6539\u53d8\u3002\u5f53\u670d\u7528\u8c46\u9999\u7c7b\u884d\u751f\u7269\u7684\u75c5\u4eba\uff0c\u5df2\u6709\u4e00\u4e2a\u7a33\u5b9a\u7684\u51dd\u8840\u9176\u539f\u65f6\u95f4\u540e\uff0c\u518d\u63a8\u8350\u5728\u56fa\u5b9a\u7684\u671f\u95f4\u5185\u7ee7\u7eed\u4f5c\u51dd\u8840\u9176\u539f\u65f6\u95f4\u7684\u76d1\u5bdf\u3002\u5982\u679c\u8f9b\u4f10\u4ed6\u6c40\u7684\u5242\u91cf\u6709\u53d8\u52a8\uff0c\u5e94\u540c\u6837\u6267\u884c\u4ee5\u4e0a\u7684\u7a0b\u5e8f\u3002\u5728\u672a\u670d\u7528\u6297\u51dd\u8840\u5242\u7684\u75c5\u4eba\u4e2d\uff0c\u8f9b\u4f10\u4ed6\u6c40\u6cbb\u7597\u4ece\u672a\u6709\u62a5\u5bfc\u5bf9\u51fa\u8840\u6216\u51dd\u8840\u9176\u539f\u65f6\u95f4\u7684\u5f71\u54cd\u3002
肌病/横纹肌溶解症
如同其他的HMG-CoA 还原酶抑制剂，辛伐他汀偶可引起肌病，表现为肌痛、触痛或乏力，伴肌酸激酶（CK）水平超过正常值上限的10倍（10×ULN）；有时肌病可表现为横纹肌溶解症，并可伴有或不伴有继发于肌红蛋白尿的急性肾功能衰竭；罕有死亡发生。肌病的风险随血浆中HMG-CoA 还原酶抑制剂浓度的增高而加大。可预知的引起肌病的因素包括老龄（≥65岁），女性，未控制的甲状腺机能减退及肾功能不全。
和其他HMG CoA还原酶抑制剂一样，肌病/横纹肌溶解的风险与辛伐他汀的剂量相关。在一个临床试验数据库中，有41413名患者接受了辛伐他汀治疗，这些研究中有24747人（约为60%）中位随访期为至少4年，20、40和80 mg/天的肌病发生率分别约为0.03%、0.08%和0.61%。在这些试验中，对患者进行了仔细地监测，并排除了某些相互作用的药品。
在一项临床试验中，有心肌梗死病史的患者接受辛伐他汀 80mg/天治疗（平均随访6.7年），肌病的发生率约为1.0%，而接受20 mg/天的患者则为0.02%。约有半数的肌病病例是在治疗的第1年中发生的。在以后治疗的每1年中，肌病的发生率约为0.1%。
应向所有开始使用本品治疗的患者，或正在增加本品剂量的患者提醒肌病的风险，并且告知他们应及时报告任何原因不明的肌肉痛、触痛或肌无力。如果诊断或怀疑肌病，应立即停用本品。出现这些症状，并且CK水平超过10倍正常上限，表明发生了肌病。在大多数病例中，当患者及时停用治疗时，肌肉症状和CK升高可以得到缓解（见【不良反应】）。在开始本品治疗或正在增加剂量的患者中，可考虑定期测定CK。这种监测并不一定可以预防肌病。
在辛伐他汀治疗期间发生横纹肌溶解的患者，多数具有复杂的病史，其中包括通常由长期糖尿病导致的肾功能不全。对此类患者应进行更为严密的监测。在进行择期大手术之前和发生任何严重的内科或外科疾病的情况下，本品治疗可以暂停几天。
药物相互作用
由于本品含有辛伐他汀，当本品与下述药物同时应用时会增加肌病/横纹肌溶解症的风险：
禁忌联合应用的药物
CYP3A4强抑制剂: 禁止联合应用说明书上列举的在治疗剂量下对CYP3A4具有强抑制作用的药物（例如，伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、HIV蛋白酶抑制剂、波普瑞韦、替拉瑞韦，或奈法唑酮）。如果短期内不可避免的需要应用CYP3A4强抑制剂治疗，在此药物治疗期间应暂停本品治疗。（见禁忌；药物相互作用)
吉非贝齐、环孢菌素或达那唑：本品禁忌与这些药物合用。（见禁忌；药物相互作用）。
其他药物:
夫西地酸：应用夫西地酸治疗的患者同时应用辛伐他汀治疗时，可能会增加发生肌病/横纹肌溶解的风险。(见药物相互作用，其他药物相互作用)。不推荐合用夫西地酸。对那些需要全身性使用夫西地酸的病人，应考虑在整个夫西地酸用药期间停用本品。在特殊情况下，需要延长全身性使用夫西地酸，例如为了治疗严重的感染，应该具体分析每个患者的情况，并在严密的医疗监测下考虑是否需要本品与夫西地酸合用。
胺碘酮：在一项正在进行的临床试验中，服用辛伐他汀80 mg和胺碘酮的患者中，报告有6%的患者发生肌病。在联合应用胺碘酮的患者中，本品的剂量不应超过每天10/20 mg。（见【药物相互作用】。）
钙通道阻滞剂
维拉帕米或地尔硫卓：在一项临床试验中，同时应用地尔硫卓和辛伐他汀80mg导致发生肌病的风险增加。在联合应用维拉帕米或地尔硫卓的患者中，本品的剂量不应超过每天10/10 mg。(见【药物相互作用】，其他药物相互作用。)。
氨氯地平：在一项临床试验中，同时服用氨氯地平和辛伐他汀80mg导致发生肌病的风险轻微增加。在同时应用氨氯地平的患者中，本品的剂量不应超过每天10/20 mg。
CYP3A4中效抑制剂：患者应用说明书上列举的对CYP3A4有中等抑制作用的药物时，联合应用本品,尤其是较高剂量的本品, 其肌病的风险增加。当本品与CYP3A4中效抑制剂合用时，有必要对本品的剂量进行调整。
其他贝特类：本品与贝特类药物联合应用的安全性和有效性尚未确定，故应避免本品与贝特类药物联合应用。禁忌与吉非贝齐联合（见【禁忌】）。
烟酸（≥1g/天）在辛伐他汀与调脂剂量（1g/天）的烟酸联合应用时，观察到了肌病/横纹肌溶解病例。在一项临床试验（中位随访期3.9年）中，处于高心血管疾病风险且LDL-C水平控制良好的患者，在联合或不联合使用10mg依折麦布的情况下接受40mg/日辛伐他汀治疗，结果表明，增加调脂剂量（≥1g/日）的烟酸没有增加心血管结局的获益。因此，联合使用辛伐他汀与烟酸时，应对联合使用的获益与其潜在风险进行仔细权衡。此外，在这项试验中，接受辛伐他汀40mg 或依折麦布辛伐他汀10/40mg治疗的中国裔患者的肌病发生率约为0.24%，与之相比，接受辛伐他汀40mg或依折麦布辛伐他汀10/40mg与缓释烟酸拉罗匹仑2g/40mg联合治疗的中国裔患者的肌病发生率为1.24%。然而，这项临床试验在亚裔群体中仅评估了中国裔患者，由于中国裔患者中肌病发生率高于非中国裔患者，所以不推荐本品与调脂剂量（≥1g/日）烟酸联用在亚裔人群中的使用。（见药物相互作用）
抗凝剂：如果本品与华法林，另一种香豆素抗凝剂，或氟茚二酮联用时，应对国际标准化比率（INR）进行适当的监测（见药物相互作用）。
肝酶
在联合应用依折麦布和辛伐他汀的临床对照试验中，曾观察到有转氨酶连续升高（正常上限3倍）的现象（见【不良反应】）。
建议在应用本品之前进行肝功能检查之后可根据需要复查。对出现血清转氨酶水平升高的患者，应给予高度的关注，立即检查肝酶，且此后仍需频繁复查。如果转氨酶水平继续升高，特别当增至正常值上限的3倍时，应终止本品的使用。应注意丙氨酸转氨酶可能来自肌肉，因此丙氨酸转氨酶伴随肌酸激酶升高，有可能提示肌病（见注意事项，肌病/横纹肌溶解）。
现在已有极少数关于患者应用他汀类，包括辛伐他汀，发生致命和非致命的肝衰竭的上市后报告。假如在应用本品治疗期间发生严重的肝损伤伴随临床症状，和/或高胆红素血症，或发生黄疸，立即停止应用本品。如果没有找到致病源，不要再重新应用本品。
大量饮酒的患者和/或有肝病既往史的患者，使用本品应慎重。活动性肝病或原因不明的持续转氨酶升高的患者禁用本品。
肝功能不全
由于增加依折麦布暴露对中重度肝功能不全患者的作用尚不清楚，故不推荐这些患者使用本品（见【药代动力学】患者特征[特殊人群]）
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