原料药合成车间平面图
答：5、药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表;6、药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图;7、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级);8、生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点;9、药品生产企业 (车间) 的关键...
答：◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图,标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差,并且能指示房间所进行的生产活动; ◆简要描述申请...GMP认证是药品/原料药/辅料/医疗器械等产品生产企业的市场准入条件,一般由药监部门进行认证 本回答被网友采纳 已赞过 已踩过< 你对这个回答的评价是?
答：7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。8、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。9、申请认证型或品种的...
答：答:认证完成的车间,必须按申报的平面图生产,如果对生产及产品有影响的变更,必须停产情况下进行改造,必要时需要重新认证. 28 请问,我公司正在建设厂外车间,请问应先申请变更生产许可证,还是先申请GMP认证. 答:先申请变更生产许可证,后申请GMP认证. 29 我厂是原料药生产厂家,本打算在今年12月底进行四个原料药品种...
答：1.生产计划,负责制造部固体车间、液体车间、注射剂车间、原料药车间、中药提取车间、合成车间等的分料工作,及时填写相关的记录; 2.配合以上各车间的领料工作,及时填写货位卡,分类帐,核准现场物料等,做到帐目清晰,可查。发现问题及时汇报,改正。 三、配合GMP的认证 1.配合做好了各车间GMP认证所需大量的调帐工作;...
答：新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件； 7 ． 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 8 ． 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面...
答：根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版...
答：3、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；4、营业执照；5、组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；7、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并...
答：药品经营范围是指《药品经营许可证》依法核准经营的品种类别。《药品经营许 可证》规定核准的药品经营范围有十一类：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品、特殊管理药品。经营特殊管理药品必须依法取得药品监督管理部门的批准。
答：包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；4、营业执照；5、组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；...
网友评论：
符泉17086953899：
求助生产氯雷他定原料药的车间设计图以及生产工艺,越专业越好 -
26454岑进
： 中文名称:氯雷他定中文别名:百为乐;4-(8-氯-5,6-二氢-11H-苯并[5,6]环庚基[1,2-b]并吡啶-11-烯)-1-哌啶羧酸乙酯;英文名称:Loratadine[1]英文别名:Loratidine; Ethyl 4-(8-chloro-5,6-dihydro-11H-benzo[5,6]cyclohepta[1,2-b]pyridin-11-ylidene...
符泉17086953899：
【求助】请问药厂里原料药车间主要做什么 -
26454岑进
： 当时我在北京的药厂的时候,他们那从开始就是中间体,再接着往下作 而西药之类的,我想也差不多 原料药,主要要考察的是定性、定量,以及稳定性 在高温、高湿,光照的条件下,看原料药的含量影响 :)这要分别看 当时我在北京的药厂的...
符泉17086953899：
江苏飞马药业有限公司怎么样? -
26454岑进
： 简介:江苏飞马药业有限公司坐落在南通经济技术开发区,是南通医药行业近几年崛起的一个高新科技制药企业,于2003年2月注册成立.飞马药业总投资1亿元人民币,注册资本2000万元人民币.目前已建成固体制剂车间、原料药合成车间、中药提取中试车间及相关生产辅助配套工程及设施.公司于2006年荣获得南通市诚信合格企业称号,2008年公司被认定为江苏省高新技术企业,2009年被江苏省医药行业协会评为医药行业诚信企业. 法定代表人:徐仁华 成立时间:2003-02-17 注册资本:3500万人民币 工商注册号:320600400011970 企业类型:有限责任公司 公司地址:南通市经济技术开发区中天路
符泉17086953899：
三灶联邦制药车间
26454岑进
：珠海联邦制药原料厂座落在珠海高新技术产业开发区三灶科技园,总投资2亿港币,厂区占地面积25万平方米,绿化率达到40%以上.建设之初,工厂的设计与建设、设备引进、工艺流程、机构设置、人员管理等方面,完全按国家GMP标准进行...
符泉17086953899：
深圳信立泰药业股份有限公司的简介 -
26454岑进
： 深圳信立泰药业股份有限公司致力于发展世界领先高新科技,将研究开发创新医药产品作为企业持续发展的关键,以开发国家一、二类新药为主,主攻心血管、抗感染、抗过敏及抗肿瘤等治疗领域,研究开发具有自主知识产权的医药产品.二类...
符泉17086953899：
原料药中间体车间有对洁净等级的要求吗 -
26454岑进
： 1-如果原料药是口服原料药,车间洁净级别是D级.【依据】 第四十八条 口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴 露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无...
符泉17086953899：
消防沙的设置? -
26454岑进
： 原料药的仓储区、合成区有时会需要消防沙,但在精烘包车间是有洁净要求的不能够有.消防沙的用处主要有两个:一个是直接用来灭火;还有一个是用来做围堰.
符泉17086953899：
制药厂车间具体都干什么.累不累 -
26454岑进
： 制药厂上班车间的工作分类还是挺多的,首先是哪种制药厂,是西药是中药,西药还分是化学制药,还是生物制要等. 至于车间工作那要看是前期工种还是后期工种,比如是化学反应的操作,生物制药是培养菌种的阶段,还是药品已经制成后的...
符泉17086953899：
关于化学原料药GMP厂房的问题
26454岑进
： 这个并不是你封闭就可以的,关键是你的封闭要有文件支持,也就是验证,验证过你的干燥工段前的工序没有任何的交叉污染. 另外 你所说的GMP的厂房是洁净室还是什么?如果你所说的是洁净室 那就可以明确告诉你 没有必要,如果是无菌...
