医疗器械项目可行性研究报告-“十四五”规划投资机会
医疗器械项目可行性研究报告-“十四五”规划投资机会
2020年二季度以来，美国对华为的制裁再次升级，面对美国的再三施压，一味地妥协没有出路，未来只有加快 科技 创新实现国产替代、掌握核心 科技 “硬实力”，才能真正为美国不断升级的贸易战画上“休止符”。“十四五”规划中将“创新驱动发展”摆在首位，而“ 科技 自主自强”是其关键部分，是“国家发展的战略支撑”，表明了我国实现核心技术自主可控与国产替代的决心。
中国作为新兴市场，近年来医疗器械行业整体增速基本维持在 15-20%左右（GDP 增速 2-3 倍），处于高速增长期，且参考全球市场，未来国内市场成长空间巨大。此外，中国市场国产替代率低，国产创新器械龙头企业市占率有望快速提升：医疗器械大部分高端子领域国产化率低（举例：医学影像领域如 CT/MRI/超声等 10%左右，窥镜 5%左右，骨科 10-20%）；国内医疗器械企业普遍规模较小，三甲以上医院主要采购进口品牌，国产产品主战场在基层市场。现阶段国内部分创新器械产品已逐步达到进口产品同类水平，国产替代加速+优质产品出海带动头部企业保持快速增长。
中国医疗器械行业国产替代情况
医疗器械行业发展现状分析
从药品市场规模与医疗器械市场规模相比来看，发达国家基本达到1:1，即药品市场规模与医疗器械市场规模持平，全球平均水平为0.7:1，而我国药品与医疗器械比仅有0.25。与发达国家相比，我国药品与医疗器械市场比例还很不平衡，药品市场规模远远领先于医疗器械市场规模。随着科学技术的发展，我国医疗器械应用水平也将会不断进步，医疗器械市场规模还会继续维持较高的速度增长。
发达国家、全球平均水平、我国药品市场与医疗器械市场对比情况（单位：%）
随着我国经济生活水平的不断提高，人们对医疗保健的意识逐渐增强，因此对于医疗器械产品的需求也在不断地攀升，再加上我国正逐步进入老龄化 社会 和国家政策层面上对行业的支持，使得我国医疗器械市场规模2013年只有2120亿元，截至2018年底，我国医疗器械行业市场规模达到了5304亿元，2019将达到6285亿元。
2013-2019年中国医疗器械行业市场规模及同比增长走势
从医疗器械细分市场规模来看：我国医疗设备市场规模最大，超3000亿元，低值医用耗材、IVD（体外诊断）市场规模均超600亿元。高值医用耗材中骨科移植、血管介入市场相对较高，分别为262亿元、389亿元。与上年同期相比，医疗器械市场细分规模均有所上涨，血管介入、其他、血液净化、口腔科市场规模涨幅超20%。
中国医疗器械细分市场规模情况
医疗设备市场依然是中国医疗器械最大的细分市场，占比56.80%。其次为高值医用耗材市场，占比19.72%。低值医用耗材、IVD（体外诊断）市场份额超10%。
中国医疗器械细分市场规模占比情况
中国医疗器械细分市场规模情况
尽管医疗器械行业市场容量扩张速度快，但由于相关基础科学和制造工艺的落后，我国医疗器械产品仍集中在中低端品种，高端医疗器械主要依赖进口。
从医疗器械的消费结构角度看，医学影像、体外诊断、耗材（含低值和高值）占比最高，心血管、骨科等为代表的高值耗材处于较高增速阶段。整体来看，医学影像领域，ct、核共振和超声占据影像领域16%的市场份额，国内企业多以中低端产品为主，市场份额在10%-20%之间；体外诊断领域中，国外企业由于其技术优势以及“设备+试剂”的封闭系统策略，依然占据着国内体外诊断的中高端市场。
中国中高端医疗器械国产与进口平均占比对比情况
现阶段我国医疗器械市场的基本构成为高端产品占比25%，中低端产品占比75%；而国际医疗器械市场中的医疗器械产品基本构成为高端产品所占份额一般为55%，中低端产品占45%。
并且在占我国医疗器械25%的高端产品市场中，70%由外资占领，这70%的外资企业在医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过80%，而我国医疗器械企业主要生产中低端品种。
随着各省市陆续在《中国制造2025》里对各自区域内医疗器械企业的转型升级和发展做出重要部署，并且提出了各自的2020年和2025年国产器械大发展目标。因此在产业规模快速增长的同时，国产器械的占比，尤其是在县级医院的应用，将得到较大提升。
医疗器械行业市场发展空间巨大
随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，近年来，医疗器械产品需求持续增长。预计2022年我国医疗器械行业市场规模将超9000亿元，其行业市场前景十分广阔。
2020-2022年中国医疗器械行业市场规模及同比增长走势预测
首先，中国的进口替代比例大幅提升，尤其是大型医疗影像设备、心脏支架等高值耗材。尽管一些高精尖医疗器械的进口替代过程远远没有完成，但是医疗器械领域进口替代的初步市场教育已经完成，在整个医疗器械产业形成一种趋势和浪潮，并呈加速状态。
其次，国家密集出台医疗器械相关的创新政策，例如《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018—2020年)》把加速创新医疗器械审批和高端医疗器械产业发展作为一个重点。近几年来，国家投入持续加大，对医疗器械的资金支持呈倍数增长。国家对医疗器械优先审批的力度越来越大，预计未来对高精尖医疗器械的优先审批将逐步成为一种常态，从而为医疗器械的快速增长提供助力。
再次，医疗器械的流通渠道和价格将进一步规范。随着国家对药品流通及价格整顿的基本落实，医疗器械也开始了相关两票制等试点，去除销售渠道中的不必要环节，使厂家和患者获利，从而使医疗器械产业发展形成良性循环，进而提升医疗器械的质量需求。越是创新产品，越能获得较高利润，对创新医疗器械的追求将是越来越多企业首先考虑的战略方向。
当然，还有很多其他有利的基础因素，例如人才和产业链的完善。海外人才回流、外企人才外流、国内大型医疗企业人才培养等因素，使得优秀的 科技 人才、销售人才、市场人才都更容易获得。中国的产业链已经比较完善，使得医疗器械的相关核心部件能更易更快地获得。
经过多年的积累和沉淀，中国医疗器械创新的条件已经成熟，医疗器械创新已经具备了快速发展的基础和助力，中国医疗器械创新进入了黄金10年。
医疗器械项目可行性研究报告编制大纲
第一章总论
1.1医疗器械项目背景
1.2可行性研究结论
1.3主要技术经济指标表
第二章项目背景与投资的必要性
2.1医疗器械项目提出的背景
2.2投资的必要性
第三章市场分析
3.1项目产品所属行业分析
3.2产品的竞争力分析
3.3营销策略
3.4市场分析结论
第四章建设条件与厂址选择
4.1建设场址地理位置
4.2场址建设条件
4.3主要原辅材料供应
第五章工程技术方案
5.1项目组成
5.2生产技术方案
5.3设备方案
5.4工程方案
第六章总图运输与公用辅助工程
6.1总图运输
6.2场内外运输
6.3公用辅助工程
第七章节能
7.1用能标准和节能规范
7.2能耗状况和能耗指标分析
7.3节能措施
7.4节水措施
7.5节约土地
第八章环境保护
8.1环境保护执行标准
8.2环境和生态现状
8.3主要污染源及污染物
8.4环境保护措施
8.5环境监测与环保机构
8.6公众参与
8.7环境影响评价
第九章劳动安全卫生及消防
9.1劳动安全卫生
9.2消防安全
第十章组织机构与人力资源配置
10.1组织机构
10.2人力资源配置
10.3项目管理
第十一章项目管理及实施进度
11.1项目建设管理
11.2项目监理
11.3项目建设工期及进度安排
第十二章投资估算与资金筹措
12.1投资估算
12.2资金筹措
12.3投资使用计划
12.4投资估算表
第十三章工程招标方案
13.1总则
13.2项目采用的招标程序
13.3招标内容
13.4招标基本情况表
第十四章财务评价
14.1财务评价依据及范围
14.2基础数据及参数选取
14.3财务效益与费用估算
14.4财务分析
14.5不确定性分析
14.6财务评价结论
第十五章项目风险分析
15.1风险因素的识别
15.2风险评估
15.3风险对策研究
第十六章结论与建议
16.1结论
16.2建议
附表：
关联报告：
医疗器械 项目申请报告
医疗器械 项目建议书
医疗器械 项目商业计划书
医疗器械 项目资金申请报告
医疗器械 项目节能评估报告
医疗器械 行业市场研究报告
医疗器械 项目PPP可行性研究报告
医疗器械 项目PPP物有所值评价报告
医疗器械 项目PPP财政承受能力论证报告
医疗器械 项目资金筹措和融资平衡方案
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